- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02598037
Asociace mezi změnou genů s hormony a spotřebou potravy obézních
Přehled studie
Detailní popis
Obezita je chronické onemocnění s vysokým nárůstem světové populace a zároveň je rizikovým faktorem pro rozvoj dalších chronických onemocnění. Kromě toho je známo, že se jedná o multifaktoriální onemocnění a polygenní, což ztěžuje jeho kontrolu. Je také známo, že některé faktory životního prostředí, s důrazem na stravu, mohou modulovat expresi určitých genů a mohou pomoci kontrolovat obezitu.
V posledních desetiletích se vědci z několika zemí věnovali studiím, které si kladou za cíl navrhnout alternativy léčby obezity s důrazem na regulaci energetické bilance a změny životního stylu (strava a cvičení) a pokusit se objasnit důvod, proč jsou někteří jedinci náchylnější. na tyto faktory než jiné, což podporuje nárůst tělesné hmotnosti. Tyto rozdíly lze částečně vysvětlit genetickými faktory.
Gen FTO byl považován za silného kandidáta genu pro obezitu kvůli jeho vztahu k sekreci ghrelinu, důležitého orexigenního hormonu podílejícího se na regulaci příjmu potravy, což by mohlo otevřít nové perspektivy pro studium interakcí mezi geny a prostředím u obezity.
Vzhledem k významnému nárůstu obezity ve světové populaci se má za to, že studie hodnotící faktory životního prostředí – zejména stravu – a geny a genetické varianty spojené s obezitou – mohou představovat zásadní průlom v pochopení vývoje tohoto onemocnění, poskytující nástroje pro navržení možných změny v současných dietních předpisech pro tuto populaci.
Rovněž zdůraznil nedostatek studií na toto téma, což činí tento návrh inovativním a bezprecedentním, protože si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi polymorfismem genu FTO se sekrecí ghrelinu a příjmem potravy u obézních.
Předpokládá se, že obézní jedinci s polymorfismem v genu FTO vykazují vyšší sérové koncentrace bazálního ghrelinu a postprandiální (po-tučné jídlo) a obvyklý příjem potravy, stejně jako postprandiální apetit, jsou spojeny s koncentracemi bazálními a postprandiálními. ghrelinu, resp. Tyto výsledky mohou generovat data pro změny v dietních předpisech zaměřených na snížení sekrece a nebo citlivosti na hormon ke kontrole příjmu energie, zatímco genotyp jedince nelze za současného stavu techniky dobrovolně změnit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-590
- Federal University of Rio de Janeiro - CCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy s obezitou 3. stupně.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, dospívající, starší lidé, užívání kortikosteroidů, léků na hubnutí, bariatrické operace a postižení chronickými nemocemi, jako je hypertyreóza nebo hypotyreóza, nefropatie, neuropatie a zánětlivé onemocnění střev. Vyloučeni jsou také dobrovolníci, kteří nesplní všechny fáze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Polymorfismus genu FTO
zkušební jídlo po 12hodinovém hladovění
|
Testovací jídlo bude obsahovat následující vlastnosti: 50 % sacharidů, 20 % bílkovin a 30 % celkového tuku a bude admnistrada po odběru krve nalačno po dobu 12 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nebo bez polymorfismu ih genů stanovený pomocí PCR
Časové okno: Tři hodiny po testovacím jídle
|
Genotypizace bude použita k oddělení pacientů podle genotypů.
|
Tři hodiny po testovacím jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami hormonů.
Časové okno: Tři hodiny po testovacím jídle
|
K vyhodnocení uvolňování hormonů mezi genotypy bude provedena hormonální analýza prováděná metodou luminex.
|
Tři hodiny po testovacím jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernanda CM Magno, MSc, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
- Karra E, O'Daly OG, Choudhury AI, Yousseif A, Millership S, Neary MT, Scott WR, Chandarana K, Manning S, Hess ME, Iwakura H, Akamizu T, Millet Q, Gelegen C, Drew ME, Rahman S, Emmanuel JJ, Williams SC, Ruther UU, Bruning JC, Withers DJ, Zelaya FO, Batterham RL. A link between FTO, ghrelin, and impaired brain food-cue responsivity. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3539-51. doi: 10.1172/JCI44403. Epub 2013 Jul 15.
- Brennan IM, Luscombe-Marsh ND, Seimon RV, Otto B, Horowitz M, Wishart JM, Feinle-Bisset C. Effects of fat, protein, and carbohydrate and protein load on appetite, plasma cholecystokinin, peptide YY, and ghrelin, and energy intake in lean and obese men. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jul;303(1):G129-40. doi: 10.1152/ajpgi.00478.2011. Epub 2012 May 3.
- Deram S, Villares SM. Genetic variants influencing effectiveness of weight loss strategies. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2009 Mar;53(2):129-38. doi: 10.1590/s0004-27302009000200003.
- Druce MR, Wren AM, Park AJ, Milton JE, Patterson M, Frost G, Ghatei MA, Small C, Bloom SR. Ghrelin increases food intake in obese as well as lean subjects. Int J Obes (Lond). 2005 Sep;29(9):1130-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803001.
- Erdmann J, Topsch R, Lippl F, Gussmann P, Schusdziarra V. Postprandial response of plasma ghrelin levels to various test meals in relation to food intake, plasma insulin, and glucose. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):3048-54. doi: 10.1210/jc.2003-031610.
- Haupt A, Thamer C, Staiger H, Tschritter O, Kirchhoff K, Machicao F, Haring HU, Stefan N, Fritsche A. Variation in the FTO gene influences food intake but not energy expenditure. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2009 Apr;117(4):194-7. doi: 10.1055/s-0028-1087176. Epub 2008 Dec 3.
- Loos RJ, Bouchard C. Obesity--is it a genetic disorder? J Intern Med. 2003 Nov;254(5):401-25. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01242.x.
- Chen LP, Thomas EK, Hu SL, Hellstrom I, Hellstrom KE. Human papillomavirus type 16 nucleoprotein E7 is a tumor rejection antigen. Proc Natl Acad Sci U S A. 1991 Jan 1;88(1):110-4. doi: 10.1073/pnas.88.1.110.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31573114.1.0000.5257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testovací jídlo
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...DokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Úprava stravy | Inzulinová tolerance | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University of LeedsDokončenoObezita | NadváhaSpojené království
-
University Hospital, LimogesDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan University a další spolupracovníciDokončeno