Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační pneumonitida po SBRT pro NSCLC

19. ledna 2023 aktualizováno: Janna Berg, Sykehuset i Vestfold HF

Funkce plic po léčebně zamýšlené radioterapii pro nemalobuněčný karcinom plic, změny a prediktivní markery

Cíle:

  1. Vyhodnoťte změny funkce plic před a po radioterapii u pacientů s NSCLC ve stadiu I-III, kteří dostávají kurativní radioterapii
  2. Posoudit prediktivní hodnotu plicních funkčních testů pro rozvoj radiační pneumonitidy po kurativní radioterapii
  3. Stanovit biomarkery ve vzorcích krve před, během a po radioterapii a korelovat s rozvojem radiační pneumonitidy
  4. Zkoumejte přežití

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní longitudinální studie plánovala zahrnout 70 pacientů s NSCLC ve stadiu I-III, kteří budou její vlastní kontrolní skupinou pro změny plicních funkcí.

Budou zahrnuti pacienti určení ke stereotaktické nebo konkomitantní chemoradioterapii s kurativním záměrem.

Sledování bude zahrnovat fyzikální vyšetření pneumologem, spirometrii, stanovení difúzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO), stanovení celkové kapacity plic (TLC), reziduálního objemu (RV) a objemu intratorakálního plynu (ITGV) podle těla pletysmografie, stanovení parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) a kyslíku (PaO2) analýzou arteriálních krevních plynů, šestiminutový test chůzí, dotazník klinické CHOPN, rentgenové a CT snímky a analýza krevního vzorku na začátku, 4 do 6 týdnů po léčbě a poté každé 3 měsíce až do 12 měsíců po SBRT.

Součástí projektu je odběr vzorků krve. Budou analyzovány specifické krevní vzorky za účelem identifikace biomarkerů, které by mohly předpovídat vývoj změn plic vyvolaných zářením.

Bohužel bylo zahrnuto méně pacientů, než bylo plánováno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tønsberg, Norsko, 3103
        • Vestfold Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s rakovinou plic ve stádiích IA-IIIA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Současná rakovina plic, ne starší než 8 týdnů
  • Obdržel písemný souhlas
  • Nemalobuněčný karcinom plic
  • Etapa IA-IIIA
  • Nefunkční

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu
  • Operativní
  • Další rakovinné onemocnění
  • Malobuněčný karcinom plic nebo neuroendokrinní rakovina plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou plic
Pacienti s rakovinou plic ve stádiích IA-IIIA, kteří mají podstoupit stereotaktickou radioterapii nebo konvenční radioterapii a chemoterapii s léčebným záměrem
Záření: Stereotaktická nebo konvenční radioterapie a chemoterapie v léčebném záměru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvale snížená funkce plic
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prediktivní hodnota plicních funkčních testů pro rozvoj trvalého snížení plicních funkcí po kurativní radioterapii
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prediktivní hodnota genetických markerů pro trvale sníženou plicní funkci po kurativní radioterapii
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset i Vestfold HF

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Norwegian Radium Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013/169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit