Undersøgelse af TRC105 og Bevacizumab hos patienter med refraktær gestationstrofoblastisk neoplasi (GTN)

Inklusionskriterier:

1. Vilje og evne til at give samtykke til selv at deltage i undersøgelsen
2. Vilje og evne til at overholde studieprocedurer
3. Forhøjet serum-hCG (i tilfælde af choriocarcinom); forhøjet hCG eller målbar sygdom (i tilfælde af PSTT eller ETT)
4. Histologisk dokumenteret trofoblastisk neoplasi eller klinisk påvist trofoblastisk neoplasi, der er udviklet efter behandling med mindst én kemoterapikur, der omfattede 2 eller flere kemoterapimidler.
5. Alder på 16 år eller ældre
6. ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
7. Løsning af alle akutte uønskede hændelser som følge af tidligere cancerbehandlinger til NCI CTCAE grad ≤ 1 eller baseline
8. Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

1. Han
2. Forudgående behandling med TRC105
3. . Nuværende behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg
4. Ukontrolleret kronisk hypertension defineret som systolisk > 150 eller diastolisk > 90 trods optimal behandling
5. Betydelig perikardiel effusion, pleural effusion eller ascites
6. Aktiv blødning eller patologisk tilstand, der medfører en høj risiko for blødning
7. Tumorer placeret i det centrale bryst eller et andet sted, hvor blødning er forbundet med høj morbiditet
8. Trombolytisk brug (undtagen for at vedligeholde i.v. katetre) inden for 10 dage før første dag af studieterapi
9. Angina, MI, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, arteriel emboli, lungeemboli, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie bypass graft (CABG) inden for de seneste 6 måneder. Dyb venetrombose inden for 6 måneder, medmindre patienten er terapeutisk antikoaguleret i mindst 2 uger. I denne situation foretrækkes lavmolekylært heparin
10. Kendt aktiv viral eller nonviral hepatitis
11. Gravid eller aktivt ammende uden intention om at stoppe før påbegyndelse af undersøgelsen
12. Åbne sår eller uhelede frakturer inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling
13. Anamnese med mavesår eller erosiv gastritis inden for de seneste 6 måneder, medmindre behandlet for tilstanden og fuldstændig opløsning er blevet dokumenteret ved esophagogastroduodenoscopy (EGD) inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen
14. Anamnese med gastrointestinal perforation eller fistel inden for de seneste 6 måneder, eller under tidligere behandling med antiangiogene midler, medmindre den underliggende risiko er løst
15. Kendt human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom
16. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse
17. Anamnese med hjerneinvolvering med kræft, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom. Patienter med udstrålede eller resekerede læsioner er tilladt, forudsat at læsionerne er fuldt behandlede og inaktive, patienterne er asymptomatiske, og der ikke er blevet administreret steroider mod hjerneødem i mindst 28 dage
18. Modtagelse af systemisk anticancerterapi, inklusive forsøgsmidler, inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling. Hvis kræftbehandling blev givet inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen, kan patienter inkluderes, hvis 5 gange eliminationshalveringstiden for lægemidlet er passeret
19. Patienter, der har modtaget bredfeltstrålebehandling ≤ 28 dage (defineret som > 50 % af volumen af ​​bækkenben eller tilsvarende) eller begrænset feltstråling til palliation < 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller de patienter, der ikke er kommet sig tilstrækkeligt fra bivirkninger af sådan terapi
20. Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 6 uger før studieregistrering eller ikke helt restitueret efter en sådan procedure