Génétique du CYP2B6 et interactions médicamenteuses chez des volontaires sains

Un total de 60 volontaires féminins et masculins en bonne santé (âgés de 18 à 49 ans) qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessous seront recrutés pour participer à cette étude. Tous les sujets signeront un consentement éclairé écrit approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant de participer à l'étude après que les sujets aient lu et soigneusement expliqué l'étude. Ensuite, les sujets potentiels subiront un examen de dépistage préalable à l'inscription (un maximum de six semaines avant l'inscription à l'étude) pour toute anomalie médicale qui comprendra les antécédents médicaux, les signes vitaux et l'électrocardiographie, les variables démographiques et les analyses de sang et d'urine de laboratoire standard. . Le dépistage sera effectué au Indiana Clinical Research Center. Lors du dépistage, un échantillon de sang (15 ml) sera prélevé sur chaque sujet pour les tests de laboratoire et d'urine pour les analyses d'urine. Environ 10 ml supplémentaires seront obtenus de chaque sujet pour extraire l'ADN génomique à des fins de génotypage.

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

• Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 49 ans à moins de 32 % de leur poids corporel idéal
• Les personnes qui acceptent de s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des agents hormonaux et des suppléments à base de plantes, diététiques et alternatifs susceptibles d'interagir avec le métabolisme de ces médicaments à l'étude au moins 2 semaines avant le début de l'étude et jusqu'à la fin des études
• Non-fumeur ou personnes désireuses de s'abstenir de fumer ou de consommer du tabac ou de la marijuana pendant au moins un mois avant et jusqu'à la fin de l'étude (l'étude entière dure environ 38 jours)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Sont en sous-poids (moins de 114 lb) ou en surpoids (IMC supérieur à 32)
• Avoir des antécédents ou un abus actuel d'alcool ou de drogues (plus de 4 boissons alcoolisées par jour sur une base régulière)
• Avoir des antécédents d'intolérance, de réactions allergiques (par ex. éruption cutanée) ou d'autres formes d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (éfavirenz, montélukast, bupropion et rosuvastatine)
• Avoir des antécédents ou des problèmes de santé importants actuels tels que le cœur, le foie ou les reins
• Avoir des antécédents ou une maladie psychiatrique actuelle telle que la dépression, l'anxiété ou la nervosité qui peuvent être exacerbées par la participation à l'étude
• Avoir des antécédents de suicidalité, y compris des tentatives de suicide
• Avoir des antécédents ou des troubles gastro-intestinaux actuels tels qu'une diarrhée persistante ou une malabsorption qui interféreraient avec l'absorption de médicaments administrés par voie orale
• Avoir une infection grave au cours de la dernière semaine avant l'inscription à l'étude
• Avoir des lectures ECG de base anormales qui pourraient exposer le patient à un risque plus élevé, tel que décidé par le médecin de l'étude (MD)
• Avoir donné du sang au cours des deux derniers mois
• Avoir des résultats sanguins qui ne se situent pas dans une fourchette saine
• Prenez régulièrement des substances susceptibles d'interférer avec le métabolisme des médicaments à l'étude par l'organisme, y compris les médicaments sur ordonnance, les suppléments en vente libre, les suppléments à base de plantes ou diététiques, les médicaments alternatifs ou les agents hormonaux
• Sont des femmes avec un test d'urine de grossesse positif obtenu juste avant chaque étude
• Est-ce que la femme allaite
• Est-ce que le potentiel de procréer est incapable ou refuse de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser deux formes de contraception non hormonales jusqu'à la fin de l'étude, ce qui prendra un total de 38 jours
• Avoir un style de vie qui expose les sujets à un risque plus élevé de contracter le VIH (par ex. toxicomanie, consommation excessive d'alcool et avoir plusieurs partenaires sexuels)
• Avoir des antécédents ou une infection actuelle par le VIH
• Avoir participé à une étude de recherche ou utilisé un médicament expérimental au cours du dernier mois
• Sont employés ou étudiants sous la supervision de l'un des enquêteurs de cette étude
• Ne peut pas affirmer une bonne compréhension de cette étude, y compris des risques et des exigences ; sont incapables de suivre les règles de cette étude
• Ne peut pas engager le temps demandé pour cette étude