CYP2B6 Genetica en geneesmiddelinteracties bij gezonde vrijwilligers

In totaal zullen 60 gezonde vrouwelijke en mannelijke vrijwilligers (18 tot 49 jaar oud) die voldoen aan alle onderstaande inclusie- en exclusiecriteria, worden ingeschreven voor deelname aan dit onderzoek. Alle proefpersonen zullen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen nadat de proefpersonen het onderzoek aan hen hebben gelezen en zorgvuldig hebben uitgelegd. Vervolgens ondergaan potentiële proefpersonen een pre-inschrijvingsscreeningsonderzoek (maximaal zes weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek) voor medische afwijkingen, waaronder medische geschiedenis, vitale functies en elektrocardiografie, demografische variabelen en standaard laboratoriumbloed- en urinetests . De screening zal worden uitgevoerd in het Indiana Clinical Research Center. Tijdens de screening wordt van elke proefpersoon een bloedmonster (15 ml) afgenomen voor laboratoriumonderzoek en urine voor urineanalyses. Een extra ∼ 10 ml zal van elke proefpersoon worden verkregen om genomisch DNA te extraheren voor doeleinden van genotypering.

INSLUITINGSCRITERIA:

• 18 tot 49 jaar oude gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers binnen 32% van hun ideale lichaamsgewicht
• Personen die ermee instemmen af ​​te zien van het nemen van medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen, hormonale middelen en kruiden-, dieet- en alternatieve supplementen die een wisselwerking kunnen hebben met het metabolisme van die onderzoeksgeneesmiddelen, ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de studie en tot afronding van de studie
• Niet-roker of personen die bereid zijn af te zien van roken of het gebruik van tabak of marihuana gedurende ten minste één maand voorafgaand aan en tot de voltooiing van het onderzoek (het gehele onderzoek duurt ongeveer 38 dagen)

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Zijn ondergewicht (minder dan 114 lb) of overgewicht (BMI groter dan 32)
• Een voorgeschiedenis of actueel alcohol- of drugsmisbruik hebben (regelmatig meer dan 4 alcoholische dranken per dag)
• Een voorgeschiedenis heeft van intolerantie, allergische reacties (bijv. huiduitslag) of andere vormen van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie (efavirenz, montelukast, bupropion en rosuvastatine)
• Een voorgeschiedenis of huidige significante gezondheidsproblemen hebben, zoals hart, lever of nieren
• Een voorgeschiedenis of huidige psychiatrische ziekte hebben, zoals depressie, angst of nervositeit die kan worden verergerd door deelname aan onderzoek
• Een voorgeschiedenis van suïcidaliteit hebben, inclusief zelfmoordpogingen
• Een voorgeschiedenis of huidige gastro-intestinale stoornissen hebben, zoals aanhoudende diarree of malabsorptie die de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen verstoren
• Een ernstige infectie hebben gehad in de laatste week voor inschrijving voor de studie
• Een baseline ECG-uitlezingen hebben die abnormaal zijn waardoor de patiënt een hoger risico zou kunnen lopen, zoals besloten door de onderzoeksarts (MD)
• In de afgelopen twee maanden bloed hebben gedoneerd
• Heb bloedresultaten die niet binnen een gezond bereik vallen
• Neemt regelmatig stoffen in die het metabolisme van studiemedicatie door het lichaam kunnen verstoren, inclusief voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare kruiden- of voedingssupplementen, alternatieve medicijnen of hormonale middelen
• Vrouw zijn met een positieve zwangerschaps-urinetest vlak voor elk onderzoek
• Zijn vrouwelijke borstvoeding
• Zijn kinderen in de vruchtbare leeftijd niet in staat of niet bereid om onthouding te beoefenen of twee niet-hormonale vormen van anticonceptie te gebruiken tot aan de afronding van het onderzoek, wat in totaal 38 dagen zal duren
• Een levensstijl hebben waarbij proefpersonen een hoger risico lopen om hiv op te lopen (bijv. drugsmisbruik, overmatig alcoholgebruik en het hebben van meerdere seksuele partners)
• Een voorgeschiedenis of huidige hiv-infectie hebben
• Deelname aan een onderzoeksstudie of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen maand
• In dienst zijn of student zijn onder supervisie van een van de onderzoekers van deze studie
• Kan geen goed begrip geven van deze studie inclusief risico's en vereisten; de regels van deze studie niet kunnen volgen
• Kan de gevraagde tijd voor dit onderzoek niet vastleggen