- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03665558
Vliv stimulace na hodnoty dP/dt aorty
Vliv stimulace DDD titrované postupnou změnou AVD na dP/dt aorty
Maximální hodnota rychlosti nárůstu tlaku v levé komoře, označená vrcholovou hodnotou dP/dt levé komory (dP/dt max), odpovídá nejvyššímu bodu na křivce první derivace křivky komorového tlaku v závislosti na čase. Je to jeden z důležitých systolických výkonnostních parametrů, který je primárně určován kontraktilitou komor a objevuje se ve fázi izovolumetrické kontrakce, když jsou aortální chlopně uzavřeny. Není tedy ovlivněna parametry mimo komoru, jako je plocha aortální chlopně, aortální elastance a periferní odpor. Navzdory těmto jedinečným výhodám jsou hlavním důvodem jeho omezeného použití při hodnocení systolického výkonu komory namísto běžně používané ejekční frakce potíže při jejím výpočtu, který vyžaduje nepřetržité zaznamenávání intraventrikulárního tlaku.
Maximální hodnotu rychlosti zrychlení nárůstu aortálního tlaku lze pojmenovat jako aortální vrchol dP/dt. Stejně tak odpovídá maximální hodnotě první derivace tlakové křivky v závislosti na čase.
Vzhledem k tomu, že je to jeden z hlavních určujících faktorů aortálního vrcholu dP/dt, očekává se, že změna kontraktility levé komory a tím i maximální hodnota dP/dt levé komory změní aortální vrchol dP/dt ve stejném směru, protože všechny ostatní proměnné zůstanou nezměněny. Abychom uzavřeli rozsah této asociace a velikost změny, je nutné měřit tyto parametry pro různé úrovně kontraktility. Kromě toho nebyl v předchozích studiích zkoumán vliv snížení maximálního dP/dt levé komory postupným snižováním kontraktility komory na maximální dP/dt aorty.
V této studii budou u pacientů bez systolické dysfunkce sledovány změny vrcholových hodnot dP/dt levé komory a aorty v reakci na postupné snižování kontraktility LK se stupňovitě se měnícím (dekrementálním zkracováním) atrioventrikulárním zpožděním (AVD) pomocí dvoudutinové stimulace. .
Přehled studie
Detailní popis
Maximální hodnota rychlosti nárůstu tlaku v levé komoře, označená vrcholovou hodnotou dP/dt levé komory (dP/dt max), odpovídá nejvyššímu bodu na křivce první derivace křivky komorového tlaku v závislosti na čase. Je to jeden z důležitých systolických výkonnostních parametrů, který je primárně určován kontraktilitou komor a objevuje se ve fázi izovolumetrické kontrakce, když jsou aortální chlopně uzavřeny. Není tedy ovlivněna parametry mimo komoru, jako je plocha aortální chlopně, aortální elastance a periferní odpor. Navzdory těmto jedinečným výhodám jsou hlavním důvodem jeho omezeného použití při hodnocení systolického výkonu komory namísto běžně používané ejekční frakce potíže při jejím výpočtu, který vyžaduje nepřetržité zaznamenávání intraventrikulárního tlaku.
Maximální hodnotu rychlosti zrychlení nárůstu aortálního tlaku lze pojmenovat jako aortální vrchol dP/dt. Stejně tak odpovídá maximální hodnotě první derivace tlakové křivky v závislosti na čase. Na rozdíl od vrcholu dP/dt levé komory se objevuje po otevření aortální chlopně v časné fázi systolické ejekční fáze, a proto je kromě kontraktility levé komory ovlivněn i parametry mimo komoru, jako je elastance a poddajnost aorty, vaskulární odpor, interference dopředného a zpětně se šířícího tlaku vlny, zdvihový objem a jeho ejekční rychlost (dV/dt). Zejména lze očekávat, že aortální vrchol dP/dt je jedním z hlavních determinantů poškození cévního systému souvisejících s tlakem. U konstrukcí vystavených proměnlivým tlakům závisí rozsah poškození kromě citlivosti konstrukcí na velikosti a rychlosti zrychlení aplikovaného tlaku. Zda tento mechanismus, který má četné implikace z reálného světa, působí i v organismu, může být příkladem pulzní tlak, který je nezávislým rizikovým faktorem nežádoucích kardiovaskulárních příhod vedle systolického a diastolického krevního tlaku. Široký pulzní tlak naznačuje zrychlenou rychlost nárůstu tlaku. Proto aplikace snižující maximální hodnoty dP/dt levé komory a aorty mohou otevřít novou terapeutickou cestu v léčbě vaskulárních poškození souvisejících s tlakem, jako jsou aneurismy aorty. Koncept aortálního maxima dP/dt se však zřídkakdy nachází i ve výzkumných článcích.
Vzhledem k tomu, že je to jeden z hlavních určujících faktorů aortálního vrcholu dP/dt, očekává se, že změna kontraktility levé komory a tím i maximální hodnota dP/dt levé komory změní aortální vrchol dP/dt ve stejném směru, protože všechny ostatní proměnné zůstanou nezměněny. Abychom uzavřeli rozsah této asociace a velikost změny, je nutné měřit tyto parametry pro různé úrovně kontraktility. V této souvislosti bylo prokázáno, že zúžení komplexu QRS pomocí srdeční resynchronizační terapie (CRT) prokázalo zvýšení maximální hodnoty dP/dt levé komory. Toto zjištění silně naznačuje, že rozšíření komplexu QRS naopak sníží maximální hodnotu dP/dt levé komory. V předchozích studiích však nebyl zkoumán vliv snížení maximálního dP/dt levé komory postupným snižováním kontraktility komory na maximální dP/dt aorty.
V této studii budou zkoumány změny vrcholových hodnot dP/dt levé komory a aorty v reakci na postupné snižování kontraktility levé komory (LK) s postupně se měnícím (dekrementálním zkracováním) atrioventrikulárním zpožděním (AVD) pomocí dvoudutinové stimulace pacientů bez systolické dysfunkce LK.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Normální systolická funkce levé komory
Kritéria vyloučení:
- Abnormální systolická funkce levé komory s ejekční frakcí < 50 %
- Přítomnost závažného onemocnění koronárních tepen
- Přítomnost chlopňového onemocnění srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Aortální dP/dt v sinusovém rytmu
Hodnoty dP/dt levé komory a aorty byly zaznamenány při výchozím stavu, zatímco pacienti měli sinusový rytmus.
|
|
|
Aktivní komparátor: Aortální dP/dt během DDD stimulace
Pacienti budou sami pod kontrolou.
Aortální a komorový tlak budou znovu zaznamenávány při dočasné stimulaci DDD a tato data shromážděná při každém stimulačním kroku budou porovnána s tlaky zaznamenanými při výchozím stavu.
|
Měření budou prováděna u pacientů jinak podstupujících invazivní katetrizační výkon.
Budou zaznamenávány základní komorové a aortální hemodynamické parametry (kontinuální záznamy tlaku).
Poté bude provedena stimulace DDD s postupnou změnou AV zpoždění.
Během každého stimulačního kroku budou nepřetržitě zaznamenávány tlaky v levé komoře a aortě na různých úrovních aorty.
Z těchto hemodynamických dat budou off-line vypočítány hodnoty dP/dt levé komory a aorty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dP/dt aorty v reakci na stimulaci DDD
Časové okno: Na konci postupu krokové stimulace je dokončen
|
Bude stanovena změna dP/dt aorty v reakci na stimulaci DDD
|
Na konci postupu krokové stimulace je dokončen
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 843-1075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dočasná stimulace DDD
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selhání | Akutní infarkt myokardu | Remodelace srdce | Stimulační terapieSpojené státy, Dánsko, Německo, Francie, Slovensko, Maďarsko, Saudská arábie
-
Biotronik SE & Co. KGUkončenoOnemocnění sinusového uzluŠpanělsko, Maďarsko, Tchaj-wan, Korejská republika, Indie, Singapur, Itálie, Čína, Malajsie
-
Samsung Medical CenterNábor
-
Klinikum NürnbergNeznámýSyndrom nemocného sinusuNěmecko
-
University Hospital of FerraraDokončenoKardiostimulátor DDD | Jeho Bundle Pacing | Pravá komorová stimulaceItálie
-
University of DundeeDokončeno
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNáborBradyarytmie | Syndrom kardiostimulátoru | Porucha biventrikulárního kardiostimulátoruBelgie
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoSrdeční selhání | Kvalita života | Srdeční resynchronizační terapie | Bi-ventrikulární stimulace | Sympatická aktivitaDánsko
-
Barry LondonUkončenoSrdeční selhání | Blok pravého svazku větvíSpojené státy
-
St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbHNáborFibrilace síní | Síňová arytmieNěmecko