Studie TRC105 a bevacizumabu u pacientek s refrakterní gestační trofoblastickou neoplazií (GTN)

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost samostatně souhlasit s účastí ve studiu
2. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
3. Zvýšené sérové ​​hCG (v případech choriokarcinomu); zvýšené hCG nebo měřitelné onemocnění (v případech PSTT nebo ETT)
4. Histologicky prokázaná trofoblastická neoplazie nebo klinicky prokázaná trofoblastická neoplazie, která progredovala po léčbě alespoň jedním chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval 2 nebo více chemoterapeutických látek.
5. Věk 16 let nebo starší
6. Stav výkonu ECOG ≤ 1
7. Řešení všech akutních nežádoucích příhod vyplývajících z předchozích terapií rakoviny na stupeň NCI CTCAE ≤ 1 nebo výchozí hodnotu
8. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

1. mužský
2. Předchozí ošetření TRC105
3. . Současná léčba v jiné terapeutické klinické studii
4. Nekontrolovaná chronická hypertenze definovaná jako systolická > 150 nebo diastolická > 90 navzdory optimální léčbě
5. Významný perikardiální výpotek, pleurální výpotek nebo ascites
6. Aktivní krvácení nebo patologický stav, který nese vysoké riziko krvácení
7. Nádory lokalizované v centrální části hrudníku nebo na jiném místě, kde je krvácení spojeno s vysokou morbiditou
8. Trombolytické použití (kromě udržení i.v. katétry) během 10 dnů před prvním dnem studijní terapie
9. Angina, IM, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, arteriální embolie, plicní embolie, perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG) během posledních 6 měsíců. Hluboká žilní trombóza do 6 měsíců, pokud není pacient terapeuticky antikoagulován po dobu alespoň 2 týdnů. V této situaci je výhodný nízkomolekulární heparin
10. Známá aktivní virová nebo nevirová hepatitida
11. Těhotná nebo aktivně kojená bez úmyslu přerušit studii před zahájením studie
12. Otevřené rány nebo nezhojené zlomeniny do 28 dnů od zahájení studijní léčby
13. Anamnéza peptického vředového onemocnění nebo erozivní gastritidy během posledních 6 měsíců, pokud se tento stav neléčil a úplné vymizení nebylo dokumentováno esofagogastroduodenoskopií (EGD) do 28 dnů od zahájení studijní léčby
14. Anamnéza gastrointestinální perforace nebo píštěle v posledních 6 měsících nebo při předchozí antiangiogenní léčbě, pokud nebylo vyřešeno základní riziko
15. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
16. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro tuto studii nevhodný.
17. Anamnéza postižení mozku rakovinou, kompresí míchy nebo karcinomatózní meningitidou nebo nové známky onemocnění mozku nebo leptomeningea. Pacienti s ozářenými nebo resekovanými lézemi jsou povoleni za předpokladu, že léze jsou plně léčeny a neaktivní, pacienti jsou asymptomatičtí a po dobu nejméně 28 dnů jim nebyly podávány žádné steroidy pro edém mozku
18. Příjem systémové protinádorové léčby, včetně zkoumaných látek, do 28 dnů od zahájení studijní léčby. Pokud byla protinádorová léčba podána do 28 dnů od zahájení studijní léčby, mohou být zařazeni pacienti, pokud uplynul 5násobek eliminačního poločasu léčiva
19. Pacienti, kteří podstoupili širokopásmovou radioterapii ≤ 28 dnů (definováno jako > 50 % objemu pánevních kostí nebo ekvivalent) nebo omezené ozařování pole pro paliaci < 14 dnů před zahájením studijní léčby nebo ti pacienti, kteří se dostatečně nezotavili z vedlejších účinků taková terapie
20. Závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 6 týdnů před registrací do studie nebo ne zcela zotavené z jakéhokoli takového postupu