Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus opožděné krmení u předčasně narozených kojenců s omezeným růstem

16. února 2018 aktualizováno: Farzana Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Časné versus opožděné enterální krmení pro dosažení plného krmení u předčasně narozených kojenců s omezeným růstem: Randomizovaná klinická studie

Zavedení enterální výživy pro předčasně narozené děti s omezeným růstem je často odloženo kvůli obavám, že brzké zavedení nemusí být tolerováno a může zvýšit riziko nekrotizující enterokolitidy. Prodloužené enterální hladovění však může snížit funkční adaptaci nezralého gastrointestinálního traktu a rozšířit potřebu parenterální výživy s doprovodnými infekčními a metabolickými riziky. Včasné zavedení malých objemů mléka ve formě Trophic krmení, podporuje dozrávání střev, může zlepšit toleranci krmení a zkrátit dobu potřebnou k dosažení plné enterální výživy nezávisle na parenterální výživě.

Randomizované hodnocení bude probíhat po dobu 12 měsíců na neonatologickém oddělení BSMMU. Velikost vzorku bude 50 (25 v každé skupině). Kojenci s gestací pod 35. týdnem, porodní hmotností pod 10. percentilem pro gestační věk, budou náhodně přiděleni webovou randomizací, aby zahájili enterální výživu „brzy“, jejíž výživa bude zahájena od 24 do 48 hodin věku nebo „pozdně“. “ jehož krmení bude zahájeno od 48 do 72 hodin věku. Postupně se bude krmení zvyšovat. Rychlost postupu krmení bude pro obě skupiny stejná. Primárními výsledky bude čas k dosažení plného enterálního krmení trvajícího 72 hodin. Statistické analýzy budou provedeny pomocí Fisherova exaktního testu a Studentova t testu pro kategorická data, respektive kvantitativní data. K určení role nezávislé proměnné budou provedeny logistické regresní analýzy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní kojenci, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení, budou rozděleni do dvou vrstev „Skupina s raným krmením“ a „Skupina s pozdním krmením“ počítačovou randomizací po obdržení informovaného písemného souhlasu od rodičů nebo odpovědných pečovatelů. Krmení bude zahájeno ve skupině s časným krmením od 24 do 48 hodin věku nebo ve skupině s pozdním krmením, od 48 do 72 hodin věku. Zpočátku bude 4hodinové krmení zahájeno s 0,5 ml a 1 ml odsátého mateřského mléka u dětí s porodní hmotností <1200 gramů a >1200 gramů. Následující den 3 hodiny, poté 2 hodiny krmení bude zajištěno v obou skupinách. Postupně se bude množství krmení zvyšovat po dosažení 2 hodinového krmení rychlostí 10 ml/kg/den po dobu prvních 10 dnů, poté 20 ml/kg/den ve 2 alikvotech až do úplného krmení (150 ml/kg/den). hmotnost <1200 gramů, rychlost postupu krmení 10 ml/kg/den do plného krmení. Každé dítě, u kterého se rozvine šok (v důsledku sepse, kardiogenního, hypovolemického atd.), bude vyloučeno a bude nahrazeno novým dítětem ve stejné kategorii podle analýzy protokolu. Budou provedena následná vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni předčasně narození kojenci obou pohlaví s gestačním věkem 35 týdnů nebo méně a porodní hmotností pod 10. percentilem pro gestační věk

Kritéria vyloučení:

  • • Hemodynamicky nestabilní kriticky nemocní novorozenci.

    • Novorozenec s těžkou perinatální asfyxií.
    • Novorozenec s polycytemií vyžadující výměnnou transfuzi
    • Novorozenec s velkými vrozenými anomáliemi
    • Syndromové projevy nebo chromozomální malformace
    • Podezření na vrozené poruchy metabolismu.
    • Každé dítě, které bude mít prokázanou sepsi se šokem nebo nekrotizující enterokolitidou, bude vyloučeno a bude nahrazeno novým dítětem ve stejné kategorii podle analýzy protokolu.
    • Každé dítě, u kterého se rozvine šok (v důsledku sepse, kardiogenního, hypovolemického atd.), bude vyloučeno a bude nahrazeno novým dítětem ve stejné kategorii podle analýzy protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina raného krmení
Účinná látka: mateřské mléko odsáté od matky Doba zahájení prvního krmení: 24 až 48 hodin věku. Dávky: Zpočátku bude 4hodinové krmení zahájeno s 0,5 ml a 1 ml odsátého mateřského mléka u dětí s porodní hmotností <1200 gramů a >1200 gramů. Následující den 3 hodiny, poté 2 hodiny krmení bude zajištěno v obou skupinách. Postupně se bude množství krmení zvyšovat po dosažení 2 hodinového krmení rychlostí 10 ml/kg/den po dobu prvních 10 dnů, poté 20 ml/kg/den ve 2 alikvotech až do úplného krmení (150 ml/kg/den). hmotnost <1200 gramů, rychlost postupu krmení 10 ml/kg/den do plného krmení. Čas zahájení prvního krmení a čas dosažení plného krmení, obojí bude dokumentováno v dotazníku pro každého pacienta.
Jiný: mateřské mléko
Krmení mateřským mlékem bude zahájeno ve skupině časného krmení od 24 do 48 hodin věku nebo ve skupině pozdního krmení, od 48 do 72 hodin věku. Zpočátku bude 4hodinové krmení zahájeno s 0,5 ml a 1 ml odsátého mateřského mléka u dětí s porodní hmotností 1200 gramů. objem mléka by se měl postupně zvyšovat
NO_INTERVENTION: Skupina pozdního krmení
Krmení mateřským mateřským mlékem bude podáváno konvenčním způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace krmení s přírůstkem hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Včasné dosažení přijatelného váhového přírůstku 20-25 gramů denně
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1203-7088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mateřské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit