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Traitement vaccinal contre le virus Ebola chez les adultes en bonne santé (V920-001)

21 octobre 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 1 randomisée, monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat contre le virus Ebola BPSC-1001 (VSVΔG-ZEBOV) chez des sujets adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude du vaccin anti-Ebola virus de la stomatite vésiculeuse (VSV) ZEBOV (zaïre ebolavirus) également connu sous le nom de V920 et BPSC-1001. Le but de cette étude est de tester la sécurité du vaccin chez l'homme et la capacité du système immunitaire humain à provoquer une réponse immunitaire ou de défense contre le virus Ebola. Ce vaccin sera étudié à différentes doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour évaluer si ce vaccin est sûr et s'il amène le corps à créer une réponse anti-infectieuse. Entre 1994 et aujourd'hui, il y a eu de nombreuses épidémies de virus Ebola causées par 4 souches différentes du virus, affectant principalement les personnes vivant en Afrique centrale et les prestataires de soins de santé essayant de les traiter. Les virus Ebola font partie de la famille des filoviridae, qui comprend également le dangereux virus de Marburg. Le virus Ebola provoque une infection grave et souvent mortelle appelée fièvre hémorragique virale, caractérisée par une défaillance des organes, des saignements et la mort.

À ce jour, le virus se trouve principalement en Afrique centrale et occidentale. L'origine de ces virus n'est pas claire, mais on pense que les chauves-souris sont la source la plus probable des épidémies humaines qui se produisent. Une fois qu'une éclosion se produit, le virus se transmet d'une personne à l'autre par contact direct avec du sang ou des liquides organiques infectés avec une personne infectée.

Compte tenu de l'augmentation récente des infections à virus Ebola en Afrique, il existe un intérêt à fabriquer un vaccin efficace pour se protéger contre l'infection. Le V920/BPSC-1001 est un vaccin candidat expérimental contre Ebola démontrant une protection contre le virus Ebola lors d'expérimentations animales.

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer un nouveau vaccin contre Ebola utilisant un VSV vivant remplaçant le gène codant pour la glycoprotéine d'enveloppe G par le gène codant pour la glycoprotéine d'enveloppe de la souche Zaïre d'Ebola (VSVΔG-ZEBOV également connu sous le nom de V920 et BPSC-1001 ). Ce protocole de phase 1 fournit une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité et la toxicité du V920/BPSC-1001 chez des participants adultes en bonne santé. Les participants seront randomisés pour recevoir V920/BPSC-1001 ou un placebo par injection intramusculaire. Trois niveaux de dose seront évalués avec des visites de suivi jusqu'à 180 jours après l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme adulte en bonne santé ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 18 à 50 ans (inclus) au moment du dépistage
  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant le dépistage
  • Exempt de problèmes de santé cliniquement significatifs, tels que déterminés par les antécédents médicaux pertinents et l'examen clinique avant l'entrée dans l'étude
  • Disponible, capable et désireux de participer à toutes les visites d'étude et procédures
  • Hommes et femmes disposés à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser des méthodes de contraception efficaces, depuis au moins 30 jours avant la vaccination jusqu'à la fin de l'étude.
  • Être prêt à minimiser l'exposition au sang et aux fluides corporels des autres pendant 7 jours après la vaccination
  • Obtenir au moins 80 % au test d'évaluation de la compréhension

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection par un filovirus ou participation antérieure à un essai de vaccin contre le filovirus
  • Antécédents d'infection par le VSV ou de réception d'un vaccin à vecteur VSV
  • Est un travailleur de la santé qui est en contact direct avec les patients
  • A un contact domestique (HHC) qui est immunodéprimé, séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), enceinte, a une condition médicale instable ou est âgé de moins de 5 ans
  • Est une éducatrice qui est en contact direct avec des enfants de 5 ans ou moins
  • Prépare directement les aliments dans l'industrie alimentaire
  • Antécédents d'emploi dans une industrie impliquée en contact avec des ruminants, des sciences vétérinaires ou une autre exposition potentielle au VSV
  • Contacts planifiés ou fréquents avec des animaux à risque d'infection par le VSV (par ex. bovins, chevaux, porcs, mules, etc.)
  • Antécédents d'emploi ou d'activité impliquant un contact potentiel avec des filovirus
  • Antécédents de réactions locales ou systémiques graves à toute vaccination ou antécédents de réactions allergiques graves
  • Allergie connue aux composants du vaccin BPSC1001
  • Réception du produit expérimental jusqu'à 30 jours avant l'inscription ou la participation continue à un autre essai clinique
  • Réception des vaccins homologués dans les 30 jours suivant l'immunisation prévue pour l'étude
  • Participation continue à un autre essai clinique
  • La capacité à observer d'éventuelles réactions locales aux sites d'injection éligibles (région deltoïde) est, de l'avis de l'investigateur, obscurcie de manière inacceptable en raison d'une condition physique ou d'un art corporel permanent
  • Anomalie fonctionnelle psychiatrique, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique, d'un électrocardiogramme et/ou d'un test de dépistage en laboratoire. Cela comprendrait une hémoglobinopathie connue ou une anomalie de la coagulation.
  • Tout test de dépistage en laboratoire de base qui se situe en dehors de la plage acceptable définie dans le protocole : alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, créatinine, hémoglobine, numération plaquettaire, numération totale des globules blancs, protéines urinaires, sang occulte urinaire, glucose urinaire
  • Tout signe sérologique d'infection par l'hépatite B ou C
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le VIH, la thérapie cytotoxique au cours des 5 années précédentes et/ou le diabète
  • Tout trouble neurologique chronique ou actif, y compris les migraines, les convulsions et l'épilepsie, à l'exclusion d'une seule convulsion fébrile pendant l'enfance
  • Avoir une malignité active ou des antécédents de malignité métastatique ou hématologique
  • Abus suspecté ou connu d'alcool et/ou de drogues illicites au cours des 5 dernières années
  • Maladie modérée ou grave et/ou fièvre > 100,4 F dans la semaine précédant la vaccination
  • Femme enceinte ou allaitante, ou femme qui a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 120 jours précédant l'entrée à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
  • Antécédents de don de sang dans les 60 jours suivant l'inscription ou plans de don pendant la période d'étude
  • Administration d'immunosuppresseurs chroniques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude. (Pour les corticostéroïdes, il s'agira de prednisone, ou équivalent, supérieur ou égal à 0,5 mg/kg/jour, les stéroïdes intranasaux et topiques sont autorisés)
  • Refus d'autoriser le stockage et l'utilisation du sang pour la recherche future sur les vaccins
  • Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque que l'individu ait un résultat indésirable en participant à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte vaccinale 3x10^6 unités formant plaque (pfu)
Les participants recevront une injection intramusculaire de 1 ml de V920 3x10 ^ 6 pfu dans un deltoïde et une injection intramusculaire de 1 ml de placebo dans le deltoïde controlatéral au jour 0.
Biologique: V920
Vaccin à base de virus de la stomatite vésiculeuse (VSV) Injection de 1 ml contenant 3 x 10 ^ 6, 2 x 10 ^ 7 ou 1 x 10 ^ 8 pfu.
Autres noms:
  • BPSC-1001
Autre: Placebo
Placebo salin normal.
Expérimental: Cohorte vaccinale 2x10^7 pfu
Les participants recevront une injection intramusculaire de 1 ml de V920 2x10 ^ 7 pfu dans un deltoïde et une injection intramusculaire de 1 ml de placebo dans le deltoïde controlatéral au jour 0.
Biologique: V920
Vaccin à base de virus de la stomatite vésiculeuse (VSV) Injection de 1 ml contenant 3 x 10 ^ 6, 2 x 10 ^ 7 ou 1 x 10 ^ 8 pfu.
Autres noms:
  • BPSC-1001
Autre: Placebo
Placebo salin normal.
Expérimental: Cohorte vaccinale 1x10^8 pfu
Les participants recevront une injection intramusculaire de 1 ml de V920 1x10 ^ 8 pfu dans un deltoïde et une injection intramusculaire de 1 ml de placebo dans le deltoïde controlatéral au jour 0.
Biologique: V920
Vaccin à base de virus de la stomatite vésiculeuse (VSV) Injection de 1 ml contenant 3 x 10 ^ 6, 2 x 10 ^ 7 ou 1 x 10 ^ 8 pfu.
Autres noms:
  • BPSC-1001
Autre: Placebo
Placebo salin normal.
Comparateur placebo: Cohorte placebo
Les participants recevront une injection intramusculaire de 1 ml de placebo dans chaque deltoïde le jour 0.
Autre: Placebo
Placebo salin normal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables locaux sollicités liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un EI qui débute ou s'aggrave à la date et à l'heure de la vaccination à l'étude ou après. Les signes et symptômes locaux de réactogénicité comprennent la douleur, l'érythème (rougeur) et l'induration (gonflement). Le nombre de participants qui ont subi au moins un TEAE local sollicité a été évalué. Les TEAE sollicités se sont produits à partir du moment de chaque injection jusqu'à 14 jours après la procédure, facilités par l'utilisation d'un aide-mémoire pour enregistrer les observations des participants.
Jusqu'à 14 jours après la vaccination
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables locaux sollicités liés au traitement (TEAE) par gravité
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un TEAE est défini comme un EI qui débute ou s'aggrave à la date et à l'heure de la vaccination à l'étude ou après. Les signes et symptômes locaux de réactogénicité comprennent la douleur, l'érythème (rougeur) et l'induration (gonflement). La gravité des EI a été évaluée par l'investigateur selon une échelle de classification de la toxicité basée sur les directives de la FDA pour l'industrie « Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials » : Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = Modéré ; Grade 3=Sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel. Le nombre de participants ayant subi au moins un TEAE local sollicité a été résumé par niveau. Les TEAE sollicités se sont produits à partir du moment de chaque injection jusqu'à 14 jours après la procédure, facilités par l'utilisation d'un aide-mémoire pour enregistrer les observations des participants.
Jusqu'à 14 jours après la vaccination
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables systémiques liés au traitement (TEAE) sollicités
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un événement indésirable lié au traitement est défini comme un EI qui débute ou s'aggrave à la date et à l'heure de la vaccination à l'étude ou après. Les signes et symptômes de réactogénicité systémique comprennent la pyrexie (fièvre subjective et objective), les frissons, l'hyperhidrose (sueurs), la myalgie, l'arthralgie, la fatigue, les maux de tête et les symptômes gastro-intestinaux, y compris les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales et/ou la diarrhée. Le nombre de participants ayant subi au moins un EIAT systémique sollicité a été évalué. Les TEAE sollicités se sont produits à partir du moment de chaque injection jusqu'à 14 jours après la procédure, facilités par l'utilisation d'un aide-mémoire pour enregistrer les observations des participants.
Jusqu'à 14 jours après la vaccination
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables systémiques liés au traitement (TEAE) sollicités par gravité
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un TEAE est défini comme un EI qui débute ou s'aggrave à la date et à l'heure de la vaccination à l'étude ou après. Les signes et symptômes de réactogénicité systémique comprennent la pyrexie (fièvre subjective et objective), les frissons, l'hyperhidrose (sueurs), la myalgie, l'arthralgie, la fatigue, les maux de tête et les symptômes gastro-intestinaux, y compris les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales et/ou la diarrhée. Les EI ont été évalués en termes de gravité par l'investigateur comme suit : Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = Modéré ; Grade 3=Sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel. Le nombre de participants ayant subi au moins 1 EIAT systémique sollicité a été résumé par grade. Les TEAE sollicités se sont produits à partir du moment de chaque injection jusqu'à 14 jours après la procédure, facilités par l'utilisation d'un aide-mémoire pour enregistrer les observations des participants.
Jusqu'à 14 jours après la vaccination
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables non sollicités liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un événement indésirable lié au traitement est défini comme un EI qui débute ou s'aggrave à la date et à l'heure de la vaccination à l'étude ou après. Le nombre de participants ayant subi au moins un EIAT non sollicité a été évalué. Des EI non sollicités se sont produits à partir du moment de l'injection jusqu'à 28 jours après l'injection.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables non sollicités liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un événement indésirable lié au traitement est défini comme un EI qui débute ou s'aggrave à la date et à l'heure de la vaccination à l'étude ou après. Un TEAE lié est défini comme un TEAE qui était peut-être, probablement ou certainement lié à la vaccination, tel qu'évalué par l'investigateur. Le nombre de participants ayant subi au moins un EIAT non sollicité lié à la vaccination à l'étude a été évalué.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables non sollicités liés au traitement (TEAE) par gravité
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un événement indésirable lié au traitement est défini comme un EI qui débute ou s'aggrave à la date et à l'heure de la vaccination à l'étude ou après. Un TEAE lié est défini comme un TEAE qui était peut-être, probablement ou certainement lié à la vaccination, tel qu'évalué par l'investigateur. La gravité des EI a été évaluée par l'investigateur selon une échelle de classification de la toxicité basée sur les directives de la FDA pour l'industrie « Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials » : Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = Modéré ; Grade 3=Sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel. Le nombre de participants ayant subi au moins un EIAT non sollicité lié à la vaccination à l'étude a été résumé par grade.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination
Nombre de participants avec un arrêt précoce de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Le nombre de participants se retirant prématurément de l'étude en raison d'un EI a été évalué.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 180 jours après la vaccination
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement important. événement médical. Le nombre de participants ayant subi un ou plusieurs SAE a été résumé.
Jusqu'à 180 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres d'anticorps de liaison spécifiques aux glycoprotéines d'enveloppe ZEBOV
Délai: Valeur initiale, jours 7, 14, 28, 56, 84 et 180 après la vaccination
Les titres moyens géométriques (GMT) des anticorps d'immunoglobuline G spécifiques de ZEBOV ont été mesurés par un dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'immunoglobuline (IgG) ZEBOV non qualifié. Pour les titres exprimés en unités ELISA/mL, le niveau inférieur de quantification (LLOQ) était de 58,84. Les titres d'IgG ZEBOV au départ (jour 0) et les jours d'analyse 7, 14, 28, 56, 84 et 180 ont été résumés par le niveau de dose du vaccin V920 et le placebo comme la moyenne des titres log10, transformés en MGT. L'écart-type géométrique (GSD) pour le GMT à chaque visite a été obtenu en exposant l'écart-type pour la moyenne des titres transformés en log (base 10).
Valeur initiale, jours 7, 14, 28, 56, 84 et 180 après la vaccination
Moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants spécifiques à ZEBOV
Délai: Valeur initiale, jours 7, 14, 28, 56 et 180 après la vaccination
Les titres moyens géométriques (GMT) des anticorps neutralisants spécifiques de ZEBOV ont été mesurés par des tests de neutralisation du pseudovirion (PsVNA). Les titres ont été rapportés pour les valeurs de PsVNA50 qui ont été dérivées de l'inverse de la dilution qui a entraîné une diminution de 50 % de l'activité de la luciférase. La LIQ pour le PsVNA était de 20. Si le PsVNA a été rapporté ≤20, la partie numérique du titre a été divisée par 2 à des fins statistiques, ce qui pourrait entraîner un GMT rapporté <20,0. Les titres de PsVNA50 au départ (jour 0) et les jours d'analyse 7, 14, 28, 56 et 180 ont été résumés par le niveau de dose du vaccin V920 et le placebo comme la moyenne des titres log10, transformés en MGT. L'écart-type géométrique (GSD) pour le GMT à chaque visite a été obtenu en exposant l'écart-type pour la moyenne des titres transformés en log (base 10).
Valeur initiale, jours 7, 14, 28, 56 et 180 après la vaccination
Nombre de participants atteints de virémie vaccinale
Délai: Jours 1, 3, 7 et 14 après la vaccination
Le nombre de participants présentant une virémie détectée par la réaction de transcription inverse en chaîne par polymérase (PCR) du virus recombinant de la stomatite vésiculeuse (rVSV) d'échantillons de sang a été évalué.
Jours 1, 3, 7 et 14 après la vaccination
Nombre de participants avec excrétion/excrétion du vaccin dans la salive ou l'urine
Délai: Jours 1, 3, 7 et 14 après la vaccination
Le nombre de participants présentant une virémie détectée par PCR de transcription inverse rVSV d'échantillons de salive ou d'urine a été évalué.
Jours 1, 3, 7 et 14 après la vaccination
Nombre moyen de copies d'ARN vecteur (virémie vectorielle)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination
Bien que le protocole ait spécifié un critère d'évaluation secondaire qui comprenait le nombre moyen de copies d'ARN vecteur (virémie vectorielle), le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) utilisé pour l'étude a rapporté un résultat qualitatif plutôt que quantitatif, de sorte que la proportion de participants atteints de virémie est rapporté au lieu du nombre moyen de copies d'ARN vecteur. Les résultats qualitatifs sont donc rapportés dans les Mesures de résultat 12 et 13.
Jusqu'à 14 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

United States Department of Defense
BioProtection Systems Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V920-001 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • NLG0307 (WRAIR #2163) (Autre identifiant: NewLink Genetics Corp.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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