Studie van TRC105 en Bevacizumab bij patiënten met refractaire zwangerschapstrofoblastische neoplasie (GTN)

Inclusiecriteria:

1. Bereidheid en mogelijkheid om zelf toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
2. Bereidheid en bekwaamheid om studieprocedures na te leven
3. Verhoogd serum hCG (in gevallen van choriocarcinoom); verhoogd hCG of meetbare ziekte (in geval van PSTT of ETT)
4. Histologisch bewezen trofoblastische neoplasie, of klinisch aangetoonde trofoblastische neoplasie die is gevorderd na behandeling met ten minste één chemotherapieregime met 2 of meer chemotherapiemiddelen.
5. Leeftijd van 16 jaar of ouder
6. ECOG-prestatiestatus ≤ 1
7. Verdwijning van alle acute bijwerkingen als gevolg van eerdere kankertherapieën tot NCI CTCAE-graad ≤ 1 of baseline
8. Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

1. Mannelijk
2. Voorafgaande behandeling met TRC105
3. . Huidige behandeling op een ander therapeutisch klinisch onderzoek
4. Ongecontroleerde chronische hypertensie gedefinieerd als systolisch > 150 of diastolisch > 90 ondanks optimale therapie
5. Significante pericardiale effusie, pleurale effusie of ascites
6. Actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt
7. Tumoren in de centrale borstkas of op een andere plaats waar bloedingen gepaard gaan met hoge morbiditeit
8. Trombolytisch gebruik (behalve om i.v. katheters) binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de studietherapie
9. Angina, MI, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, arteriële embolie, longembolie, percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) in de afgelopen 6 maanden. Diepe veneuze trombose binnen 6 maanden, tenzij de patiënt gedurende ten minste 2 weken therapeutisch wordt ontstold. In deze situatie heeft heparine met een laag molecuulgewicht de voorkeur
10. Bekende actieve virale of niet-virale hepatitis
11. Zwanger of actief borstvoeding zonder de intentie om te stoppen voorafgaand aan de start van het onderzoek
12. Open wonden of niet-genezen fracturen binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling
13. Geschiedenis van een maagzweer of erosieve gastritis in de afgelopen 6 maanden, tenzij behandeld voor de aandoening en volledige resolutie is gedocumenteerd door esophagogastroduodenoscopie (EGD) binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling
14. Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie of fistel in de afgelopen 6 maanden, of tijdens eerdere anti-angiogene therapie, tenzij het onderliggende risico is verholpen
15. Bekende aan het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte
16. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor dit onderzoek
17. Geschiedenis van hersenbetrokkenheid bij kanker, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis, of nieuw bewijs van hersen- of leptomeningeale ziekte. Patiënten met bestraalde of gereseceerde laesies zijn toegestaan, op voorwaarde dat de laesies volledig zijn behandeld en inactief zijn, patiënten asymptomatisch zijn en gedurende ten minste 28 dagen geen steroïden zijn toegediend voor hersenoedeem
18. Ontvangst van systemische antikankertherapie, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling. Als antikankertherapie binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling werd gegeven, kunnen patiënten worden opgenomen als 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel is verstreken
19. Patiënten die ≤ 28 dagen (gedefinieerd als > 50% van het bekkenbeenvolume of equivalent) of beperkte veldstraling voor palliatie < 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling hebben ondergaan of die patiënten die niet voldoende zijn hersteld van bijwerkingen van zo'n therapie
20. Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 6 weken voorafgaand aan de studieregistratie of niet volledig hersteld van een dergelijke ingreep