- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02659462
Testování kardiopulmonální zátěže u pacientů po Fontanově palliaci ve srovnání s pacienty s opraveným vrozeným srdečním onemocněním a zdravými dobrovolníky.
19. ledna 2016 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
prospektivní kardiorespirační hodnocení u pacientů po Fontanově paliaci pro jednu komoru, ve srovnání se subjekty po úspěšném kardiochirurgickém výkonu ve srovnání se zdravými dobrovolníky, aby se vyhodnotila funkční kapacita a primární etiologie snížení funkční kapacity.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- 15 pacientů po Fontalově paliaci pro jednokomorové srdce
- 15 subjektů po chirurgické korekci vrozené srdeční choroby.
- 15 zdravých jedinců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 8-25 let po fontanské paliaci
- Pacienti s opraveným vrozeným srdečním onemocněním bez chronického onemocnění plic
- Zdraví pacienti jedli ve věku 8-25 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickým onemocněním plic
- Těhotná žena
- Pacienti s akutním aktivním onemocněním nebo chronickým onemocněním, které může ovlivnit funkci cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacienti po Fontanově paliaci pro jednokomorový sluch
Testování kardiopulmonální zátěže
|
Testování kardiopulmonální zátěže
|
Subjekty po chirurgické korekci vrozené srdeční choroby
Testování kardiopulmonální zátěže
|
Testování kardiopulmonální zátěže
|
Zdraví pacienti
Testování kardiopulmonální zátěže
|
Testování kardiopulmonální zátěže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnání funkce kardiopulmonálního cvičení mezi třemi skupinami ve studii
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Rhodes J, Ubeda Tikkanen A, Jenkins KJ. Exercise testing and training in children with congenital heart disease. Circulation. 2010 Nov 9;122(19):1957-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958025. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0124-15-RMB CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království