Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší revaskularizační přístup u mrtvic zadního oběhu s izolovanými uzávěry vertebrálních tepen (BRAVO)

9. srpna 2023 aktualizováno: Dr. med. Alexander Salerno, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Nejlepší revaskularizační přístup pro mrtvice zadní cirkulace s izolovaným obratlem: retrospektivní analýza BRAVO

Izolované uzávěry vertebrálních tepen (VAO) tvoří přibližně jednu třetinu uzávěrů zadního oběhu, ale mezi mozkovými příhodami zadního oběhu jim byla věnována nejmenší pozornost. Jestliže dvě nedávné randomizované klinické studie ATTENTION a BAOCHE prokázaly nadřazenost endovaskulární trombektomie (EVT) u uzávěrů bazilární tepny, údaje o účinnosti a škodlivosti akutní revaskularizační léčby na izolovaném VAO jsou vzácné. Naším cílem je prozkoumat dopad akutní rekanalizační léčby u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s izolovanou VAO.

Při absenci RCT mohou observační data s vhodnými statistickými metodami poskytnout indikace o přínosech a škodách léčby zanedbávaných cévních mozkových příhod, jako je akutní vertebrální okluze. Výsledky mohou také položit základ pro prospektivní studie, jako jsou klastrově randomizované studie nebo RCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

682

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • VD
      • Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a současnou izolovanou okluzí vertebrální arterie odpovědnou za symptomy cévní mozkové příhody

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda omezená na zadní oběh
  • Přítomnost uni- nebo bilaterální VAO (intrakraniální a/nebo extrakraniální) alespoň v jedné úvodní zobrazovací studii (CTA, MRA, DSA)
  • IVT, EVT nebo překlenovací léčba pacientů po cévní mozkové příhodě mezi 01.01.2003 a 31.12.2021
  • ≥ 18 let

Kritéria vyloučení

  • Rozšíření uzávěru do bazilární tepny
  • Přítomnost více distální okluze v počítači (tandemová okluze/víceúrovňové plakátové okluze)
  • Dříve známá chronická okluze libovolného segmentu vertebrální tepny/arterií
  • Nejsou splněny místní etické/právní podmínky v zúčastněném centru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AIS a izolované VAO
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) a současnou izolovanou intrakraniální a/nebo extrakraniální okluzí vertebrální arterie (VAO)
Jiný: Konzervativní léčba (CT)
Nejlepší lékařská léčba bez intravenózní trombolýzy ani endovaskulární trombektomie
Jiný: Intravenózní trombolýza (IVT)
Nejlepší lékařská léčba s intravenózní trombolýzou, ale bez endovaskulární trombektomie
Jiný: Endovaskulární trombektomie (EVT) ± intravenózní trombolýza (IVT)
Nejlepší lékařská léčba s endovaskulární trombektomií s nebo bez intravenózní trombolýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní
3měsíční funkční výsledek, [rozsah: 0-6, 0= žádné příznaky, 6=smrt]
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH)
Časové okno: 7 dní
Jakákoli hemoragická transformace dočasně související s jakýmkoli zhoršením neurologického stavu. [Ano ne]
7 dní
EVT procedurální komplikace
Časové okno: Během procedury EVT nebo periprocedurální
Jakékoli komplikace související s výkonem (perforace cévy, vazospasmus, disekce, subarachnoidální krvácení (SAH)/intracerebrální krvácení (ICH), oddělení/chybné umístění zařízení, embolizace do nového území, komplikace v přístupovém místě, časná reokluze, jiné)
Během procedury EVT nebo periprocedurální
24hodinový NIHSS
Časové okno: 24 hodin
Stupnice/skóre zdvihu NIH (NIHSS). Kvantifikuje závažnost mrtvice na základě vážených nálezů klinického hodnocení po 24 hodinách. [0-42, 0= žádný deficit, 42=maximální závažnost mrtvice]
24 hodin
Časné neurologické zhoršení (ENDi)
Časové okno: 24 hodin
Časné neurologické zhoršení ischemického původu (ENDi) je definováno jako zvýšení skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke) ≥ 4 body nebo úmrtí během 24 hodin. [Ano ne]
24 hodin
Cerebrovaskulární ischemické recidivy
Časové okno: 90 dní
Jakákoli ischemická cévní mozková příhoda nebo opakovaný přechodný ischemický záchvat [ano/ne]
90 dní
24h a 3měsíční úmrtnost
Časové okno: 24 hodin a 90 dní
Úmrtnost za 24 hodin a 3 měsíce
24 hodin a 90 dní
Rekanalizace cév při následném zobrazení
Časové okno: 48 hodin
Rekanalizace cévy při následném zobrazení (0 = žádná rekanalizace, 1 = částečná rekanalizace 50-99 %, 2 = úplná rekanalizace, 3 = zpočátku neuzavřená)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
University Hospital, Geneva
Helsinki University Central Hospital
Hadassah Medical Organization
Duke University
Boston Medical Center
Asan Medical Center
University Hospital, Basel, Switzerland
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Spectrum Health Hospitals
University Hospital, Lille
Medical University Innsbruck
The Cooper Health System
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Neurocenter of Southern Switzerland
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
St John of God Hospital, Vienna
Università degli Studi di Brescia
Hospital Vall d'Hebron
Clinical Centre of Serbia
University Hospital Carl Gustav Carus
Hospital de Egas Moniz
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. med. Alexander Salerno, MD, CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stroke-VAO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění

Klinické studie na Konzervativní léčba (CT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit