- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02589327
Účinky cvičení na srdeční tuk u žen s obezitou: Pilotní studie
9. května 2016 aktualizováno: Texas Tech University
Bylo zjištěno, že nadměrná akumulace srdečního tuku je spojena se zvýšeným srdečním a metabolickým rizikem.
Cílem této studie je vliv cvičení na obsah srdečního tuku, srdeční funkce, fyzickou zdatnost a metabolickou aktivitu u obezity.
Přehled studie
Detailní popis
Bylo zjištěno, že nadměrná akumulace srdečního tuku je spojena se zvýšeným srdečním a metabolickým rizikem.
K vyvolání změn v obsahu srdečního tuku, složení těla a metabolické aktivitě srdečního tuku, které vedou ke snížení kardiovaskulárního rizika u populace s nadváhou a obezitou, jsou zapotřebí účinnější léčby.
Navzdory této potřebě je málo známo o tom, jaký způsob, frekvence a trvání cvičení umožní větší snížení srdečního tuku, zlepšení tělesného složení, obnovení zdravé metabolické aktivity srdečního tuku a zlepšení ukazatelů kardiovaskulárního rizika.
Cílem této studie je vliv cvičení na obsah srdečního tuku, srdeční funkce, fyzickou zdatnost a metabolickou aktivitu u obezity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- Kinesiology and Sport Management
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 30-39,99
- Bílá/Kavkazská
Kritéria vyloučení:
- Známé zdravotní problémy, jako jsou kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění, budou vyloučeny.
- Březí samice.
- Ze studie budou také vyloučeni všichni dospělí, u kterých se zjistí, že užívají léky ovlivňující endokrinní nebo kardiovaskulární funkce.
- Účastníci, kteří cvičí více než třikrát týdně nebo silově trénují více než dvakrát týdně.
- Vyloučeni budou také jedinci, kteří mají špatný žilní přístup nebo vyjádřili strach z jehel nebo z odběru krve.
- Kouření cigaret (aktuální nebo těch, kteří přestali během předchozích 6 měsíců
- Hypertenze
- Diabetici
- Musí být dodržena kritéria vyloučení z MRI: musí vyplnit bezpečnostní kontrolní seznam, který je navržen tak, aby identifikoval kov ve vašem těle, který by mohl při skenování představovat nebezpečí. Některé formy kovu jsou přijatelné (např. zubní výplně po roce 1970). Tetování obecně není vyloučeno, pokud nebylo napuštěno kovovými barvivy. Z vašeho těla musí být odstraněn veškerý kov. Všechny ženské subjekty musí před skenováním vyplnit těhotenský test. NESMÍ být klaustrofobický nebo mít v anamnéze klaustrofobii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení Intervence
Skupina vysoce intenzivního odporového tréninku
|
Intervence se bude skládat ze 3 týdnů kruhového tréninku celého těla (odporový trénink), kdy účastníci intervenční skupiny provedou 7 různých cvičení.
Okruh se bude skládat z 10 opakování na cvik 7 cviků: leg press, řada s ohnutým bokem, bench press, dřepy, dřepy s činkami s zvedáním, mrtvý tah a břišní kliky se zátěží, s přibližně 30 sekundami odpočinku mezi každým cvikem (na základě odhadovaného času potřebného k přesunu z jedné pozice do druhé).
Každý účastník projde okruhem 3x, přičemž mezi každým kolem bude 2 až 3 minuty odpočinku.
Intenzita bude 6-7 RPE v prvním setu a 9-10 ve třetím setu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bez cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemu srdečního tuku
Časové okno: 2 body hodnocení: na začátku a ve 4. týdnu
|
Objemy srdečního tuku budou hodnoceny pomocí magnetické rezonance
|
2 body hodnocení: na začátku a ve 4. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v cévní funkci
Časové okno: 2 body hodnocení: na začátku a ve 4. týdnu
|
Cévní funkce bude hodnocena pomocí arteriální tonometrie
|
2 body hodnocení: na začátku a ve 4. týdnu
|
|
Změny kardiorespirační funkce
Časové okno: 2 body hodnocení: na začátku a ve 4. týdnu
|
Kardiorespirační funkce bude hodnocena na běžeckém pásu pomocí 12svodového EKG.
Protokol: Upravený Bruce (bude přidána základní fáze)
|
2 body hodnocení: na začátku a ve 4. týdnu
|
|
Změny ve svalové síle
Časové okno: 2 body hodnocení: na začátku a ve 4. týdnu
|
Svalová síla na horních a dolních končetinách bude hodnocena 1 maximálním testem (1RM) na Bench Press a Leg Press
|
2 body hodnocení: na začátku a ve 4. týdnu
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: 2 body hodnocení: na začátku a ve 4. týdnu
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
|
2 body hodnocení: na začátku a ve 4. týdnu
|
|
Změny ve stravě
Časové okno: 5 bodů hodnocení: základní stav, týden 1, 2, 3 a 4
|
Dieta bude hodnocena pomocí ASA24h stažení (http://epi.grants.cancer.gov/asa24/)
|
5 bodů hodnocení: základní stav, týden 1, 2, 3 a 4
|
|
Změny ve spontánní fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Spontánní fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometrů Atical.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změny markerů oxidačního stresu
Časové okno: 5 bodů hodnocení: pre-post během sezení 1, pre-post během sezení 9 a před týdnem 4.
|
Krev bude odebrána a zpracována za účelem posouzení markerů oxidačního stresu
|
5 bodů hodnocení: pre-post během sezení 1, pre-post během sezení 9 a před týdnem 4.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Fernandez del Valle, PhD, Texas Tech University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 504792C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení Intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada