- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02579213
Elektronické nosní a fetální chromozomální poruchy
Zkoumání schopnosti elektronického nosu při detekci fetálních chromozomálních poruch
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oddělení biochemického inženýrství vyvinulo zařízení zvané „elektronický nos“, které dokáže detekovat různé nemoci včetně rakoviny a astmatu na základě odpařitelných látek. Zařízení simuluje lidský nos, který zahrnuje řadu malých senzorů připojených k elektronické výpočetní jednotce nanometrických rozměrů. Díky své malé velikosti, elektrickým, fyzikálním a chemickým vlastnostem citlivé senzory voní a identifikují změny ve složení materiálů, které charakterizují různá onemocnění včetně onemocnění ledvin a astmatu.
Elektronický nos vyvinul profesor Haick z Technionu. Hlavním konceptem zařízení je testování a charakterizace stopových množství látek ve vzduchu pomocí senzorů nana-technologie. Myšlenka je revoluční a umožnila by diagnostiku různých nemocí, jako je rakovina, vydechováním vzduchu do zařízení.
Test je jednoduchý a není složitý na provedení, vyšetřující vdechne vzduch do vaku, který je napojen na "elektronický nos". Molekuly pacientova dechu se navážou na senzory a přenesou elektrický signál do počítačového čipu.
Po zpracování dat dokáže „elektronický nos“ rozlišit mezi normálními buňkami a patologickými buňkami.
Hypotéza: drobné senzory ("elektronický nos") zacítí a zjistí změny ve vzorku abnormálního fetálního karyotypu a tekutiny, které budou potvrzeny amniocentézou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy kandidátky na amniocentézu
- 17-33 gestační týden
Kritéria vyloučení:
- ženy, které se odmítají výzkumu zúčastnit
- ženy starší 45 let nebo méně než 16 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
kandidátky na amniocentézu
těhotné ženy kandidátky na amniocentézu mezi 17-33 gestačním týdnem
|
V rámci rutinního vyšetření u žen s porodnickou indikací k amniocentéze odebíráme 30 cm3 plodové vody.
pouze další 3 ml plodové vody jsou potřeba pro vyšetření elektronickými senzory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkoumání schopnosti elektronického nosu při detekci abnormálního karyotypu plodu
Časové okno: 3 roky
|
Elektronický nos dokáže detekovat různé nemoci včetně rakoviny a astmatu na základě odpařitelných látek. Zařízení simuluje lidský nos, který zahrnuje řadu malých senzorů připojených k elektronické počítací jednotce nanometrických velikostí. 30 ccm plodové vody je součástí rutinních testů a zbytek množství (3 ml) je určen pro výzkum, tento vzorek bude uložen do chlazení (-20) a následně přenesen do Technionu, k vyšetření elektronickými senzory. Množství plodové vody určené pro výzkum je minimální množství a plodu neublíží. Na konci studie po zpracování dat budeme schopni ocenit účinnost elektronického nosu v diagnostice fetálních chromozomálních poruch. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0200-15-RMB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .