Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované prospektivní srovnání nové jehlové biopsie EUS Guided Acquire TM vs EUS řízená aspirace tenkou jehlou pro suspektní solidní gastrointestinální léze

17. března 2020 aktualizováno: Singapore General Hospital
Endoskopická ultrazvukem řízená aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) je technika volby pro hodnocení solidních gastrointestinálních (GI) lézí. Tkáň získaná touto technikou je nezbytná pro diagnostiku onemocnění, jako jsou submukózní masy (GIST), lymfom, autoimunitní pankreatitida a rakovina slinivky. Také dostupnost adekvátní tkáně umožní provádění molekulárního profilování a personalizované onkologické terapie. Současná jehla používaná pro získání tkáně jen zřídka poskytuje tkáňové bloky potřebné pro histologické hodnocení. K vyřešení tohoto technického problému je tedy zapotřebí lepší jehlové zařízení s dobrým bezpečnostním profilem. Nové zařízení AcquireTM pro biopsii jemnou jehlou by mohlo překonat tento problém díky jeho jedinečné konstrukci. Další povrch řezné hrany umožňuje lepší přístup ke tkáni a poskytuje jádrovou tkáň (>90 %) pro histologii. Bezpečnostní profil tohoto nového zařízení je srovnatelný s běžnou jehlou FNA, což z něj činí ideální zařízení pro akvizici tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopický ultrazvuk se stal preferovanou metodou pro charakterizaci gastrointestinálních (GI) stěn a peri-gastrointestinálních mas. Hlavní předností je, že může být použit k vedení aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) jakékoli léze ve stěně nebo do 5 cm od GI traktu. EUS-FNA má však velkou nevýhodu – jen zřídka dokáže poskytnout tkáňové bloky. K získání adekvátních buněčných vzorků pro cytologickou analýzu je tedy zapotřebí více průchodů, z nichž každý je časově náročný. Nedávno byl k dispozici radikálně nový design jehly FNA (AcquireTM). Jehla má další povrch břitu, který umožňuje lepší přístup ke tkáni a získává neporušené vzorky velkého jádra. Flexibilita jehly umožňuje její použití v klikaté anatomii, což z ní činí ideální jehlu pro FNA. Nové zařízení AcquireTM pro biopsii jemnou jehlou (FNB) poskytuje základní tkáň (>90 %) pro histologii. Tato schopnost jehly nám umožní získat jádrovou tkáň v méně průchodech a provést přesnou diagnózu. V současnosti však neexistuje žádná prospektivní randomizovaná studie, která by toto zjištění potvrdila.

Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinečný řezací systém zařízení Acquire TM pro biopsii jemnou jehlou (FNB) zlepší přiměřenost vzorku pevných střevních a extraintestinálních lézí tím, že poskytne dobrou základní tkáň pro analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 21 let
  2. Všichni pacienti se solidními lézemi (slinivka, lymfatické uzliny, metastázy, jaterní a subepiteliální léze) doporučeni pro EUS-FNA
  3. Solidní léze potvrzené alespoň jednou vyšetřovací modalitou, zejména CT, MRI nebo endoskopií
  4. Schopnost dodržovat postup studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost aktivního krvácení
  2. Přítomnost koagulopatie doložená INR > 1,5 a trombocyty < 50 000
  3. Nemožnost odběru vzorků z důvodu zasahujících krevních cév pozorovaných během zobrazování nebo EUS.
  4. Špatná tolerance pacienta k postupu
  5. Současné užívání antikoagulancií a thienopyridinu (např. klopidogrelu) u pacientů, kteří vyžadují protidestičkovou léčbu.
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Tato skupina podstoupí odběr tkáně pomocí konvenční jehly EUS-FNA a následně experimentální jehly Acquire EUS-FNB
Přístroj: Běžná jehla EUS FNA
Účastníci randomizovaní do skupiny A podstoupí odběr tkání pomocí konvenční jehly EUS FNA a poté přejdou, aby obdrželi experimentální zařízení Acquire EUS-FNB.
Přístroj: Získejte zařízení FNB
Účastníci randomizovaní do skupiny B podstoupí odběr tkáně pomocí experimentálního zařízení Acquire EUS FNB a poté přejdou, aby dostali konvenční jehlu EUS FNA
Aktivní komparátor: Skupina B
Tato skupina podstoupí odběr tkáně pomocí experimentální jehly Acquire EUS-FNB a následně konvenční jehly EUS-FNA
Přístroj: Běžná jehla EUS FNA
Účastníci randomizovaní do skupiny A podstoupí odběr tkání pomocí konvenční jehly EUS FNA a poté přejdou, aby obdrželi experimentální zařízení Acquire EUS-FNB.
Přístroj: Získejte zařízení FNB
Účastníci randomizovaní do skupiny B podstoupí odběr tkáně pomocí experimentálního zařízení Acquire EUS FNB a poté přejdou, aby dostali konvenční jehlu EUS FNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra tkáňové přiměřenosti bude měřena posouzením přítomnosti histologické jádrové tkáně reprezentující léze ve vzorcích získaných pomocí dvou jehel
Časové okno: 8 měsíců
Vzorky budou analyzovány zaslepeným patologem na přítomnost histologického jádra. Na základě přítomnosti histologického jádra bude vzorek klasifikován jako optimální nebo suboptimální. Optimální jsou vzorky, u kterých získaný materiál umožnil uspokojivé posouzení histologické architektury. Suboptimální vzorky jsou ty, ve kterých je kvalita jádra neadekvátní nebo neuspokojivá pro posouzení histologické architektury
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace vzorku získaného pomocí dvou EUS jehel bude hodnocena měřením koncentrace DNA a RNA
Časové okno: 8 měsíců
Biopsie buněčného bloku i jádra budou deparafinizovány a bude provedena extrakce soupravou Qiagen RNA/DNA. DNA i RNA budou kvantifikovány systémem Qubit
8 měsíců
Kvalifikace vzorku získaného pomocí dvou jehel bude provedena spektroskopickou analýzou. Poměr absorbance při 260 nm a 280 nm; bude měřen poměr absorbance při 260 nm a 230 nm
Časové okno: 8 měsíců
Pro posouzení čistoty vzorků bude provedena spektroskopická analýza. Budou měřeny poměry 260/280 a 260/230. Nižší poměr může znamenat přítomnost nečistot.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUS01042017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Běžná jehla EUS FNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit