Estudo de TRC105 e Bevacizumabe em Pacientes com Neoplasia Trofoblástica Gestacional Refratária (NTG)

Critério de inclusão:

1. Vontade e capacidade de consentir por conta própria em participar do estudo
2. Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
3. HCG sérico elevado (nos casos de coriocarcinoma); hCG elevado ou doença mensurável (em casos de PSTT ou ETT)
4. Neoplasia trofoblástica comprovada histologicamente ou neoplasia trofoblástica clinicamente demonstrada que progrediu após tratamento com pelo menos um regime de quimioterapia que incluiu 2 ou mais agentes quimioterápicos.
5. Idade de 16 anos ou mais
6. Estado de desempenho ECOG ≤ 1
7. Resolução de todos os eventos adversos agudos resultantes de terapias anteriores contra o câncer para grau NCI CTCAE ≤ 1 ou linha de base
8. Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

1. Macho
2. Tratamento prévio com TRC105
3. . Tratamento atual em outro ensaio clínico terapêutico
4. Hipertensão crônica não controlada definida como sistólica > 150 ou diastólica > 90 apesar da terapia ideal
5. Derrame pericárdico significativo, derrame pleural ou ascite
6. Sangramento ativo ou condição patológica que acarreta alto risco de sangramento
7. Tumores localizados no tórax central ou outro local onde o sangramento está associado a alta morbidade
8. Uso trombolítico (exceto para manter a administração i.v. cateteres) dentro de 10 dias antes do primeiro dia da terapia do estudo
9. Angina, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolia arterial, embolia pulmonar, angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) nos últimos 6 meses. Trombose venosa profunda dentro de 6 meses, a menos que o paciente esteja anticoagulado terapeuticamente por pelo menos 2 semanas. Nesta situação, a heparina de baixo peso molecular é preferida
10. Hepatite viral ou não viral ativa conhecida
11. Grávida ou amamentando ativamente sem intenção de interromper antes do início do estudo
12. Feridas abertas ou fraturas não cicatrizadas dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo
13. História de úlcera péptica ou gastrite erosiva nos últimos 6 meses, a menos que tratada para a condição e resolução completa documentada por esofagogastroduodenoscopia (EGD) dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo
14. História de perfuração gastrointestinal ou fístula nos últimos 6 meses, ou enquanto estiver em terapia antiangiogênica, a menos que o risco subjacente tenha sido resolvido
15. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
16. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para este estudo
17. História de envolvimento cerebral com câncer, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa, ou novas evidências de doença cerebral ou leptomeníngea. Pacientes com lesões irradiadas ou ressecadas são permitidos, desde que as lesões estejam totalmente tratadas e inativas, os pacientes sejam assintomáticos e nenhum esteroide tenha sido administrado para edema cerebral por pelo menos 28 dias
18. Recebimento de terapia anticancerígena sistêmica, incluindo agentes em investigação, dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo. Se a terapia anticancerígena foi administrada dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo, os pacientes podem ser incluídos se 5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento tiver passado
19. Pacientes que receberam radioterapia de campo amplo ≤ 28 dias (definido como > 50% do volume dos ossos pélvicos ou equivalente) ou radiação de campo limitado para paliação < 14 dias antes de iniciar o tratamento do estudo ou aqueles pacientes que não se recuperaram adequadamente dos efeitos colaterais de tal terapia
20. Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 6 semanas antes do registro no estudo ou não totalmente recuperado de tal procedimento