Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ebola-viruksen rokotehoito terveillä aikuisilla (V920-001)

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1 satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus BPSC-1001 (VSVΔG-ZEBOV) ebolavirusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämä on tutkimus Ebola-rokotteen vesicular stomatitis -viruksesta (VSV) ZEBOV:sta (Zairen ebolavirus), joka tunnetaan myös nimellä V920 ja BPSC-1001. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka turvallinen rokote on ihmisillä ja kuinka hyvin se saa ihmisen immuunijärjestelmän aiheuttamaan immuuni- tai puolustusvasteen Ebola-virukselle. Tätä rokotetta tutkitaan eri annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, onko tämä rokote turvallinen ja aiheuttaako se kehon infektioita torjuvan vasteen. Vuodesta 1994 tähän päivään on ollut useita neljän eri viruskannan aiheuttamia Ebola-virusepidemia, jotka ovat vaikuttaneet enimmäkseen Keski-Afrikassa asuviin ihmisiin ja heitä hoitaviin terveydenhuollon tarjoajiin. Ebola-virukset kuuluvat filoviridae-virusperheeseen, johon kuuluu myös vaarallinen Marburg-virus. Ebola-virus aiheuttaa vakavan ja usein tappavan infektion, jota kutsutaan virusperäiseksi verenvuotokuumeeksi, jolle on ominaista elinten vajaatoiminta, verenvuoto ja kuolema.

Toistaiseksi virusta on tavattu pääasiassa Keski- ja Länsi-Afrikassa. Ei ole selvää, mistä nämä virukset ovat peräisin, mutta lepakoiden uskotaan olevan todennäköisin lähde ihmisten esiintyville taudinpurkauksille. Epidemian puhjetessa virus leviää ihmisestä toiseen suorassa kosketuksessa tartunnan saaneen veren tai kehon nesteiden kanssa.

Koska Ebola-virustartuntojen määrä on viime aikoina lisääntynyt Afrikassa, on mielenkiintoa tehdä tehokas rokote, joka suojaa infektiolta. V920/BPSC-1001 on kokeellinen Ebola-rokoteehdokas, joka osoittaa suojan Ebola-virusta vastaan ​​eläinkokeissa.

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan uutta Ebola-rokottetta käyttämällä elävää VSV:tä, joka korvaa G-kuoren glykoproteiinia koodaavan geenin geenillä, joka koodaa vaipan glykoproteiinia Ebolan Zaire-kannasta (VSVΔG-ZEBOV, joka tunnetaan myös nimellä V920 ja BPSC-1001). ). Tämä vaiheen 1 protokolla tarjoaa ensimmäisen ihmistutkimuksen V920/BPSC-1001:n turvallisuuden ja toksisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan V920/BPSC-1001 tai lumelääke lihaksensisäisenä injektiona. Kolme annostasoa arvioidaan seurantakäynneillä 180 päivän ajan injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, iältään 18-50 (mukaan lukien) seulontahetkellä
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen seulontaa
  • Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia, jotka on määritetty asianmukaisen sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
  • Saatavilla, kykenevä ja halukas osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin ja toimenpiteisiin
  • Miehet ja naiset, jotka ovat valmiita pidättymään yhdynnästä tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, vähintään 30 päivää ennen rokotusta tutkimuksen loppuun asti.
  • Ole valmis minimoimaan muiden altistuminen verelle ja kehon nesteille 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
  • Saavuta vähintään 80 % ymmärtämisen arviointikokeesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi filovirusinfektio tai osallistuminen filovirusrokotekokeeseen
  • Aiempi VSV-infektio tai VSV-vektorirokotteen saaminen
  • On terveydenhuollon työntekijä, jolla on suora yhteys potilaisiin
  • hänellä on kotikontakti (HHC), joka on immuunipuutos, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, raskaana, jolla on epävakaa sairaus tai hän on alle 5-vuotias
  • On lastenhoitaja, joka on suoraan tekemisissä 5-vuotiaiden tai sitä nuorempien lasten kanssa
  • Valmistaa suoraan ruokaa elintarviketeollisuudessa
  • Työhistoria teollisuudessa, joka on kosketuksissa märehtijöiden kanssa, eläinlääketiede tai muu mahdollinen altistuminen VSV:lle
  • Suunniteltu tai toistuva kosketus eläimiin, joilla on VSV-tartunnan riski (esim. nautakarja, hevoset, siat, muulit jne.)
  • Työhistoria tai toiminta, johon liittyy mahdollinen kosketus filovirusten kanssa
  • Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksista tai vakavia allergisia reaktioita
  • Tunnettu allergia BPSC1001-rokotetuotteen komponenteille
  • Tutkimustuotteen vastaanotto enintään 30 päivää ennen ilmoittautumista tai jatkuvaa osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Lisensoitujen rokotteiden vastaanotto 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimusimmunisoinnista
  • Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Mahdollisuus tarkkailla mahdollisia paikallisia reaktioita sopivissa pistoskohdissa (hartialihasalue) on tutkijan mielestä liian hämärtynyt fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä psykiatrinen, hematologinen, keuhko-, kardiovaskulaarinen tai maksan tai munuaisten toimintahäiriö, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja/tai laboratorioseulontatestin perusteella. Tähän sisältyisi tunnettu hemoglobinopatia tai hyytymishäiriö.
  • Kaikki lähtötason laboratorioseulontakokeet, jotka ovat protokollassa määritellyn hyväksyttävän alueen ulkopuolella: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kreatiniini, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, valkosolujen kokonaismäärä, virtsan proteiini, piilevä veri virtsassa, virtsan glukoosi
  • Kaikki serologiset todisteet hepatiitti B- tai C-infektiosta
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio, sytotoksinen hoito viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai diabetes
  • Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien migreenit, kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena
  • Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut metastaattista tai hematologista pahanlaatuisuutta
  • Epäilty tai tiedossa alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana
  • Keskivaikea tai vaikea sairaus ja/tai kuume >100.4F viikon sisällä ennen rokotusta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
  • Verenluovutushistoria 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai aiot luovuttaa tutkimusjakson aikana
  • Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk, nenänsisäiset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Ei halua sallia veren varastointia ja käyttöä tulevaa rokotetutkimusta varten
  • Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät riskiä, ​​että henkilö saa haitallisen lopputuloksen tähän tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 x 10^6 plakkia muodostavaa yksikköä (pfu) Rokotekohortti
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion V920 3x10^6 pfu yhteen hartialihakseen ja 1 ml:n lihaksensisäisen injektion plaseboa kontralateraliseen hartialihakseen päivänä 0.
Biologinen: V920
Vesicular Stomatitis Virus (VSV) -pohjainen rokote 1 ml:n injektio, joka sisältää 3x10^6, 2x10^7 tai 1x10^8 pfu.
Muut nimet:
  • BPSC-1001
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääke.
Kokeellinen: 2x10^7 pfu rokotekohortti
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion V920 2x10^7 pfu yhteen hartialihakseen ja 1 ml:n lihaksensisäisen plaseboinjektion kontralateraliseen hartialihakseen päivänä 0.
Biologinen: V920
Vesicular Stomatitis Virus (VSV) -pohjainen rokote 1 ml:n injektio, joka sisältää 3x10^6, 2x10^7 tai 1x10^8 pfu.
Muut nimet:
  • BPSC-1001
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääke.
Kokeellinen: 1x10^8 pfu rokotekohortti
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion V920 1x10^8 pfu yhteen hartialihakseen ja 1 ml:n lihaksensisäisen plaseboinjektion kontralateraliseen hartialihakseen päivänä 0.
Biologinen: V920
Vesicular Stomatitis Virus (VSV) -pohjainen rokote 1 ml:n injektio, joka sisältää 3x10^6, 2x10^7 tai 1x10^8 pfu.
Muut nimet:
  • BPSC-1001
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääke.
Placebo Comparator: Placebo-kohortti
Osallistujat saavat 1 ml:n lihaksensisäisen injektion lumelääkettä kuhunkin hartialihakseen päivänä 0.
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi tilattu paikallinen hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tai pahenee tutkimusrokotuksen päivämäärän ja kellonajan jälkeen tai sen jälkeen. Paikallisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita ovat kipu, eryteema (punoitus) ja kovettuma (turvotus). Arvioitiin niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden tilatun paikallisen TEAE:n. Pyydettyjä TEAE-tapahtumia esiintyi jokaisesta injektiosta 14 päivään toimenpiteen jälkeen, ja niitä helpotti muistiapuvälineen käyttö osallistujien havaintojen tallentamiseen.
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi pyydetty paikallishoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. TEAE määritellään AE:ksi, joka alkaa tai pahenee tutkimusrokotuksen päivämäärän ja kellonajan jälkeen tai sen jälkeen. Paikallisia reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita ovat kipu, eryteema (punoitus) ja kovettuma (turvotus). Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden myrkyllisyysluokitusasteikon mukaan, joka perustuu FDA:n teollisuusohjeisiin "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Preventive Vaccine Clinical Trials": Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = Keskitaso; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen. Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden tilatun paikallisen TEAE:n, koottiin arvosanan mukaan. Pyydettyjä TEAE-tapahtumia esiintyi jokaisesta injektiosta 14 päivään toimenpiteen jälkeen, ja niitä helpotti muistiapuvälineen käyttö osallistujien havaintojen tallentamiseen.
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi pyydetty systeeminen hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tai pahenee tutkimusrokotuksen päivämäärän ja kellonajan jälkeen tai sen jälkeen. Systeemisiä reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita ovat kuume (subjektiivinen ja objektiivinen kuume), vilunväristykset, liikahikoilu (hikoilu), lihaskipu, nivelsärky, väsymys, päänsärky ja maha-suolikanavan oireet, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja/tai ripuli. Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden tilatun systeemisen TEAE:n. Pyydettyjä TEAE-tapahtumia esiintyi jokaisesta injektiosta 14 päivään toimenpiteen jälkeen, ja niitä helpotti muistiapuvälineen käyttö osallistujien havaintojen tallentamiseen.
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi pyydetty systeeminen hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. TEAE määritellään AE:ksi, joka alkaa tai pahenee tutkimusrokotuksen päivämäärän ja kellonajan jälkeen tai sen jälkeen. Systeemisiä reaktogeenisyyden merkkejä ja oireita ovat kuume (subjektiivinen ja objektiivinen kuume), vilunväristykset, liikahikoilu (hikoilu), lihaskipu, nivelsärky, väsymys, päänsärky ja maha-suolikanavan oireet, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja/tai ripuli. Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden seuraavasti: Aste 1 = lievä; Arvosana 2 = Keskitaso; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen. Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden tilatun systeemisen TEAE:n, koottiin arvosanan mukaan. Pyydettyjä TEAE-tapahtumia esiintyi jokaisesta injektiosta 14 päivään toimenpiteen jälkeen, ja niitä helpotti muistiapuvälineen käyttö osallistujien havaintojen tallentamiseen.
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi ei-toivottu hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tai pahenee tutkimusrokotuksen päivämäärän ja kellonajan jälkeen tai sen jälkeen. Arvioitiin niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden ei-toivotun TEAE:n. Ei-toivottuja haittavaikutuksia esiintyi injektiosta 28 päivään injektion jälkeen.
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi rokotuksiin liittyvä ei-toivottu hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tai pahenee tutkimusrokotuksen päivämäärän ja kellonajan jälkeen tai sen jälkeen. Läheinen TEAE määritellään TEAE:ksi, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyi rokotukseen tutkijan arvioiden mukaan. Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden tutkimusrokotukseen liittyvän ei-toivotun TEAE:n.
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi rokotuksiin liittyvä ei-toivottu hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tai pahenee tutkimusrokotuksen päivämäärän ja kellonajan jälkeen tai sen jälkeen. Läheinen TEAE määritellään TEAE:ksi, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyi rokotukseen tutkijan arvioiden mukaan. Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden myrkyllisyysluokitusasteikon mukaan, joka perustuu FDA:n teollisuusohjeisiin "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Preventive Vaccine Clinical Trials": Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = Keskitaso; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen. Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden ei-toivotun TEAE:n tutkimusrokotuksesta, koottiin arvosanan mukaan.
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden opinnot keskeytettiin ennenaikaisesti haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. Arvioitiin niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennenaikaisesti haitallisen taudin vuoksi.
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää rokotuksen jälkeen
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Yhden tai useamman SAE:n kokeneiden osallistujien määrästä tehtiin yhteenveto.
Jopa 180 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZEBOV Envelope Glykoproteiinispesifisten sitovien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 56, 84 ja 180 rokotuksen jälkeen
ZEBOV-spesifisten immunoglobuliini G-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) mitattiin määrittelemättömällä ZEBOV-immunoglobuliini (IgG) -entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). ELISA-yksikköinä/ml ilmaistujen tiitterien osalta alempi kvantitaation taso (LLOQ) oli 58,84. ZEBOV-IgG-tiitterit lähtötilanteessa (päivä 0) ja analyysipäivät 7, 14, 28, 56, 84 ja 180 tehtiin yhteenveto V920-rokoteannostasolla ja lumelääke log10-tiitterien keskiarvona, muutettuna GMT:ksi. Geometrinen standardipoikkeama (GSD) GMT:lle kullakin käynnillä saatiin eksponentioimalla keskihajonta logaritmiltaan (perus 10) muunnetuille tiittereille.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 56, 84 ja 180 rokotuksen jälkeen
ZEBOV-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 56 ja 180 rokotuksen jälkeen
ZEBOV-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) mitattiin pseudovirion neutralisaatiomäärityksillä (PsVNA). PsVNA50-arvoille ilmoitettiin tiitterit, jotka oli johdettu laimennoksen käänteisluvusta, joka johti 50 %:n laskuun lusiferaasiaktiivisuudessa. PsVNA:n LLOQ oli 20. Jos PsVNA ilmoitettiin ≤20, tiitterin numeerinen osa jaettiin kahdella tilastollisia tarkoituksia varten, mikä saattoi johtaa raportoituun GMT:hen <20,0. PsVNA50-tiitterit lähtötilanteessa (päivä 0) ja analyysipäivät 7, 14, 28, 56 ja 180 tehtiin yhteenveto V920-rokoteannostason ja lumelääkkeen perusteella log10-tiitterien keskiarvona, muutettuna GMT:ksi. Geometrinen standardipoikkeama (GSD) GMT:lle kullakin käynnillä saatiin eksponentioimalla keskihajonta logaritmiltaan (perus 10) muunnetuille tiittereille.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 56 ja 180 rokotuksen jälkeen
Rokoteviremiaa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Verinäytteiden käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (PCR) havaittujen osallistujien lukumäärää, joilla oli viremia, havaittiin rekombinantin vesicular stomatitis -viruksen (rVSV) avulla.
Päivät 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla rokote erittyy syljen tai virtsaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli sylki- tai virtsanäytteiden rVSV-käänteistranskriptio-PCR:llä havaittu viremia.
Päivät 1, 3, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen
Vektori-RNA:n keskimääräinen kopiomäärä (vektoriviremia)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
Vaikka protokollassa määriteltiin toissijainen päätepiste, joka sisälsi vektori-RNA:n keskimääräisen kopiomäärän (vektoriviremia), tutkimuksessa käytetty polymeraasiketjureaktiotesti (PCR) raportoi pikemminkin kvalitatiivisen kuin kvantitatiivisen tuloksen, joten viremiaa sairastavien osallistujien osuus on raportoitu vektori-RNA:n keskimääräisen kopiomäärän sijaan. Laadulliset tulokset raportoidaan siksi tulosmittauksissa 12 ja 13.
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
BioProtection Systems Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V920-001 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • NLG0307 (WRAIR #2163) (Muu tunniste: NewLink Genetics Corp.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola virus

Kliiniset tutkimukset V920

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa