Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TRC105:stä ja bevasitsumabista potilailla, joilla on refraktaarinen raskauden trofoblastinen neoplasia (GTN)

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Vaiheen 2A tutkimus TRC105:stä (jossa on mahdollisuus lisätä bevasitsumabia) potilailla, joilla on refraktaarinen raskauden trofoblastinen neoplasia (GTN)

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksittäisen aineen TRC105 ja TRC105:n ja bevasitsumabin yhdistelmän kokonaisvaste potilailla, joilla on refraktaarinen GTN (mukaan lukien koriokarsinooma, istukan trofoblastinen kasvain (PSTT) ja epitelioiditrofoblastinen kasvain (ETT)). Hoidetaan jopa 30 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TRC105 on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu endogliiniin, angiogeeniseen kohteeseen, joka ilmentyy voimakkaasti kasvainsuonissa ja kasvainsoluissa raskauden trofoblastisessa neoplasiassa (GTN). Bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine verisuonten endoteelikasvutekijälle (VEGF), joka estää angiogeneesiä ja pidentää eloonjäämistä potilailla, joilla on monenlaisia ​​kiinteitä kasvaintyyppejä. TRC105 on ollut hyvin siedetty yksinään ja yhdistettynä bevasitsumabiin. Nämä vasta-aineet voivat olla tehokkaita refraktaarisessa GTN:ssä, kasvaintyypissä, joka on erittäin vaskulaarinen ja jonka on osoitettu ilmentävän tiheästi endogliinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Ut Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halu ja kyky suostua itse osallistumaan opiskeluun
  2. Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä
  3. Kohonnut seerumin hCG (koriokarsinooman tapauksissa); kohonnut hCG tai mitattavissa oleva sairaus (PSTT- tai ETT-tapauksissa)
  4. Histologisesti todistettu trofoblastinen neoplasia tai kliinisesti osoitettu trofoblastinen neoplasia, joka on edennyt vähintään yhdellä kemoterapia-ohjelmalla, joka sisälsi 2 tai useampia kemoterapia-aineita.
  5. Ikä 16 vuotta tai vanhempi
  6. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  7. Kaikkien aikaisemmista syöpähoidoista johtuneiden akuuttien haittatapahtumien ratkaiseminen NCI CTCAE -asteelle ≤ 1 tai lähtötilanteeseen
  8. Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Uros
  2. Aikaisempi hoito TRC105:llä
  3. . Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
  4. Hallitsematon krooninen hypertensio määritellään systoliseksi > 150 tai diastoliseksi > 90 optimaalisesta hoidosta huolimatta
  5. Merkittävä sydänpussieffuusio, pleuraeffuusio tai askites
  6. Aktiivinen verenvuoto tai patologinen tila, johon liittyy suuri verenvuotoriski
  7. Kasvaimet, jotka sijaitsevat keskellä rinnassa tai muussa paikassa, jossa verenvuotoon liittyy korkea sairastuvuus
  8. Trombolyyttinen käyttö (paitsi i.v. katetrit) 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää
  9. Angina pectoris, MI, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, valtimoembolia, keuhkoembolia, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 6 kuukauden aikana. Syvä laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä, ellei potilaalla ole terapeuttista antikoagulaatiota vähintään 2 viikon ajan. Tässä tilanteessa alhaisen molekyylipainon omaava hepariini on edullinen
  10. Tunnettu aktiivinen virusperäinen tai ei-viraalinen hepatiitti
  11. Raskaana tai aktiivisesti imettävä henkilö ilman aikomusta keskeyttää hoidon aloittamista ennen tutkimuksen aloittamista
  12. Avoimet haavat tai parantumattomat murtumat 28 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  13. Peptinen haavatauti tai eroosiivinen gastriitti viimeisten 6 kuukauden aikana, ellei sairautta ole hoidettu ja ellei se ole dokumentoitu esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimuksella 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  14. Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiemmin antiangiogeenisen hoidon aikana, ellei taustalla olevaa riskiä ole ratkaistu
  15. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  16. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen
  17. Aivojen osallisuus syöpään, selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta. Potilaat, joilla on säteilyvaurioita tai resektoituja vaurioita, ovat sallittuja edellyttäen, että vauriot ovat täysin hoidettuja ja inaktiivisia, potilaat ovat oireettomia eikä aivoturvotukseen ole annettu steroideja vähintään 28 päivään
  18. Systeemisen syöpähoidon, mukaan lukien tutkimuslääkkeet, vastaanottaminen 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Jos syöpähoitoa annettiin 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos lääkkeen eliminaation puoliintumisaika on 5-kertainen.
  19. Potilaat, jotka ovat saaneet laajakentän sädehoitoa ≤ 28 päivää (määritelty > 50 % lantion luiden tilavuudesta tai vastaava) tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen < 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet riittävästi sivuvaikutuksista sellaista terapiaa
  20. Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä tai ei täysin toipunut sellaisesta toimenpiteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TRC105 ja/tai bevasitsumabi
Kaikki koehenkilöt saavat aluksi yhden agentin TRC105:n viikoittain. Siinä tapauksessa, että yksittäinen TRC105-aine saa täydellisen vasteen, koehenkilöt jatkavat yksittäisen aineen TRC105:n saamista vähintään 3 kuukauden ajan täydellisen vasteen jälkeen. Jos TRC105:lle saadaan osittainen vaste (ilman täydellistä vastetta), bevasitsumabi lisätään kahden viikon välein. Jos osittaista tai täydellistä vastetta yksittäiselle TRC105:lle ei saavuteta, potilaat saavat bevasitsumabia yksinään kahden viikon välein. Jos täydellistä vastetta ei saavuteta yksittäisellä bevasitsumabilla tai potilailla, joilla on dokumentoitu sairauden eteneminen aikaisemmalla bevasitsumabia sisältävällä hoito-ohjelmalla, koehenkilöt saavat TRC105:tä viikoittain ja bevasitsumabia kahden viikon välein.
Lääke: TRC105
Koehenkilöt alkavat saada TRC105 viikoittain. Koehenkilöt, jotka saavuttavat täydellisen vasteen yksittäisellä TRC105:llä, voivat siirtyä kahden viikon välein tapahtuvaan annostukseen.
Muut nimet:
  • Kimeerinen vasta-aine (TRC105) CD105:tä vastaan
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annostellaan kahden viikon välein.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti TRC105:llä yksin ja TRC105:n ja bevasitsumabin yhdistelmällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yksittäisen aineen TRC105 ja TRC105:n ja bevasitsumabin yhdistelmän kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan RECIST 1.1:n avulla ja mittaamalla kiertävä bHCG. Sairauden eteneminen määritellään >20 %:n lisäyksinä (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥10 IU/L) pohjan yläpuolelle peräkkäisissä mittauksissa, joiden välillä on vähintään kaksi viikkoa; Osittainen vaste määritellään hCG:n laskuksi 50 % tai enemmän lähtöarvosta peräkkäisissä mittauksissa; Täydellinen vaste määritellään hCG:n normalisoitumisena peräkkäisissä mittauksissa, joiden välillä on vähintään kaksi viikkoa; Stabiili sairaus määritellään vasteen tai etenemisen puuttumiseksi kolmessa peräkkäisessä mittauksessa, joiden välillä on vähintään kaksi viikkoa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) seerumin hCG-tasojen ja vasteen arvioinnin kautta RECIST-version 1.1 mukaisesti TRC105:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden alustavana mittana. Sairauden eteneminen määritellään >20 %:n lisäyksinä (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥10 IU/L) pohjan yläpuolelle peräkkäisissä mittauksissa, joiden välillä on vähintään kaksi viikkoa; Osittainen vaste määritellään hCG:n laskuksi 50 % tai enemmän lähtöarvosta peräkkäisissä mittauksissa; Täydellinen vaste määritellään hCG:n normalisoitumisena peräkkäisissä mittauksissa, joiden välillä on vähintään kaksi viikkoa; Stabiili sairaus määritellään vasteen tai etenemisen puuttumiseksi kolmessa peräkkäisessä mittauksessa, joiden välillä on vähintään kaksi viikkoa. Potilailla on oltava seulonta (perustilanne) ja vähintään yksi tutkimus CT-skannaus, jotta heidät voidaan katsoa arvioitaviksi.
8 viikkoa
Pelkän bevasitsumabin kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yleinen vasteprosentti pelkällä bevasitsumabilla RECIST 1.1:n mukaan yhdessä seerumin hCG-tasojen kanssa. Sairauden eteneminen määritellään >20 %:n lisäyksinä (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥10 IU/L) pohjan yläpuolelle peräkkäisissä mittauksissa, joiden välillä on vähintään kaksi viikkoa; Osittainen vaste määritellään hCG:n laskuksi 50 % tai enemmän lähtöarvosta peräkkäisissä mittauksissa; Täydellinen vaste määritellään hCG:n normalisoitumisena peräkkäisissä mittauksissa, joiden välillä on vähintään kaksi viikkoa; Stabiili sairaus määritellään vasteen tai etenemisen puuttumiseksi kolmessa peräkkäisessä mittauksessa, joiden välillä on vähintään kaksi viikkoa.
8 viikkoa
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) TRC105.
Aikaikkuna: sykli 2 päivä 1 (28 päivää annoksen aloittamisen jälkeen)
Seerumin TRC105:n keskimääräiset pitoisuudet arvioitiin syklissä 1 ja syklissä 2 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä jokaisena seuraavan syklin päivänä 1 käyttäen validoituja menetelmiä TRC105:n Cmax-arvon määrittämiseksi.
sykli 2 päivä 1 (28 päivää annoksen aloittamisen jälkeen)
TRC105-immunogeenisuus anti-tuotevasta-aineella (APA) arvioituna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Anti-Product Anti-body (APA) -konsentraatiot mitataan validoituja ELISA-menetelmiä käyttäen protokollassa määriteltyinä ajankohtina. APA-pitoisuudet arvioidaan farmakokineettisten parametrien ja AE-profiilien yhteydessä. Potilaiden lukumäärä, joilla on positiiviset APA-tiitterit tutkimuksessa, raportoidaan.
8 viikkoa
Haittatapahtumien tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Määritä haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus NCI CTCAE:n arvioimana (versio 4.03)
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105GTN201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan trofoblastinen neoplasia

Kliiniset tutkimukset TRC105

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa