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Studie zu TRC105 und Bevacizumab bei Patienten mit refraktärer trophoblastischer Neoplasie (GTN) in der Schwangerschaft

9. Juli 2019 aktualisiert von: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Eine Phase-2A-Studie zu TRC105 (mit der Option, Bevacizumab hinzuzufügen) bei Patientinnen mit refraktärer trophoblastischer Neoplasie (GTN) in der Schwangerschaft

Der Zweck der Studie ist die Bestimmung der Gesamtansprechrate des Einzelwirkstoffs TRC105 und der Kombination von TRC105 und Bevacizumab bei Patienten mit refraktärer GTN (einschließlich Chorionkarzinom, plazentastellendem trophoblastischen Tumor (PSTT) und epitheloidem trophoblastischem Tumor (ETT)). Bis zu 30 Patienten werden behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TRC105 ist ein monoklonaler Antikörper, der an Endoglin bindet, ein angiogenes Target, das bei Gestations-Trophoblastenneoplasien (GTN) stark auf Tumorgefäßen und Tumorzellen exprimiert wird. Bevacizumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der die Angiogenese hemmt und das Überleben bei Patienten mit einer Vielzahl von soliden Tumortypen verlängert. TRC105 wurde als Monotherapie und in Kombination mit Bevacizumab gut vertragen. Diese Antikörper können bei refraktärem GTN wirksam sein, einem Tumortyp, der stark vaskulär ist und Endoglin nachweislich dicht exprimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft und Fähigkeit zur Selbsteinwilligung zur Studienteilnahme
  2. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienverfahren
  3. Erhöhtes Serum-hCG (bei Chorionkarzinom); erhöhter hCG-Wert oder messbare Erkrankung (bei PSTT oder ETT)
  4. Histologisch nachgewiesene trophoblastische Neoplasie oder klinisch nachgewiesene trophoblastische Neoplasie, die nach einer Behandlung mit mindestens einem Chemotherapieschema mit 2 oder mehr Chemotherapeutika fortgeschritten ist.
  5. Alter von 16 Jahren oder älter
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  7. Auflösung aller akuten unerwünschten Ereignisse, die aus früheren Krebstherapien auf NCI CTCAE-Grad ≤ 1 oder Ausgangswert resultieren
  8. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. Vorbehandlung mit TRC105
  3. . Aktuelle Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  4. Unkontrollierte chronische Hypertonie definiert als systolisch > 150 oder diastolisch > 90 trotz optimaler Therapie
  5. Signifikanter Perikarderguss, Pleuraerguss oder Aszites
  6. Aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt
  7. Tumore in der zentralen Brust oder an anderen Stellen, an denen Blutungen mit hoher Morbidität einhergehen
  8. Thrombolytische Anwendung (außer zur Aufrechterhaltung der i.v. Katheter) innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Tag der Studientherapie
  9. Angina, MI, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, arterielle Embolie, Lungenembolie, perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) oder koronare Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 6 Monate. Tiefe Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten, es sei denn, der Patient wird mindestens 2 Wochen lang therapeutisch antikoaguliert. In dieser Situation wird Heparin mit niedrigem Molekulargewicht bevorzugt
  10. Bekannte aktive virale oder nicht-virale Hepatitis
  11. Schwanger oder aktives Stillen ohne Absicht, vor Beginn der Studie aufzuhören
  12. Offene Wunden oder nicht verheilte Frakturen innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  13. Vorgeschichte von Magengeschwüren oder erosiver Gastritis innerhalb der letzten 6 Monate, es sei denn, der Zustand wurde behandelt und eine vollständige Auflösung wurde durch Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung dokumentiert
  14. Gastrointestinale Perforation oder Fisteln in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten oder während einer früheren antiangiogenen Therapie, es sei denn, das zugrunde liegende Risiko wurde behoben
  15. Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS).
  16. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für diese Studie ungeeignet machen würden
  17. Geschichte der Beteiligung des Gehirns an Krebs, Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöser Meningitis oder neue Hinweise auf eine Erkrankung des Gehirns oder der Leptomeningeus. Patienten mit bestrahlten oder resezierten Läsionen sind erlaubt, sofern die Läsionen vollständig behandelt und inaktiv sind, die Patienten asymptomatisch sind und seit mindestens 28 Tagen keine Steroide wegen eines Hirnödems verabreicht wurden
  18. Erhalt einer systemischen Krebstherapie, einschließlich Prüfsubstanzen, innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung. Wenn die Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung verabreicht wurde, können Patienten aufgenommen werden, wenn die 5-fache Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels abgelaufen ist
  19. Patienten, die eine Breitfeld-Strahlentherapie ≤ 28 Tage (definiert als > 50 % des Volumens der Beckenknochen oder Äquivalent) oder eine Bestrahlung mit begrenztem Feld zur Linderung < 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht ausreichend von den Nebenwirkungen erholt haben solche Therapie
  20. Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 6 Wochen vor der Studienregistrierung oder nicht vollständig von einem solchen Eingriff erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TRC105 und/oder Bevacizumab
Alle Probanden erhalten zunächst einmal wöchentlich TRC105 als Einzelwirkstoff. Im Falle eines vollständigen Ansprechens auf den Einzelwirkstoff TRC105 erhalten die Probanden den Einzelwirkstoff TRC105 für mindestens 3 Monate nach dem vollständigen Ansprechen weiter. Im Falle eines partiellen Ansprechens (ohne vollständiges Ansprechen) auf den Einzelwirkstoff TRC105 wird alle zwei Wochen Bevacizumab hinzugefügt. In Ermangelung eines teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf den Einzelwirkstoff TRC105 erhalten die Probanden alle zwei Wochen den Einzelwirkstoff Bevacizumab. In Ermangelung eines vollständigen Ansprechens auf Bevacizumab als Einzelwirkstoff oder bei Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression unter einem früheren Bevacizumab-haltigen Regime dokumentiert ist, erhalten die Patienten TRC105 wöchentlich und Bevacizumab alle zwei Wochen.
Arzneimittel: TRC105
Die Probanden erhalten zunächst wöchentlich TRC105. Probanden, die auf TRC105 als Einzelwirkstoff ein vollständiges Ansprechen erzielen, können zu einer alle zwei Wochen erfolgenden Dosierung übergehen.
Andere Namen:
  • Chimärer Antikörper (TRC105) gegen CD105
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird alle zwei Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate auf TRC105 allein und auf die Kombination von TRC105 und Bevacizumab
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Antitumoraktivität des Einzelwirkstoffs TRC105 und der Kombination aus TRC105 und Bevacizumab wird anhand von RECIST 1.1 und durch Messung des zirkulierenden bHCG bewertet. Krankheitsprogression ist definiert als Anstieg um >20 % (der absolute Anstieg muss ≥10 IE/l betragen) über dem Nadir bei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens zwei Wochen; Partielles Ansprechen ist definiert als eine hCG-Abnahme von 50 % oder mehr vom Ausgangswert bei aufeinanderfolgenden Messungen; Vollständiges Ansprechen wird definiert als Normalisierung von hCG bei aufeinanderfolgenden Messungen, die mindestens zwei Wochen auseinanderliegen; Stabile Erkrankung wird definiert als das Fehlen eines Ansprechens oder Fortschreitens bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen, die mindestens zwei Wochen auseinanderliegen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) über Serum-hCG-Spiegel und Bewertung des Ansprechens gemäß RECIST Version 1.1 als vorläufiges Maß für die Antitumoraktivität von TRC105. Krankheitsprogression ist definiert als Anstieg um >20 % (der absolute Anstieg muss ≥10 IE/l betragen) über dem Nadir bei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens zwei Wochen; Partielles Ansprechen ist definiert als eine hCG-Abnahme von 50 % oder mehr vom Ausgangswert bei aufeinanderfolgenden Messungen; Vollständiges Ansprechen wird definiert als Normalisierung von hCG bei aufeinanderfolgenden Messungen, die mindestens zwei Wochen auseinanderliegen; Stabile Erkrankung wird definiert als das Fehlen eines Ansprechens oder Fortschreitens bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen, die mindestens zwei Wochen auseinanderliegen. Die Patienten müssen ein Screening (Basislinie) und mindestens einen CT-Scan der Studie haben, um als auswertbar angesehen zu werden.
8 Wochen
Gesamtansprechrate auf Bevacizumab allein
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtansprechrate auf Bevacizumab allein gemäß RECIST 1.1 in Kombination mit Serum-hCG-Spiegeln. Krankheitsprogression ist definiert als Anstieg um >20 % (der absolute Anstieg muss ≥10 IE/l betragen) über dem Nadir bei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens zwei Wochen; Partielles Ansprechen ist definiert als eine hCG-Abnahme von 50 % oder mehr vom Ausgangswert bei aufeinanderfolgenden Messungen; Vollständiges Ansprechen wird definiert als Normalisierung von hCG bei aufeinanderfolgenden Messungen, die mindestens zwei Wochen auseinanderliegen; Stabile Erkrankung wird definiert als das Fehlen eines Ansprechens oder Fortschreitens bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen, die mindestens zwei Wochen auseinanderliegen.
8 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von TRC105.
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (28 Tage nach Behandlungsbeginn)
Die mittleren Serum-TRC105-Konzentrationen wurden in Zyklus 1 und Zyklus 2 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und am Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus mit validierten Methoden bestimmt, um die Cmax von TRC105 zu bestimmen
Zyklus 2 Tag 1 (28 Tage nach Behandlungsbeginn)
TRC105-Immunogenität, bewertet durch Anti-Produkt-Antikörper (APA).
Zeitfenster: 8 Wochen
Anti-Produkt-Antikörper (APA)-Konzentrationen werden mit validierten ELISA-Methoden zu den im Protokoll angegebenen Zeitpunkten gemessen. APA-Konzentrationen werden im Zusammenhang mit pharmakokinetischen Parametern und AE-Profilen bewertet. Die Anzahl der Patienten mit positiven APA-Titern in der Studie wird angegeben.
8 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 20 Monate
Bestimmen Sie Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wie von NCI CTCAE (Version 4.03) bewertet
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105GTN201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschafts-Trophoblastische Neoplasie

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