Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Polmonite da radiazioni dopo SBRT per NSCLC

19 gennaio 2023 aggiornato da: Janna Berg, Sykehuset i Vestfold HF

Funzione polmonare dopo radioterapia curativa per carcinoma polmonare non a piccole cellule, cambiamenti e marcatori predittivi

Obiettivi:

  1. Valutare i cambiamenti nella funzione polmonare prima e dopo la radioterapia per i pazienti con NSCLC in stadio I-III sottoposti a radioterapia a scopo curativo
  2. Valutare il valore predittivo dei test di funzionalità polmonare per lo sviluppo di polmonite da radiazioni dopo radioterapia curativa
  3. Valutare i biomarcatori nei campioni di sangue prima, durante e dopo la radioterapia e correlarli allo sviluppo di polmonite da radiazioni
  4. Indagare sulla sopravvivenza

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico longitudinale prevedeva di includere 70 pazienti con NSCLC in stadio I-III che costituiranno il proprio gruppo di controllo per i cambiamenti nella funzione polmonare.

Saranno inclusi pazienti destinati a sottoporsi a chemioradioterapia stereotassica o concomitante a scopo curativo.

Il follow-up includerà un esame fisico da parte di uno pneumologo, spirometria, determinazione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), determinazione della capacità polmonare totale (TLC), volume residuo (RV) e volume di gas intratoracico (ITGV) per corpo pletismografia, determinazione della pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) e ossigeno (PaO2) mediante emogasanalisi arteriosa, test del cammino in sei minuti, questionario clinico sulla BPCO, radiografie e scansioni TC e analisi del campione di sangue al basale, 4 a 6 settimane dopo il trattamento e successivamente ogni 3 mesi fino a 12 mesi dopo SBRT.

Parte del progetto consiste nel prelevare campioni di sangue. Saranno analizzati campioni di sangue specifici per identificare i biomarcatori che potrebbero prevedere lo sviluppo di cambiamenti polmonari indotti dalle radiazioni.

Sfortunatamente, sono stati inclusi meno pazienti del previsto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tønsberg, Norvegia, 3103
        • Vestfold Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti affetti da cancro del polmone negli stadi IA-IIIA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Cancro polmonare attuale, non più vecchio di 8 settimane
  • Consenso scritto ricevuto
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Stadio IA-IIIA
  • Inutilizzabile

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso
  • Operabile
  • Ulteriore malattia del cancro
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule o carcinoma polmonare neuroendocrino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro ai polmoni
Pazienti con carcinoma polmonare negli stadi IA-IIIA destinati a radioterapia stereotassica o radioterapia convenzionale e chemioterapia con intento curativo
Radiazione: Radioterapia stereotassica o convenzionale e chemioterapia con intento curativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzionalità polmonare ridotta in modo permanente
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valore predittivo dei test di funzionalità polmonare per lo sviluppo di una riduzione permanente della funzionalità polmonare dopo radioterapia curativa
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
valore predittivo dei marcatori genetici per la funzione polmonare ridotta in modo permanente dopo radioterapia curativa
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Collaboratori

Oslo University Hospital
Norwegian Radium Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi