- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02401854
Prevalence of Sub-Clinical Atrial Fibrillation in Elderly Patients With Hypertension, Detected Using an External Loop Recorder (ASSERT-III)
27. dubna 2015 aktualizováno: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Prevalence of Sub-Clinical Atrial Fibrillation in Elderly Patients With Hypertension, Detected Using an External Loop Recorder Using Automatic Algorithms for AF Detection: A Pilot Study (ASSERT-III)
The ASSERT-III study aims to determine the incidence of sub-clinical (silent) atrial fibrillation (AF) among elderly patients with hypertension and at least one other risk factor for AF.
This will be accomplished by monitoring with a wireless external loop monitor for 30 to 60 days.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
129
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
- AVIVA Medical Diagnostics and Specialist Clinic Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Family Practice - Drs. Cameron, Crombie & Croft
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 7S8
- OakMed Family Health Team
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
80 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
elderly patients attending primary care clinic or ambulatory resident of a chronic care facility, with hypertension and at least one addional risk factor for developing AF.
Popis
Inclusion Criteria:
Patients will be eligible for inclusion if they meet all of the following:
- Age ≥ 80 years
- History of hypertension OR a blood pressure of ≥ 140/90 mmHg
- Attending a primary care clinic, OR ambulatory resident of a chronic care facility
At least one of the following additional risk factors for developing AF:
- Diabetes
- Body mass index ≥ 30
- History of smoking
- Documented Obstructive sleep apnea
- Cardiovascular disease
- Heart Failure
- Left ventricular hypertrophy (on ECG or echocardiography)
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- ECG documented history of AF or atrial flutter, with an episode duration ≥ 6 minutes
- Existing implanted pacemaker or defibrillator
Patients considered by the investigator to be unsuitable for study follow-up because the patient:
- is unreliable concerning the requirements for follow-up during the study and/or compliance with the use of the external loop recorder
- has a life expectancy less that the expected study duration due to concomitant disease
- has a condition which in the opinion of the investigator, would not allow current chronic treatment with anticoagultion -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Occurance of atrial fibrillation episode
Časové okno: within 30 - 60 days of follow-up
|
Detection rate of sub-clinical atrial fibrillation episodes, at least 6 minutes in duration
|
within 30 - 60 days of follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tolerability and feasibility of long term monitoring in elderly patients
Časové okno: 30 - 60 days of follow-up
|
The tolerability of long-term monitoring in elderly patients and the ability of these patients to manually transmit data to the cardiac analyses centre.
|
30 - 60 days of follow-up
|
Proportion of patients eligible to receive anticoagulation
Časové okno: 30 - 60 days of follow-up
|
30 - 60 days of follow-up
|
|
AF Burden
Časové okno: 30 - 60 days of follow-up
|
An estimate of the burden of atrial arrhythmias (from device logs) in patients with AF.
|
30 - 60 days of follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASSERT-III
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .