Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tabákových výrobků na infekce živým atenuovaným virem chřipky (LAIV) u lidských dobrovolníků

3. dubna 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Chronická expozice (cigaretovému kouři) CS způsobuje biologické změny, včetně remodelace dýchacích cest a změn základních profilů genové exprese na úrovni epitelu. Naše vlastní data naznačují, že chronická expozice CS potlačuje schopnost epiteliálních buněk zvýšit expresi virových genů v reakci na chřipkovou infekci a aktivovat obranné reakce hostitele. Přestože existuje velké množství důkazů podporujících názor, že expozice CS způsobuje významné změny v obranných reakcích hostitele, které mohou souviset s trvalými změnami v epiteliálních buňkách na genomické úrovni, není známo, zda nové a nově vznikající tabákové výrobky mají podobné nebo odlišné efekty.

Pomocí očkování živým atenuovaným virem chřipky (LAIV) u lidských dobrovolníků bude tato studie porovnávat reakce vyvolané chřipkou u nekuřáků (NS), kuřáků cigaret (CS), kuřáků elektronických cigaret (EC), kuřáků vodních dýmek (HS) a Malí kuřáci doutníků (LCS) in vivo. To bude provedeno analýzou nazálních virových titrů, antivirových obranných odpovědí, produkce zánětlivých mediátorů a markerů imunitních odpovědí pro odpovědi indukované LAIV mezi různými skupinami dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace vystavené cigaretovému kouři (CS), kouři elektronických cigaret (EC), kouři z vodní dýmky (HS) a malému kouři doutníků (LCS) budou stratifikovány na základě jejich odpovědí na kuřácký deník, protokolový dotazník a kotinin v moči. úrovně (které by měly být přítomny ve všech třech skupinách). Jsme si vědomi toho, že mnoho současných kuřáků je uživateli polytabákových výrobků (tj. kouřit cigarety kromě necigaretových výrobků), což by mohlo zmást naše pozorování. To bude kontrolováno tím, že potenciální dobrovolníci vyplní kuřácký deník a poskytnou denní vzorky moči po dobu 1 týdne před zařazením do studie. Na základě tohoto deníku budou subjekty seskupeny jako CS (pouze cigarety), EC (kuřáci e-cigaret a kouří méně než ½ krabičky cigaret týdně), HS (kuřáci vodní dýmky a kouří méně než ½ krabičky cigaret týdně), a LCS (malí kuřáci doutníků a kouření méně než ½ krabičky cigaret týdně). Jednotlivci se smíšenými expozicemi, které přesahují výše popsané (tj. kouření více než ½ krabičky cigaret týdně kromě kouření vodní dýmky, e-cigaret nebo malých doutníků) bude ze studií vyloučeno. Potenciální subjekty poté vyplní dotazník týkající se jejich kuřácké anamnézy a podrobí se sběru moči pro měření kotininu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Subjekty budou rozděleny do různých skupin následovně: skupina NS (žádná rutinní expozice tabákovému kouři a průměrný log10 poměr kotininu/kreatininu v moči < 1,0), skupina CS (aktivní kuřák cigaret a log10 poměr kotininu/kreatininu v moči > 4), Skupina EC (aktivní kuřáci e-cigaret a průměrný log10 poměr kotininu/kreatininu v moči 1–4), Skupina HS (aktivní rutinní kuřáci vodní dýmky a průměrný log10 poměr kotininu/kreatininu v moči 1–4) nebo Skupina LCS (aktivní rutinní kuřák Little Cigars a průměrný log10 poměr kotinin/kreatinin v moči 1-4).

Přehled protokolu studie:

Screeningová návštěva (2–4 týdny před dnem 0): Získejte informovaný souhlas, anamnézu (včetně dotazníku o expozici kouři), fyzikální vyšetření, vitální funkce (VS), odběr krve (pro titr protilátek proti chřipce, stimulaci HIV a T buněk pomocí antigen chřipky), moč (pro kotinin), výplach nosu (NL, pro diferenciální počet buněk, virovou kultivaci a detekci antigenu, panel cytokinů), tekutina z nosní epiteliální výstelky (ELF, odebraná filtračním papírem pro analýzu cytokinů), biopsie nosního epitelu ( Pozn.) #1, těhotenský test pro ženy ve fertilním věku. Kuřáci navíc podstoupí spirometrii.

Subjekty se budou vracet do výzkumné laboratoře denně v týdnu před DO, aby poskytli vzorek moči na kotinin. Subjektům bude během této doby podáván denní deník kouření/expozice, aby pokračovali v průběhu studie.

Den 0 (pondělí): Získejte VS, NL, ELF, moč. Podávejte FluMist.

Den 1 (úterý): Získejte VS, NL, ELF, moč, NB #2

2. den (středa): Získejte VS, NL, ELF, moč

Den 8 +/- 1 den (pondělí až středa): Získejte VS, NL, ELF, moč, NB #3

Den 21 +/- 7 dní: Získejte VS, odběr krve, shromážděte vyplněný kuřácký/expoziční deník

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. nekuřáci
  2. Kuřáci cigaret
  3. Především kuřáci e-cigaret
  4. Především kuřáci vodních dýmek
  5. Především kuřáci Little Cigar

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, mladí nekuřáci ve věku 18-45 let, kteří nejsou běžně vystaveni tabákovému kouři v okolním prostředí
  • Zdraví mladí dospělí ve věku 18–45 let, kteří jsou aktivními pravidelnými kuřáky (budou rozděleni podle cigaret, vodní dýmky a malých doutníků)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • anamnéza alergie na vejce;
  • anamnéza alergické rýmy;
  • aspirinová terapie;
  • astma;
  • imunodeficience (HIV nebo jiná);
  • na imunosupresivní léky včetně kortikosteroidů;
  • historie syndromu Guillain-Barre;
  • kuřáci s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) menším než 75 % předpokládaným na obrazovce;
  • Chronická obstrukční plicní porucha (COPD), srdeční onemocnění nebo jakýkoli chronický kardiorespirační stav;
  • febrilní a/nebo respirační onemocnění během posledních 3 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LAIV (FluMist)
Všichni jedinci dostanou 0,2 ml dávku LAIV (FluMist) jednou během studie.
Biologický: LAIV
Standardní dávka LAIV podávaná licencovanými poskytovateli zdravotní péče.
Ostatní jména:
  • FluMist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nazálních reakcí nekuřáků (NS), kuřáků cigaret (CS), kuřáků elektronických cigaret (EC), kuřáků vodních dýmek (HS) a kuřáků malých doutníků (LCS) na živý oslabený virus chřipky
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů
Chřipkový hemaglutinin (HA) messenger ribonukleová kyselina (mRNA) (normalizovaná na β-aktin) bude měřena v buňkách nazální lavážní tekutiny (NLF) z NS, CS, EC, HS a LCS pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qRT -PCR) po inokulaci LAIV.
Výchozí stav, 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kuřáky (CS, EC, HS a LCS) a nekuřácké skupiny (NS) pro změny v počtu a aktivaci zánětlivých a imunitních buněk v NLF v konkrétních časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní, 7 týdnů
Základní, 7 týdnů
Porovnejte kuřáky (CS, EC, HS a LCS) a nekuřácké skupiny (NS) pro změnu cytokinů/chemokinů a dalších mediátorů v NLF ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů
Cytokiny a chemokiny a další mediátory, které mají být měřeny, zahrnují, ale nejsou omezeny na, interferonem gama-indukovaný protein (IP)-10, interleukin (IL)-6, IL-1beta, interferon (IFN)-alfa, IFN-beta, IFN-gama, tumor nekrotizující faktor (TNF)alfa, IL-8, RANTES, eotaxiny, prostaglandin E2 (PGE2), eozinofilní kationtový protein (ECP) a myeloperoxidáza (MPO).
Výchozí stav, 7 týdnů
Porovnejte kuřáky (CS, EC, HS a LCS) a nekuřácké skupiny (NS) pro změny v produkci protilátek specifických pro chřipku v NLF a séru
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů
Imunoglobulin (Ig)A bude analyzován v NLF, zatímco IgG a IgM budou analyzovány v séru.
Výchozí stav, 7 týdnů
Porovnejte kuřáky (CS, EC, HS a LCS) a nekuřácké skupiny (NS) pro změny ve složení hlenu
Časové okno: Základní, 7 týdnů
Základní, 7 týdnů
Porovnejte kuřáky (CS, EC, HS a LCS) a nekuřácké skupiny (NS) pro genomové podpisy indukované v epiteliálních buňkách
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů
Výchozí stav, 7 týdnů
Porovnejte kuřáky (CS, EC, HS a LCS) a nekuřácké skupiny (NS) pro epigenomické signatury indukované v epiteliálních buňkách
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů
Výchozí stav, 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)
Tobacco Centers of Regulatory Science (TCORS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilona Jaspers, PhD, University of North Carolina-Chapel Hill, Dept of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-2246
  • P50HL120100-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LAIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit