Prevence ventrální kýly po transplantaci jater
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda lze riziko rozvoje ventrální kýly po transplantaci jater snížit profylaktickou implantací syntetické, plně vstřebatelné síťky „Phasix“ v průběhu transplantace jater.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili buď síťku Phasix nebo standardní operaci bez použití Phasix.
Ultrazvukové vyšetření oblasti rány bude provedeno 14 dní, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci jater. Dále bude hodnocena přítomnost infekcí, séroma, bolesti a dalších problémů v oblasti rány.
Přehled studie
Detailní popis
Ventrální kýla je často se vyskytující komplikací po transplantaci jater, s rizikem uváděným v literatuře v rozmezí od 5 % do 25 %.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda lze riziko rozvoje ventrální kýly po transplantaci jater snížit profylaktickou implantací syntetické síťky „Phasix“ v průběhu transplantace jater.
PHASIX™ Mesh je plně vstřebatelný síťkový implantát připravený z poly-4-hydroxybutyrátu (P4HB). Absorpce materiálu síťoviny nastává během 12 až 18 měsíců.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď síťku Phasix v průběhu transplantace jater nebo standardní operaci bez použití Phasix.
Ultrazvukové vyšetření oblasti rány bude provedeno 14 dní, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci jater. Dále bude hodnocena přítomnost infekcí, séroma, bolesti a dalších problémů v oblasti rány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniela Kniepeiss, MD
- Telefonní číslo: 0043 316 385 13893
- E-mail: daniela.kniepeiss@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Auer, MD, Professor
- E-mail: thomas.auer@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medical University of Graz; Klin. Abteilung für Transplantationschirurgie
-
Kontakt:
- Daniela Kniepeiss, MD
- Telefonní číslo: 0043 316 385 13893
- E-mail: daniela.kniepeiss@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Thomas Auer, Prof.
- Telefonní číslo: 0043 316-385-81183
- E-mail: thomas.auer@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- První transplantace
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná transplantace
- Revize po transplantaci jater
- Pacienti, kteří již podstoupili laparotomii nebo příčnou horní laparotomii (delší než 15 cm)
- Preexistující kýla břišní stěny kromě pupeční kýly po transplantaci jater
- Těhotné/kojící ženy
- Známé alergie na tetracyklin hydrochlorid a kanamycin sulfát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Síť Phasix
Síťka Phasix bude připevněna k exponované fascii po uzavření břicha v průběhu transplantace jater.
|
Po uzavření břicha se na odkrytou fascii umístí a připevní síťka Phasix.
|
|
Žádný zásah: Standardní operace
Operace bude provedena podle rutiny, bez použití síťky Phasix.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ventrální kýly
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci jater
|
Vyhodnoceno pomocí ultrazvukového zobrazování
|
12 měsíců po transplantaci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci jater
|
Počet infekcí v oblasti rány, hodnocený klinickým hodnocením
|
12 měsíců po transplantaci jater
|
|
Poruchy hojení ran
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci jater
|
Přítomnost poruch hojení ran v oblasti rány, hodnocená klinickým hodnocením
|
12 měsíců po transplantaci jater
|
|
Seroma
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci jater
|
Přítomnost seromu v oblasti rány, hodnocená klinickým hodnocením
|
12 měsíců po transplantaci jater
|
|
Hematom
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci jater
|
Počet hematomu v oblasti rány, hodnocený klinickým hodnocením
|
12 měsíců po transplantaci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ventral hernia prevention
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síť Phasix
-
C. R. BardDokončenoKýla, Ventrální | Incizní kýlaSpojené státy
-
John RothDokončenoVentrální kýlaSpojené státy
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceNábor
-
Nanjing Medical UniversityDokončeno
-
University of LouisvilleAllerGen NCE Inc.Dokončeno
-
Medline IndustriesDokončeno
-
MiMedx Group, Inc.Dokončeno
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinUkončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Arterioskleróza | Arteriální okluzivní onemocněníNěmecko
-
University Hospital, GhentMedriDokončeno
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoPooperační komplikace | Intraoperační komplikaceIzrael