CYP2B6 Genetik och läkemedelsinteraktioner hos friska frivilliga

Totalt 60 friska kvinnliga och manliga frivilliga (18 till 49 år) som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier nedan kommer att registreras för att delta i denna studie. Alla försökspersoner kommer att underteckna ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) innan de deltar i studien efter att försökspersonerna läst och noggrant förklarat studien för dem. Sedan kommer potentiella försökspersoner att genomgå en screeningundersökning före anmälan (högst sex veckor före inskrivningen i studien) för eventuella medicinska avvikelser som inkluderar medicinsk historia, vitala tecken och elektrokardiografi, demografiska variabler och standardlaboratorieblod- och urintester . Screeningen kommer att utföras vid Indiana Clinical Research Center. Under screeningen kommer ett blodprov (15 ml) att tas från varje försöksperson för laboratorietester och urin för urinanalys. Ytterligare ~10 ml kommer att erhållas från varje individ för att extrahera genomiskt DNA för genotypningsändamål.

INKLUSIONSKRITERIER:

• 18 till 49 år gamla friska manliga och kvinnliga deltagare inom 32 % av sin ideala kroppsvikt
• Individer som går med på att avstå från att ta några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, hormonella medel och växtbaserade, kosttillskott och alternativa kosttillskott som kan interagera med ämnesomsättningen av dessa studieläkemedel minst 2 veckor innan studiens början och tills studien är klar
• Icke-rökare eller individer som är villiga att avstå från rökning eller användning av tobak eller marijuana i minst en månad före och tills studien slutförs (hela studien pågår i cirka 38 dagar)

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Är underviktig (mindre än 114 lb) eller överviktig (BMI större än 32)
• Har tidigare eller aktuellt alkohol- eller drogmissbruk (mer än 4 alkoholhaltiga drycker per dag på en regelbunden basis)
• Har tidigare haft intolerans, allergiska reaktioner (t. hudutslag) eller andra former av överkänslighet mot någon av studieläkemedlen (efavirenz, montelukast, bupropion och rosuvastatin)
• Har historia eller aktuella betydande hälsotillstånd som hjärta, lever eller njure
• Har tidigare eller aktuell psykiatrisk sjukdom som depression, ångest eller nervositet som kan förvärras av deltagande i studien
• Har en historia av suicidalitet inklusive självmordsförsök
• Har tidigare eller pågående gastrointestinala störningar såsom ihållande diarré eller malabsorption som skulle störa absorptionen av oralt administrerade läkemedel
• Har en allvarlig infektion under den senaste veckan innan studieinskrivning
• Ha en baslinje-EKG-avläsning som är onormal som kan placera patienten i den högre risken enligt beslut av studieläkaren (MD)
• Har donerat blod under de senaste två månaderna
• Har blodresultat som inte faller inom ett hälsosamt intervall
• Tar regelbundet substanser som kan störa kroppens metabolism av studiemediciner, inklusive receptbelagda mediciner, receptfria, växtbaserade eller kosttillskott, alternativa mediciner eller hormonella medel
• Är kvinnor med ett positivt graviditetsurintest som erhållits strax före varje studie
• Är kvinnor ammar
• Kan fertiliteten inte eller vill inte antingen utöva abstinens eller använda två icke-hormonella former av preventivmedel fram till studiens slutförande, vilket kommer att ta totalt 38 dagar
• Ha en livsstil som gör att försökspersoner löper en högre risk att insjukna i hiv (t. drogmissbruk, överdrivet alkoholdrickande och att ha flera sexpartners)
• Har en historia eller aktuell HIV-infektion
• Har deltagit i en forskningsstudie eller användning av ett prövningsläkemedel under den senaste månaden
• Är anställda eller studerar under handledning av någon av utredarna av denna studie
• Kan inte ange en god förståelse av denna studie inklusive risker och krav; inte kan följa reglerna för denna studie
• Kan inte binda den tid som begärts för denna studie