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Studio di TRC105 e Bevacizumab in pazienti con neoplasia trofoblastica gestazionale refrattaria (GTN)

9 luglio 2019 aggiornato da: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 2A su TRC105 (con possibilità di aggiungere Bevacizumab) in pazienti con neoplasia trofoblastica gestazionale refrattaria (GTN)

Lo scopo dello studio è determinare il tasso di risposta globale del singolo agente TRC105 e della combinazione di TRC105 e bevacizumab in pazienti con GTN refrattario (inclusi coriocarcinoma, tumore trofoblastico del sito placentare (PSTT) e tumore trofoblastico epitelioide (ETT)). Saranno curati fino a 30 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TRC105 è un anticorpo monoclonale che si lega all'endoglina, un bersaglio angiogenico altamente espresso sui vasi tumorali e sulle cellule tumorali nella neoplasia trofoblastica gestazionale (GTN). Bevacizumab è un anticorpo monoclonale contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) che inibisce l'angiogenesi e prolunga la sopravvivenza nei pazienti con un'ampia varietà di tipi di tumori solidi. TRC105 è stato ben tollerato come singolo agente e quando combinato con bevacizumab. Questi anticorpi possono essere efficaci nel GTN refrattario, un tipo di tumore che è altamente vascolare e ha dimostrato di esprimere densamente l'endoglina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di acconsentire a sé stessi per partecipare allo studio
  2. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio
  3. hCG sierica elevata (nei casi di coriocarcinoma); hCG elevato o malattia misurabile (nei casi di PSTT o ETT)
  4. Neoplasia trofoblastica istologicamente provata o neoplasia trofoblastica clinicamente dimostrata che è progredita dopo il trattamento con almeno un regime chemioterapico che includeva 2 o più agenti chemioterapici.
  5. Età di 16 anni o più
  6. Performance status ECOG ≤ 1
  7. Risoluzione di tutti gli eventi avversi acuti derivanti da precedenti terapie antitumorali al grado NCI CTCAE ≤ 1 o al basale
  8. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Maschio
  2. Precedente trattamento con TRC105
  3. . Trattamento in corso su un altro studio clinico terapeutico
  4. Ipertensione cronica incontrollata definita come sistolica > 150 o diastolica > 90 nonostante la terapia ottimale
  5. Versamento pericardico significativo, versamento pleurico o ascite
  6. Sanguinamento attivo o condizione patologica che comporta un alto rischio di sanguinamento
  7. Tumori localizzati nella parte centrale del torace o in altra sede in cui il sanguinamento è associato ad elevata morbilità
  8. Uso trombolitico (eccetto per mantenere i.v. cateteri) entro 10 giorni prima del primo giorno della terapia in studio
  9. Angina, IM, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, embolia arteriosa, embolia polmonare, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o innesto di bypass coronarico (CABG) negli ultimi 6 mesi. Trombosi venosa profonda entro 6 mesi, a meno che il paziente non sia terapeuticamente anticoagulato per almeno 2 settimane. In questa situazione, è preferita l'eparina a basso peso molecolare
  10. Epatite attiva virale o non virale nota
  11. - Gravidanza o allattamento attivo senza intenzione di interrompere prima dell'inizio dello studio
  12. Ferite aperte o fratture non cicatrizzate entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  13. Storia di ulcera peptica o gastrite erosiva negli ultimi 6 mesi, a meno che non sia stata trattata per la condizione e la completa risoluzione sia stata documentata dall'esofagogastroduodenoscopia (EGD) entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  14. Anamnesi di perforazione o fistola gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o durante precedente terapia antiangiogenica, a meno che il rischio sottostante non sia stato risolto
  15. Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  16. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto per questo studio
  17. Storia di coinvolgimento cerebrale con cancro, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa o nuova evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea. Sono ammessi pazienti con lesioni irradiate o resecate, a condizione che le lesioni siano completamente trattate e inattive, i pazienti siano asintomatici e non siano stati somministrati steroidi per l'edema cerebrale per almeno 28 giorni
  18. Ricezione di terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali, entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio. Se la terapia antitumorale è stata somministrata entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio, i pazienti possono essere inclusi se è trascorsa 5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco
  19. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia ad ampio campo ≤ 28 giorni (definita come > 50% del volume delle ossa pelviche o equivalente) o radiazioni a campo limitato per palliazione < 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o quei pazienti che non si sono ripresi adeguatamente dagli effetti collaterali di tale terapia
  20. Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 6 settimane prima della registrazione allo studio o recupero non completo da tale procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TRC105 e/o bevacizumab
Tutti i soggetti inizieranno ricevendo il singolo agente TRC105 settimanalmente. Nel caso di una risposta completa al singolo agente TRC105, i soggetti continueranno a ricevere il singolo agente TRC105 per almeno 3 mesi dopo la risposta completa. In caso di risposta parziale (senza risposta completa) al singolo agente TRC105, verrà aggiunto bevacizumab ogni due settimane. In assenza di una risposta parziale o completa al singolo agente TRC105, i soggetti riceveranno il singolo agente bevacizumab ogni due settimane. In assenza di una risposta completa al singolo agente bevacizumab, o per i soggetti che hanno documentato la progressione della malattia su un precedente regime contenente bevacizumab, i soggetti riceveranno TRC105 settimanalmente e bevacizumab ogni due settimane.
Droga: TRC105
I soggetti inizieranno ricevendo TRC105 settimanalmente. I soggetti che ottengono una risposta completa al singolo agente TRC105 possono passare alla somministrazione ogni due settimane.
Altri nomi:
  • Anticorpo chimerico (TRC105) contro CD105
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato ogni due settimane.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale su TRC105 da solo e sulla combinazione di TRC105 e Bevacizumab
Lasso di tempo: 8 settimane
L'attività antitumorale del singolo agente TRC105 e della combinazione di TRC105 e Bevacizumab sarà valutata tramite RECIST 1.1 e misurando il bHCG circolante. La progressione della malattia è definita come aumento >20% (l'aumento assoluto deve essere ≥10 UI/L) al di sopra del nadir su misurazioni consecutive separate da almeno due settimane; La risposta parziale è definita come una diminuzione dell'hCG del 50% o più rispetto al valore iniziale in misurazioni consecutive; La risposta completa sarà definita come normalizzazione dell'hCG su misurazioni consecutive separate da almeno due settimane; La malattia stabile sarà definita come l'assenza di risposta o progressione su 3 misurazioni consecutive separate da almeno due settimane.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) tramite livelli sierici di hCG e valutazione della risposta secondo RECIST versione 1.1 come misura preliminare dell'attività antitumorale di TRC105. La progressione della malattia è definita come aumento >20% (l'aumento assoluto deve essere ≥10 UI/L) al di sopra del nadir su misurazioni consecutive separate da almeno due settimane; La risposta parziale è definita come una diminuzione dell'hCG del 50% o più rispetto al valore iniziale in misurazioni consecutive; La risposta completa sarà definita come normalizzazione dell'hCG su misurazioni consecutive separate da almeno due settimane; La malattia stabile sarà definita come l'assenza di risposta o progressione su 3 misurazioni consecutive separate da almeno due settimane. I pazienti devono essere sottoposti a screening (basale) e almeno uno alla TC dello studio per essere considerati valutabili.
8 settimane
Tasso di risposta globale su bevacizumab da solo
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di risposta globale con bevacizumab da solo secondo RECIST 1.1 in combinazione con livelli sierici di hCG. La progressione della malattia è definita come aumento >20% (l'aumento assoluto deve essere ≥10 UI/L) al di sopra del nadir su misurazioni consecutive separate da almeno due settimane; La risposta parziale è definita come una diminuzione dell'hCG del 50% o più rispetto al valore iniziale in misurazioni consecutive; La risposta completa sarà definita come normalizzazione dell'hCG su misurazioni consecutive separate da almeno due settimane; La malattia stabile sarà definita come l'assenza di risposta o progressione su 3 misurazioni consecutive separate da almeno due settimane.
8 settimane
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di TRC105.
Lasso di tempo: ciclo 2 giorno 1 (28 giorni dopo l'inizio della somministrazione)
Le concentrazioni sieriche medie di TRC105 sono state valutate al ciclo 1 e al ciclo 2 nei giorni 1, 8, 15 e 22 e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo utilizzando metodi convalidati per determinare la Cmax di TRC105
ciclo 2 giorno 1 (28 giorni dopo l'inizio della somministrazione)
TRC105 Immunogenicità valutata dall'anticorpo anti-prodotto (APA).
Lasso di tempo: 8 settimane
Le concentrazioni di anticorpi anti-prodotto (APA) saranno misurate utilizzando metodi ELISA convalidati nei punti temporali specificati nel protocollo. Le concentrazioni di APA saranno valutate nel contesto dei parametri farmacocinetici e dei profili AE. Verrà riportato il numero di pazienti con titoli APA positivi nello studio.
8 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 20 mesi
Determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi valutati da NCI CTCAE (versione 4.03)
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105GTN201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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