CYP2B6 Genetika a lékové interakce u zdravých dobrovolníků

Do této studie bude zařazeno celkem 60 zdravých dobrovolníků a dobrovolníků (18 až 49 let), kteří splňují všechna níže uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení. Všechny subjekty podepíší písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před účastí ve studii poté, co si subjekty studii přečtou a pečlivě jim vysvětlí. Poté potenciální subjekty podstoupí screeningové vyšetření před zařazením (maximálně šest týdnů před zařazením do studie) na jakékoli zdravotní abnormality, které budou zahrnovat anamnézu, vitální funkce a elektrokardiografii, demografické proměnné a standardní laboratorní testy krve a moči. . Screening bude prováděn v Indiana Clinical Research Center. Během screeningu bude každému subjektu odebrán vzorek krve (15 ml) na laboratorní testy a moč na rozbory moči. Dalších -10 ml se získá od každého subjektu pro extrakci genomové DNA pro účely genotypizace.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

• 18 až 49 let zdraví účastníci – muži a ženy v rozmezí 32 % jejich ideální tělesné hmotnosti
• Jedinci, kteří souhlasí s tím, že se zdrží užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, hormonálních látek a bylinných, dietních a alternativních doplňků, které mohou interagovat s metabolismem těchto studovaných léků, alespoň 2 týdny před začátkem studie a to až do ukončení studia
• nekuřáci nebo jedinci ochotní zdržet se kouření nebo užívání tabáku nebo marihuany alespoň jeden měsíc před a do ukončení studie (celá studie trvá přibližně 38 dní)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Máte podváhu (méně než 114 lb) nebo nadváhu (BMI vyšší než 32)
• Máte v minulosti nebo v současné době zneužívání alkoholu nebo drog (více než 4 alkoholické nápoje denně pravidelně)
• Máte v anamnéze nesnášenlivost, alergické reakce (např. vyrážka) nebo jiné formy přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků (efavirenz, montelukast, bupropion a rosuvastatin)
• Máte v anamnéze nebo v současnosti významné zdravotní stavy, jako je srdce, játra nebo ledviny
• Máte v anamnéze nebo současnou psychiatrickou chorobu, jako je deprese, úzkost nebo nervozita, která se může účastí ve studii zhoršit
• Mít v anamnéze sebevražedné sklony včetně pokusů o sebevraždu
• Máte v anamnéze nebo v současnosti gastrointestinální poruchy, jako je přetrvávající průjem nebo malabsorpce, které by interferovaly s vstřebáváním perorálně podávaných léků
• Mít vážnou infekci během posledního týdne před zápisem do studia
• Mějte výchozí hodnoty EKG, které jsou abnormální, což by mohlo pacienta vystavit vyššímu riziku, jak rozhodl lékař studie (MD)
• Darovali jste krev během posledních dvou měsíců
• Mějte výsledky krve, které nespadají do zdravého rozmezí
• Pravidelně užíváte látky, které mohou interferovat s metabolismem studovaných léků v těle, včetně léků na předpis, volně prodejných, bylinných nebo dietních doplňků, alternativních léků nebo hormonálních látek
• Jsou to ženy s pozitivním těhotenským testem moči získaným těsně před každou studií
• Kojí ženy
• Jsou osoby ve fertilním věku neschopné nebo ochotné praktikovat abstinenci nebo používat dvě nehormonální formy antikoncepce až do dokončení studie, která bude trvat celkem 38 dní
• Mít životní styl, který vystavuje subjekty vyššímu riziku nákazy HIV (např. zneužívání drog, nadměrné pití alkoholu a více sexuálních partnerů)
• Máte v anamnéze nebo současnou infekci HIV
• Účast ve výzkumné studii nebo užívání zkoumaného léku v posledním měsíci
• Jsou zaměstnáni nebo jsou studenti pod dohledem některého z řešitelů této studie
• Nelze uvést, že této studii včetně rizik a požadavků dobře rozumí; nejsou schopni dodržovat pravidla této studie
• Nelze věnovat čas požadovaný pro tuto studii