Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impfstoffbehandlung gegen das Ebola-Virus bei gesunden Erwachsenen (V920-001)

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Ebola-Virus-Impfstoffkandidaten BPSC-1001 (VSVΔG-ZEBOV) bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine Studie zum Anti-Ebola-Impfstoff Vesikulärer Stomatitis-Virus (VSV) ZEBOV (Zaire-Ebolavirus), auch bekannt als V920 und BPSC-1001. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, wie sicher der Impfstoff beim Menschen ist und wie gut er das menschliche Immunsystem dazu bringt, eine Immun- oder Abwehrreaktion gegen das Ebola-Virus auszulösen. Dieser Impfstoff wird in verschiedenen Dosen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob dieser Impfstoff sicher ist und ob er den Körper dazu veranlasst, eine infektionsbekämpfende Reaktion auszulösen. Zwischen 1994 und heute kam es zu zahlreichen Ebola-Virus-Ausbrüchen, die durch vier verschiedene Virusstämme verursacht wurden und vor allem Menschen in Zentralafrika und die Gesundheitsdienstleister, die sie behandeln, betrafen. Ebola-Viren gehören zur Familie der Filoviridae-Viren, zu der auch das gefährliche Marburg-Virus gehört. Das Ebola-Virus verursacht eine schwere und oft tödliche Infektion, die als virales hämorrhagisches Fieber bezeichnet wird und durch Organversagen, Blutungen und Tod gekennzeichnet ist.

Bisher kommt das Virus vor allem in Zentral- und Westafrika vor. Es ist nicht klar, woher diese Viren kommen, aber man geht davon aus, dass Fledermäuse die wahrscheinlichste Quelle der menschlichen Ausbrüche sind. Sobald es zu einem Ausbruch kommt, wird das Virus durch direkten Kontakt mit infiziertem Blut oder Körperflüssigkeiten einer infizierten Person von Mensch zu Mensch übertragen.

Angesichts der jüngsten Zunahme von Ebola-Virusinfektionen in Afrika besteht Interesse an der Entwicklung eines wirksamen Impfstoffs zum Schutz vor der Infektion. V920/BPSC-1001 ist ein experimenteller Ebola-Impfstoffkandidat, der in Tierversuchen einen Schutz gegen das Ebola-Virus nachweist.

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Bewertung eines neuartigen Impfstoffs gegen Ebola unter Verwendung eines lebenden VSV, der das Gen, das für das G-Hüllglykoprotein kodiert, durch das Gen ersetzt, das für das Hüllglykoprotein des Zaire-Ebola-Stammes kodiert (VSVΔG-ZEBOV, auch bekannt als V920 und BPSC-1001). ). Dieses Phase-1-Protokoll bietet eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Toxizität von V920/BPSC-1001 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten V920/BPSC-1001 oder Placebo durch intramuskuläre Injektion. Drei Dosisstufen werden bei Nachuntersuchungen bis 180 Tage nach der Injektion beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Sie haben vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Frei von klinisch bedeutsamen Gesundheitsproblemen, wie durch entsprechende Anamnese und klinische Untersuchung vor Studienbeginn festgestellt
  • Verfügbar, fähig und bereit, an allen Studienbesuchen und -verfahren teilzunehmen
  • Männer und Frauen, die bereit sind, mindestens 30 Tage vor der Impfung bis zum Ende der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Seien Sie bereit, die Blut- und Körperflüssigkeitsexposition anderer für 7 Tage nach der Impfung zu minimieren
  • Erzielen Sie beim Verständnistest mindestens 80 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Infektion mit einem Filovirus oder frühere Teilnahme an einer Filovirus-Impfstoffstudie
  • Vorgeschichte einer früheren Infektion mit VSV oder Erhalt eines VSV-Vektorimpfstoffs
  • Ist ein Mitarbeiter im Gesundheitswesen, der direkten Kontakt zu Patienten hat
  • Hat einen Haushaltskontakt (HHC), der immungeschwächt oder HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus) ist, schwanger ist, einen instabilen Gesundheitszustand hat oder jünger als 5 Jahre ist
  • Ist eine Kinderbetreuerin, die direkten Kontakt zu Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger hat
  • Bereitet Lebensmittel in der Lebensmittelindustrie direkt zu
  • Bisherige Beschäftigung in einer Branche, in der es um den Kontakt mit Wiederkäuern, die Veterinärwissenschaften oder eine andere potenzielle Exposition gegenüber VSV geht
  • Geplanter oder häufiger Kontakt mit Tieren, bei denen das Risiko einer VSV-Infektion besteht (z. B. Rinder, Pferde, Schweine, Maultiere usw.)
  • Vorgeschichte einer Beschäftigung oder Tätigkeit, die einen möglichen Kontakt mit Filoviren beinhaltet
  • Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
  • Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des BPSC1001-Impfstoffprodukts
  • Erhalt des Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor der Einschreibung oder laufenden Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Erhalt zugelassener Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Studienimmunisierung
  • Laufende Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie
  • Die Möglichkeit, mögliche lokale Reaktionen an den geeigneten Injektionsstellen (Deltamuskelregion) zu beobachten, ist nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund einer körperlichen Verfassung oder einer dauerhaften Körperbeeinträchtigung inakzeptabel beeinträchtigt
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante psychiatrische, hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre oder Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms und/oder des Labor-Screeningtests festgestellt. Dazu gehört eine bekannte Hämoglobinopathie oder Gerinnungsstörung.
  • Alle grundlegenden Labor-Screeningtests, die außerhalb des im Protokoll definierten akzeptablen Bereichs liegen: Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Kreatinin, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Urinprotein, okkultes Blut im Urin, Uringlukose
  • Jeglicher serologischer Hinweis auf eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich HIV-Infektion, zytotoxischer Therapie in den letzten 5 Jahren und/oder Diabetes
  • Jede chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Migräne, Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfes als Kind
  • Sie haben eine aktive bösartige Erkrankung oder eine Vorgeschichte mit metastasierenden oder hämatologischen bösartigen Erkrankungen
  • Vermuteter oder bekannter Alkohol- und/oder illegaler Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Mittelschwere oder schwere Erkrankung und/oder Fieber > 100,4F innerhalb einer Woche vor der Impfung
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor Studienbeginn oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Vorgeschichte einer Blutspende innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung oder geplante Spende innerhalb des Studienzeitraums
  • Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt. (Bei Kortikosteroiden bedeutet dies, dass Prednison oder ein Äquivalent größer oder gleich 0,5 mg/kg/Tag ist. Intranasale und topische Steroide sind zulässig.)
  • Ich bin nicht bereit, die Lagerung und Verwendung von Blut für zukünftige Impfstoffforschungen zuzulassen
  • Jeder andere signifikante Befund, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko erhöhen würde, dass die Teilnahme an dieser Studie für die Person ein negatives Ergebnis erleidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3x10^6 Plaque-bildende Einheiten (pfu) Impfstoffkohorte
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine intramuskuläre Injektion von 1 ml V920 3x10^6 pfu in einen Deltamuskel und eine intramuskuläre Injektion von 1 ml Placebo in den kontralateralen Deltamuskel.
Biologisch: V920
Impfstoff auf Basis des Vesikulären Stomatitis-Virus (VSV) 1-ml-Injektion mit 3x10^6, 2x10^7 oder 1x10^8 pfu.
Andere Namen:
  • BPSC-1001
Sonstiges: Placebo
Normales Placebo mit Kochsalzlösung.
Experimental: 2x10^7 pfu-Impfstoffkohorte
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine intramuskuläre Injektion von 1 ml V920 2x10^7 pfu in einen Deltamuskel und eine intramuskuläre Injektion von 1 ml Placebo in den kontralateralen Deltamuskel.
Biologisch: V920
Impfstoff auf Basis des Vesikulären Stomatitis-Virus (VSV) 1-ml-Injektion mit 3x10^6, 2x10^7 oder 1x10^8 pfu.
Andere Namen:
  • BPSC-1001
Sonstiges: Placebo
Normales Placebo mit Kochsalzlösung.
Experimental: 1x10^8 pfu Impfstoffkohorte
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine intramuskuläre Injektion von 1 ml V920 1x10^8 pfu in einen Deltamuskel und eine intramuskuläre Injektion von 1 ml Placebo in den kontralateralen Deltamuskel.
Biologisch: V920
Impfstoff auf Basis des Vesikulären Stomatitis-Virus (VSV) 1-ml-Injektion mit 3x10^6, 2x10^7 oder 1x10^8 pfu.
Andere Namen:
  • BPSC-1001
Sonstiges: Placebo
Normales Placebo mit Kochsalzlösung.
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine intramuskuläre Injektion von 1 ml Placebo in jeden Deltamuskel.
Sonstiges: Placebo
Normales Placebo mit Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren angeforderten lokalen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein UE, das am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Studienimpfung beginnt oder sich verschlimmert. Zu den Anzeichen und Symptomen einer lokalen Reaktogenität zählen Schmerzen, Erythem (Rötung) und Verhärtung (Schwellung). Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine angeforderte lokale TEAE aufgetreten ist. Angeforderte TEAEs traten vom Zeitpunkt jeder Injektion bis 14 Tage nach dem Eingriff auf, was durch die Verwendung einer Gedächtnisstütze zur Aufzeichnung der Beobachtungen der Teilnehmer erleichtert wurde.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren angeforderten lokalen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Eine UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienimpfung steht. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Studienimpfung beginnt oder sich verschlimmert. Zu den Anzeichen und Symptomen einer lokalen Reaktogenität zählen Schmerzen, Erythem (Rötung) und Verhärtung (Schwellung). Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wurde vom Prüfer anhand einer Toxizitäts-Bewertungsskala bewertet, die auf der Guidance for Industry der FDA „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ basiert: Grad 1 = Leicht; Note 2=Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine angeforderte lokale TEAE erlebten, wurde nach Klassenstufe zusammengefasst. Angeforderte TEAEs traten vom Zeitpunkt jeder Injektion bis 14 Tage nach dem Eingriff auf, was durch die Verwendung einer Gedächtnisstütze zur Aufzeichnung der Beobachtungen der Teilnehmer erleichtert wurde.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren angeforderten systemischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein UE, das am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Studienimpfung beginnt oder sich verschlimmert. Zu den Anzeichen und Symptomen einer systemischen Reaktogenität gehören Pyrexie (subjektives und objektives Fieber), Schüttelfrost, Hyperhidrose (Schweißausbrüche), Myalgie, Arthralgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen und gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und/oder Durchfall. Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine angeforderte systemische TEAE aufgetreten ist. Angeforderte TEAEs traten vom Zeitpunkt jeder Injektion bis 14 Tage nach dem Eingriff auf, was durch die Verwendung einer Gedächtnisstütze zur Aufzeichnung der Beobachtungen der Teilnehmer erleichtert wurde.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren angeforderten systemischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Eine UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienimpfung steht. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Studienimpfung beginnt oder sich verschlimmert. Zu den Anzeichen und Symptomen einer systemischen Reaktogenität gehören Pyrexie (subjektives und objektives Fieber), Schüttelfrost, Hyperhidrose (Schweißausbrüche), Myalgie, Arthralgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen und gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und/oder Durchfall. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde vom Prüfer wie folgt beurteilt: Grad 1 = leicht; Note 2=Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein systemisches TEAE aufgetreten ist, wurde nach Klassenstufe zusammengefasst. Angeforderte TEAEs traten vom Zeitpunkt jeder Injektion bis 14 Tage nach dem Eingriff auf, was durch die Verwendung einer Gedächtnisstütze zur Aufzeichnung der Beobachtungen der Teilnehmer erleichtert wurde.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein UE, das am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Studienimpfung beginnt oder sich verschlimmert. Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes TEAE aufgetreten ist. Unerwünschte Nebenwirkungen traten vom Zeitpunkt der Injektion bis zum 28. Tag nach der Injektion auf.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren impfbedingten unerwünschten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein UE, das am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Studienimpfung beginnt oder sich verschlimmert. Ein damit verbundenes TEAE ist definiert als ein TEAE, das nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Impfung zusammenhängt. Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschter TEAE im Zusammenhang mit der Studienimpfung auftrat.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren impfbedingten unerwünschten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein UE, das am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Studienimpfung beginnt oder sich verschlimmert. Ein damit verbundenes TEAE ist definiert als ein TEAE, das nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Impfung zusammenhängt. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wurde vom Prüfer anhand einer Toxizitäts-Bewertungsskala bewertet, die auf der Guidance for Industry der FDA „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ basiert: Grad 1 = Leicht; Note 2=Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes TEAE im Zusammenhang mit der Studienimpfung auftrat, wurde nach Klassenstufe zusammengefasst.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Studienabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer UE vorzeitig abbrachen.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges Ereignis darstellt medizinische Veranstaltung. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere SUE aufgetreten sind, wurde zusammengefasst.
Bis zu 180 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer von ZEBOV-Hüll-Glykoprotein-spezifischen Bindungsantikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 14, 28, 56, 84 und 180 nach der Impfung
Die geometrischen Mitteltiter (GMT) der ZEBOV-spezifischen Immunglobulin-G-Antikörper wurden mit dem unqualifizierten ZEBOV-Immunglobulin (IgG)-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen. Für in ELISA-Einheiten/ml ausgedrückte Titer betrug die untere Quantifizierungsstufe (LLOQ) 58,84. Die ZEBOV-IgG-Titer zu Studienbeginn (Tag 0) und die Analyse an den Tagen 7, 14, 28, 56, 84 und 180 wurden anhand der V920-Impfstoffdosis und des Placebos als Mittelwert der log10-Titer, transformiert in GMT, zusammengefasst. Die geometrische Standardabweichung (GSD) für die GMT bei jedem Besuch wurde durch Potenzierung der Standardabweichung für den Mittelwert der logarithmisch (Basis 10) transformierten Titer ermittelt.
Ausgangswert, Tage 7, 14, 28, 56, 84 und 180 nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer von ZEBOV-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 7, 14, 28, 56 und 180 nach der Impfung
Die geometrischen Mitteltiter (GMT) der ZEBOV-spezifischen neutralisierenden Antikörper wurden durch Pseudovirion-Neutralisationstests (PsVNA) gemessen. Für PsVNA50-Werte wurden Titer angegeben, die aus dem Kehrwert der Verdünnung abgeleitet wurden, die zu einer 50-prozentigen Abnahme der Luciferase-Aktivität führte. Der LLOQ für die PsVNA betrug 20. Wenn der PsVNA-Wert ≤ 20 angegeben wurde, wurde der numerische Teil des Titers zu statistischen Zwecken durch 2 geteilt, was zu einem gemeldeten GMT < 20,0 führen konnte. PsVNA50-Titer zu Studienbeginn (Tag 0) und Analyse an den Tagen 7, 14, 28, 56 und 180 wurden nach V920-Impfstoffdosis und Placebo als Mittelwert der log10-Titer, umgewandelt in GMT, zusammengefasst. Die geometrische Standardabweichung (GSD) für die GMT bei jedem Besuch wurde durch Potenzierung der Standardabweichung für den Mittelwert der logarithmisch (Basis 10) transformierten Titer ermittelt.
Ausgangswert, Tage 7, 14, 28, 56 und 180 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Impfvirämie
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7 und 14 nach der Impfung
Die Anzahl der Teilnehmer mit Virämie, die durch die Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) des rekombinanten vesikulären Stomatitis-Virus (rVSV) in Blutproben festgestellt wurde, wurde ermittelt.
Tage 1, 3, 7 und 14 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Impfstoffausscheidung/-ausscheidung im Speichel oder Urin
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7 und 14 nach der Impfung
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Virämie, die durch rVSV-Reverse-Transkriptions-PCR von Speichel- oder Urinproben nachgewiesen wurde.
Tage 1, 3, 7 und 14 nach der Impfung
Mittlere Kopienzahl der Vektor-RNA (Vektorvirämie)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Obwohl im Protokoll ein sekundärer Endpunkt festgelegt wurde, der die mittlere Kopienzahl der Vektor-RNA (Vektorvirämie) umfasste, ergab der für die Studie verwendete Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) eher ein qualitatives als ein quantitatives Ergebnis, sodass der Anteil der Teilnehmer mit Virämie gleich hoch ist anstelle der mittleren Kopienzahl der Vektor-RNA angegeben. Qualitative Ergebnisse werden daher in den Ergebnismaßen 12 und 13 berichtet.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

United States Department of Defense
BioProtection Systems Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V920-001 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • NLG0307 (WRAIR #2163) (Andere Kennung: NewLink Genetics Corp.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ebola Virus

Klinische Studien zur V920

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren