Prevalence subklinické fibrilace síní u starších pacientů s hypertenzí, detekováno pomocí externího rekordéru smyčky (ASSERT-III)
1. června 2025 aktualizováno: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Prevalence subklinické fibrilace síní u starších pacientů s hypertenzí, detekována pomocí externího smyčkového zapisovače pomocí automatických algoritmů pro detekci AF: pilotní studie (assert-III)
Cílem studie Assert-III je stanovit výskyt subklinické (tiché) fibrilace síní (AF) u starších pacientů s hypertenzí a alespoň jedním dalším rizikovým faktorem pro AF.
Toho bude provedeno monitorováním pomocí bezdrátového monitoru externí smyčky po dobu 30 až 60 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
129
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
- AVIVA Medical Diagnostics and Specialist Clinic Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Family Practice - Drs. Cameron, Crombie & Croft
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 7S8
- OakMed Family Health Team
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
80 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší pacienti navštěvující kliniku primární péče nebo ambulantního obyvatele zařízení pro chronickou péči, s hypertenzí a alespoň jedním aderním rizikovým faktorem pro rozvoj AF.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou mít nárok na zařazení, pokud splní všechny následující:
- Věk ≥ 80 let
- Historie hypertenze nebo krevního tlaku ≥ 140/90 mmhg
- Účast na klinice primární péče nebo ambulantního obyvatele zařízení pro chronickou péči
Alespoň jeden z následujících dalších rizikových faktorů pro rozvoj AF:
- Diabetes
- Index tělesné hmotnosti ≥ 30
- Historie kouření
- Zdokumentovaná obstrukční spánková apnoe
- Kardiovaskulární onemocnění
- Selhání srdce
- Hypertrofie levé komory (na EKG nebo echokardiografii)
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- EKG zdokumentovaná historie AF nebo síňového flutteru, s dobou epizody ≥ 6 minut
- Stávající implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
Pacienti považováni vyšetřovatelem za nevhodné pro sledování studia, protože pacient:
- je nespolehlivé ohledně požadavků na sledování během studie a/nebo dodržování používání externího zapisovače smyčky
- má délku života menší než očekávaná doba trvání studie v důsledku doprovodného onemocnění
- má stav, který by podle názoru vyšetřovatele neumožňoval současnou chronickou léčbu antikoagulcí -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt epizody fibrilace síní
Časové okno: do 30 - 60 dnů po sledování
|
Míra detekce subklinických epizod fibrilace síní, nejméně 6 minut po dobu trvání
|
do 30 - 60 dnů po sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost a proveditelnost dlouhodobého monitorování u starších pacientů
Časové okno: 30 - 60 dní po sledování
|
Tolerovatelnost dlouhodobého monitorování u starších pacientů a schopnost těchto pacientů ručně přenášet data do centra srdečních analýz.
|
30 - 60 dní po sledování
|
|
Podíl pacientů způsobilých k přijímání antikoagulace
Časové okno: 30 - 60 dní po sledování
|
30 - 60 dní po sledování
|
|
|
Af břemena
Časové okno: 30 - 60 dní po sledování
|
Odhad břemene síňových arytmií (z protokolů zařízení) u pacientů s AF.
|
30 - 60 dní po sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASSERT-III
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .