Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie szczepionkowe przeciwko wirusowi Ebola u zdrowych osób dorosłych (V920-001)

21 października 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę BPSC-1001 (VSVΔG-ZEBOV) przeciwko wirusowi Ebola u zdrowych osób dorosłych

Jest to badanie szczepionki przeciwko wirusowi pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (VSV) ZEBOV (Zaire ebolavirus) znanemu również jako V920 i BPSC-1001. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczna jest szczepionka u ludzi i jak dobrze sprawia, że ​​ludzki układ odpornościowy wywołuje odpowiedź immunologiczną lub obronną na wirusa Ebola. Ta szczepionka będzie badana w różnych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu oceny, czy ta szczepionka jest bezpieczna i czy powoduje, że organizm wytwarza reakcję zwalczającą infekcję. Od 1994 do chwili obecnej doszło do wielu epidemii wirusa Ebola wywołanych przez 4 różne szczepy wirusa, dotykających głównie ludzi mieszkających w Afryce Środkowej i pracowników służby zdrowia próbujących ich leczyć. Wirusy Ebola należą do rodziny wirusów filoviridae, do której należy również niebezpieczny wirus Marburg. Wirus Ebola powoduje ciężką i często śmiertelną infekcję zwaną wirusową gorączką krwotoczną, charakteryzującą się niewydolnością narządów, krwawieniem i śmiercią.

Do tej pory wirus występuje głównie w Afryce Środkowej i Zachodniej. Nie jest jasne, skąd pochodzą te wirusy, ale uważa się, że najbardziej prawdopodobnym źródłem epidemii u ludzi są nietoperze. Po wybuchu epidemii wirus przenosi się z osoby na osobę poprzez bezpośredni kontakt z zakażoną krwią lub płynami ustrojowymi zakażonej osoby.

Biorąc pod uwagę niedawny wzrost zakażeń wirusem Ebola w Afryce, istnieje zainteresowanie opracowaniem skutecznej szczepionki chroniącej przed infekcją. V920/BPSC-1001 to eksperymentalna kandydatka na szczepionkę Ebola wykazująca ochronę przed wirusem Ebola w doświadczeniach na zwierzętach.

Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę nowej szczepionki przeciwko wirusowi Ebola przy użyciu żywego wirusa VSV zastępującego gen kodujący glikoproteinę otoczki G genem kodującym glikoproteinę otoczki ze szczepu wirusa Ebola Zair (VSVΔG-ZEBOV znany również jako V920 i BPSC-1001 ). Ten protokół fazy 1 zapewnia pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i toksyczności V920/BPSC-1001 u zdrowych dorosłych uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania V920/BPSC-1001 lub placebo we wstrzyknięciu domięśniowym. Trzy poziomy dawek zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych w ciągu 180 dni po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
  • Wolny od klinicznie istotnych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie stosownego wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania
  • Dostępny, zdolny i chętny do udziału we wszystkich wizytach studyjnych i procedurach
  • Mężczyźni i kobiety, którzy chcą praktykować abstynencję od stosunków seksualnych lub chcą stosować skuteczne metody antykoncepcji, od co najmniej 30 dni przed szczepieniem do zakończenia badania.
  • Bądź gotów zminimalizować kontakt z krwią i płynami ustrojowymi innych osób przez 7 dni po szczepieniu
  • Uzyskaj co najmniej 80% punktów w teście oceny zrozumienia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego zakażenia filowirusem lub wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko filowirusowi
  • Historia wcześniejszego zakażenia VSV lub otrzymanie szczepionki wektorowej VSV
  • Jest pracownikiem służby zdrowia mającym bezpośredni kontakt z pacjentami
  • Ma kontakt domowy (HHC), który ma niedobór odporności, jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), jest w ciąży, ma niestabilny stan zdrowia lub ma mniej niż 5 lat
  • Jest pracownikiem opieki nad dziećmi, który ma bezpośredni kontakt z dziećmi w wieku do 5 lat
  • Bezpośrednio przygotowuje żywność w przemyśle spożywczym
  • Historia zatrudnienia w branży związanej z kontaktem ze zwierzętami przeżuwającymi, weterynaria lub inne potencjalne narażenie na VSV
  • Planowany lub częsty kontakt ze zwierzętami zagrożonymi zakażeniem VSV (np. bydło, konie, świnie, muły itp.)
  • Historia zatrudnienia lub działalności, która wiąże się z potencjalnym kontaktem z filowirusami
  • Historia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich reakcji alergicznych
  • Znana alergia na składniki szczepionki BPSC1001
  • Otrzymanie badanego produktu do 30 dni przed rejestracją lub trwającym uczestnictwem w innym badaniu klinicznym
  • Otrzymanie licencjonowanych szczepionek w ciągu 30 dni od planowanej immunizacji w ramach badania
  • Trwający udział w innym badaniu klinicznym
  • Możliwość zaobserwowania możliwych reakcji miejscowych w kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (obszar naramienny) jest zdaniem badacza niedopuszczalnie zasłonięta z powodu stanu fizycznego lub trwałej sztuki ciała
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa psychiatryczna, hematologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek, określona przez badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i/lub laboratoryjnego testu przesiewowego. Obejmuje to znaną hemoglobinopatię lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Wszelkie podstawowe laboratoryjne badania przesiewowe, które wykraczają poza dopuszczalny zakres określony w protokole: aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, kreatynina, hemoglobina, liczba płytek krwi, całkowita liczba białych krwinek, białko w moczu, krew utajona w moczu, glukoza w moczu
  • Wszelkie serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 5 lat i/lub cukrzyca
  • Jakiekolwiek przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym migreny, drgawki i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  • Mają aktywny nowotwór złośliwy lub przerzuty nowotworu hematologicznego w wywiadzie
  • Podejrzenie lub znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Umiarkowana lub ciężka choroba i/lub gorączka >100,4°C w ciągu tygodnia przed szczepieniem
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która zamierza zajść w ciążę w okresie badania
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane podanie w okresie badania
  • Historia oddawania krwi w ciągu 60 dni od rejestracji lub plany oddawania krwi w okresie badania
  • Przewlekłe (zdefiniowane jako trwające dłużej niż 14 dni) leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę. Dopuszczalne są sterydy donosowe i miejscowe)
  • Niechęć do zezwolenia na przechowywanie i wykorzystywanie krwi do przyszłych badań nad szczepionkami
  • Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia przez daną osobę niekorzystnego wyniku związanego z udziałem w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3x10^6 jednostek tworzących płytki nazębne (pfu) Kohorta Szczepionki
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie 1 ml V920 3x10^6 pfu w jeden mięsień naramienny i 1 ml domięśniowe wstrzyknięcie placebo w przeciwległy mięsień naramienny w dniu 0.
Biologiczny: V920
Szczepionka na bazie wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV) 1 ml iniekcja zawierająca 3x10^6, 2x10^7 lub 1x10^8 pfu.
Inne nazwy:
  • BPSC-1001
Inny: Placebo
Zwykłe placebo z solą fizjologiczną.
Eksperymentalny: Kohorta szczepionek 2x10^7 pfu
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml V920 2x10^7 pfu w jeden mięsień naramienny i domięśniowe wstrzyknięcie 1 ml placebo w przeciwległy mięsień naramienny w dniu 0.
Biologiczny: V920
Szczepionka na bazie wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV) 1 ml iniekcja zawierająca 3x10^6, 2x10^7 lub 1x10^8 pfu.
Inne nazwy:
  • BPSC-1001
Inny: Placebo
Zwykłe placebo z solą fizjologiczną.
Eksperymentalny: Kohorta szczepionek 1x10^8 pfu
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie 1 ml V920 1x10^8 pfu w jeden mięsień naramienny i 1 ml domięśniowe wstrzyknięcie placebo w przeciwległy mięsień naramienny w dniu 0.
Biologiczny: V920
Szczepionka na bazie wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV) 1 ml iniekcja zawierająca 3x10^6, 2x10^7 lub 1x10^8 pfu.
Inne nazwy:
  • BPSC-1001
Inny: Placebo
Zwykłe placebo z solą fizjologiczną.
Komparator placebo: Kohorta placebo
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie 1 ml placebo w każdy mięsień naramienny w dniu 0.
Inny: Placebo
Zwykłe placebo z solą fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zleconym leczeniem miejscowym — nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila w dniu lub po dacie i godzinie szczepienia w ramach badania. Oznaki i objawy miejscowej reaktogenności obejmują ból, rumień (zaczerwienienie) i stwardnienie (obrzęk). Oceniono liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zamówionego lokalnego TEAE. Żądane TEAE występowały od czasu każdego wstrzyknięcia do 14 dni po zabiegu, ułatwione dzięki zastosowaniu pomocy pamięciowej do rejestrowania obserwacji uczestników.
Do 14 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z co najmniej jednym zleconym leczeniem miejscowym — nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila w dniu lub po dacie i godzinie szczepienia w ramach badania. Oznaki i objawy miejscowej reaktogenności obejmują ból, rumień (zaczerwienienie) i stwardnienie (obrzęk). Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza pod kątem ciężkości zgodnie ze skalą stopni toksyczności opartą na Wytycznych FDA dla branży „Skala stopniowania toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastolatków uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych”: Stopień 1 = Łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu. Liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zamówionego lokalnego TEAE, podsumowano według stopnia. Żądane TEAE występowały od czasu każdego wstrzyknięcia do 14 dni po zabiegu, ułatwione dzięki zastosowaniu pomocy pamięciowej do rejestrowania obserwacji uczestników.
Do 14 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z co najmniej jednym zleconym leczeniem ogólnoustrojowym — nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila w dniu lub po dacie i godzinie szczepienia w ramach badania. Ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności obejmują gorączkę (subiektywną i obiektywną gorączkę), dreszcze, nadmierną potliwość (poty), bóle mięśni, bóle stawów, zmęczenie, ból głowy i objawy żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, ból brzucha i (lub) biegunkę. Oceniono liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zamówionego ogólnoustrojowego TEAE. Żądane TEAE występowały od czasu każdego wstrzyknięcia do 14 dni po zabiegu, ułatwione dzięki zastosowaniu pomocy pamięciowej do rejestrowania obserwacji uczestników.
Do 14 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z co najmniej jednym zleconym leczeniem ogólnoustrojowym – nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila w dniu lub po dacie i godzinie szczepienia w ramach badania. Ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności obejmują gorączkę (subiektywną i obiektywną gorączkę), dreszcze, nadmierną potliwość (poty), bóle mięśni, bóle stawów, zmęczenie, ból głowy i objawy żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, ból brzucha i (lub) biegunkę. Badacz ocenił nasilenie AE w następujący sposób: stopień 1=łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu. Liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 zamówionego ogólnoustrojowego TEAE, podsumowano według stopnia. Żądane TEAE występowały od czasu każdego wstrzyknięcia do 14 dni po zabiegu, ułatwione dzięki zastosowaniu pomocy pamięciowej do rejestrowania obserwacji uczestników.
Do 14 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą niezapowiedzianych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila w dniu lub po dacie i godzinie szczepienia w ramach badania. Oceniono liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego niezamówionego TEAE. Niezapowiedziane zdarzenia niepożądane występowały od momentu wstrzyknięcia do 28 dni po wstrzyknięciu.
Do 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepieniem – nagłym zdarzeniem niepożądanym (TEAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila w dniu lub po dacie i godzinie szczepienia w ramach badania. Powiązany TEAE definiuje się jako TEAE, który według oceny badacza był prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związany ze szczepieniem. Oceniono liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego niezamówionego TEAE związanego ze szczepieniem w ramach badania.
Do 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z co najmniej jednym nagłym niepożądanym zdarzeniem związanym ze szczepieniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila w dniu lub po dacie i godzinie szczepienia w ramach badania. Powiązany TEAE definiuje się jako TEAE, który według oceny badacza był prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związany ze szczepieniem. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza pod kątem ciężkości zgodnie ze skalą stopni toksyczności opartą na Wytycznych FDA dla branży „Skala stopniowania toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastolatków uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych”: Stopień 1 = Łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu. Liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego niezamówionego TEAE związanego ze szczepieniem w ramach badania, podsumowano według stopnia.
Do 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z przedwczesnym przerwaniem badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. Oceniono liczbę uczestników, którzy przedwcześnie wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 180 dni po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do zgonu, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest inną ważną zdarzenie medyczne. Podsumowano liczbę uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej SAE.
Do 180 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana przeciwciał wiążących specyficznych dla glikoprotein otoczki ZEBOV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 7, 14, 28, 56, 84 i 180 po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał immunoglobulin G swoistych wobec ZEBOV mierzono za pomocą niewykwalifikowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA) immunoglobuliny ZEBOV (IgG). Dla mian wyrażonych w jednostkach ELISA/ml dolny poziom oznaczania ilościowego (LLOQ) wynosił 58,84. Miana ZEBOV IgG na początku badania (dzień 0) i dni analizy w dniach 7, 14, 28, 56, 84 i 180 podsumowano na podstawie poziomu dawki szczepionki V920 i placebo jako średniej log10 mian, przekształconej na GMT. Geometryczne odchylenie standardowe (GSD) dla GMT podczas każdej wizyty uzyskano przez potęgowanie odchylenia standardowego dla średniej logarytmicznej (podstawa 10) przekształconych mian.
Wartość wyjściowa, dni 7, 14, 28, 56, 84 i 180 po szczepieniu
Geometryczne średnie miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla ZEBOV
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, 28, 56 i 180 po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących swoistych dla ZEBOV zmierzono za pomocą testów neutralizacji pseudowirusów (PsVNA). Miana podano dla wartości PsVNA50, które uzyskano z odwrotności rozcieńczenia, które skutkowało 50% spadkiem aktywności lucyferazy. LLOQ dla PsVNA wynosił 20. Jeśli zgłoszono PsVNA ≤20, numeryczną część miana podzielono przez 2 dla celów statystycznych, co mogło skutkować zgłoszonym GMT <20,0. Miana PsVNA50 na początku badania (dzień 0) i dni analizy w dniach 7, 14, 28, 56 i 180 podsumowano na podstawie poziomu dawki szczepionki V920 i placebo jako średniej log10 mian, przekształconej na GMT. Geometryczne odchylenie standardowe (GSD) dla GMT podczas każdej wizyty uzyskano przez potęgowanie odchylenia standardowego dla średniej logarytmicznej (podstawa 10) przekształconych mian.
Linia bazowa, dni 7, 14, 28, 56 i 180 po szczepieniu
Liczba uczestników z wiremią poszczepienną
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Oceniono liczbę uczestników z wiremią wykrytą przez rekombinowany wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (rVSV) w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (PCR) próbek krwi.
Dni 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Liczba uczestników z wydalaniem/wydalaniem szczepionki ze śliną lub moczem
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Oceniono liczbę uczestników z wiremią wykrytą metodą PCR z odwrotną transkrypcją rVSV w próbkach śliny lub moczu.
Dni 1, 3, 7 i 14 po szczepieniu
Średnia liczba kopii wektora RNA (wiremia wektora)
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu
Chociaż w protokole określono drugorzędowy punkt końcowy, który obejmował średnią liczbę kopii wektora RNA (wiremia wektora), test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) zastosowany w badaniu dał wynik jakościowy, a nie ilościowy, więc odsetek uczestników z wiremią jest podana zamiast średniej liczby kopii wektora RNA. Wyniki jakościowe są zatem przedstawiane w Miernikach Wyniku 12 i 13.
Do 14 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

United States Department of Defense
BioProtection Systems Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V920-001 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • NLG0307 (WRAIR #2163) (Inny identyfikator: NewLink Genetics Corp.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus eboli

Badania kliniczne na V920

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj