- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02352441
Cognitive Rehabilitation:ACTION Training for Soldiers With Executive Dysfunction (ACTION)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary aims of this feasibility study are as follows:
Aim 1: Finalize ACTION training curriculum; develop manuals; field test .
- Work with implementation intentions research expert and a military consultant to develop a training task gradation schema which informs the identification and modification of existing implementation intentions training tasks so that they have military face validity.
- Finalize the adherence support methods and other training worksheets and materials.
- Field test training tasks and adherence support methods on small cohort of civilians with mTBI-sc from CKRC to assure feasibility.
- Finalize ACTION sequence training manuals; assure intra-rater and inter-rater reliability for scoring quality of implementation intentions statements.
Aim 2: Evaluate ACTION sequence training instructional methods (the extent to which SM with mTBI-sc are able to learn to establish IF-THEN statements that have the potential to trigger automatic enactment of goal-actions and the extent to which SM with mTBI-sc report the training experience as satisfactory and beneficial).
- Enroll up to 28 participants in the study (SM with mTBI-sc who are referred to MSI at TBIC-FC).
- Evaluate whether or not participants can correctly craft implementation intentions by using a rubric to score implementation intentions developed by participants during clinic sessions and during home practice; administer participation satisfaction survey at posttest.
Aim 3: Test the efficacy of ACTION sequence training by evaluating the extent to which training 1) improves SM's with mTBI-sc ability to perform a complex test of executive function (e.g. Hotel Test) and 2) advances progress towards self-identified goals in daily life (via Canadian Occupational Performance measure [COPM] and Goal Attainment Scaling [GAS]) as compared to a control condition. Additionally, determine level of adherence to completing daily homework practice ans assigned prospective memory tasks.
- Collect pre-post data on the Hotel Test, COPM, GAS on all participants.
- Collect data on completion of homework assignments
- Collect data on completion of prospective memory tasks
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Spojené státy, 42223
- Fort Campbell Intrepid Spirit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:The sample population at the Traumatic Brain Injury Clinic- Fort Campbell (TBIC-FC) will consist of active duty army soldiers, reservists, national guardsmen, airmen, and retirees; the majority of the sample population will be active duty army soldiers. Study volunteers will be recruited from among service members assessed in the TBIC-FC and referred to the Cognitive Clinic for performance problems secondary to reported / suspected combat-related mTBI-sc.
-
Exclusion Criteria:Not willing to sign consent to participate.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Implementation Intentions
This group will receive training in Implementation Intentions during 3 sessions, 1 day/week, over 3 weeks.
They will receive usual care through the standard program, 1 day/week during these 3 weeks.
|
Implementation Intention training will include: Demonstration and practice using examples and personal goals identified at first session. Worksheets will be provided to practice IF-THEN statements to set Implementation Intentions. Additionally, at the end of each session, the participant will be instructed to perform and event based or time based task. The objective is to see if those receiving II training are more likely to carry out the assigned task than those who do not receive II training. They will also be expected to practice II at least 5 days/week using personal goals. |
Žádný zásah: Usual Care
This group will participate in the usual group intervention provided to Service members experiencing executive dysfunction associated with mild traumatic brain injury, 2 days / week during 3 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in performance of the Hotel Task
Časové okno: Baseline and end of 3 weeks
|
The Hotel Task requires the participant to perform a set of 6 tasks in 10 minutes with the instruction to perform all tasks with no expectation for completing any of the tasks.
This task tests the ability of the participant to shift.
Measurements associated with this task include time spent on each task and number of tasks completed.
|
Baseline and end of 3 weeks
|
Change in the Canadian Occupational Performance Measure
Časové okno: Baseline and end of 3 weeks
|
Participants will provide their self-perceived performance on three everyday tasks identified and prioritized as problematic.
|
Baseline and end of 3 weeks
|
Change in Goal Attainment Scaling
Časové okno: Baseline and end of 3 weeks
|
Attainment of five goals linked to selected five everyday tasks
|
Baseline and end of 3 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Performance of assigned tasks given at the end of each of the 6 II sessions
Časové okno: End of sessions 1 and 2 for each of weeks 1, 2, and 3
|
Monitoring performance of the assigned event or time based task, Yes(2 points)/No(0 points)/Partial(1 point)
|
End of sessions 1 and 2 for each of weeks 1, 2, and 3
|
Performance of homework
Časové okno: 4 days / week for each of the 3 weeks of study participation
|
Participant will be expected to call in and report having done assignment
|
4 days / week for each of the 3 weeks of study participation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Radomski, OTR/L, PhD, Allina Health
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Showers, MS, OTR/L, Fort Campbell
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11215006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Implementation Intentions(II)
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeDokončenoProblémové chováníSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborDětská rakovinaSpojené státy
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)DokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy, Dánsko, Hongkong
-
Guidant CorporationPozastaveno
-
Sohag UniversityNáborNovorozenecká smrtEgypt
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Zatím nenabírámeArtroplastika | Artritida kolena | Analýza chůzeNorsko
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Vztah, manželský | Stresový syndrom pečovateleSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPoruchy autistického spektra
-
Smith & Nephew, Inc.Aktivní, ne náborOsteoartróza, kolenoSpojené státy, Španělsko, Spojené království