- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00345137
Účinky systémové inhibice NO na renální hemodynamiku u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin a chronickou glomerulonefritidou
Studie 1. fáze systémových účinků Ng-monomethyl-L-argininu na renální hemodynamiku u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin a chronickou glomerulonefritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V randomizovaném, placebem kontrolovaném designu jsou účinky systémové léčby monomethyl-L-argininem studovány na:
- renální hemodynamika
- renální vylučování sodíku a clearance lithia
- krevního tlaku a srdeční frekvence
- plazmatické hladiny vazoaktivních hormonů
u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin u dospělých a chronickými glomerulonefrity. Výsledky jsou porovnány se skupinou zdravých kontrolních subjektů
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé kontroly
- Věk 20 až 60 let
- Jak muži, tak ženy
- Hmotnost pod 100 kg
- Normální klinické vyšetření a laboratorní screening
- Plodné ženy pouze při užívání antikoncepce
- Informovaný souhlas podle předpisů místní etické komise
Chronická glomerulonefritida
- Biopsie ověřená chronická glomerulonefritida
- P-kreatinin < 250 µmol/l
- Hmotnost pod 100 kg
- Věk 20 až 60 let
- Jak muži, tak ženy
- Informovaný souhlas podle předpisů místní etické komise
Polycystické onemocnění ledvin u dospělých (APKD)
- Diagnostika APKD pomocí rodinné anamnézy a renálního ultrazvuku nebo renální angiografie
- P-kreatinin < 250 µmol/l
- Hmotnost pod 100 kg
- Věk 20 až 60 let
- Jak muži, tak ženy
- Informovaný souhlas podle předpisů místní etické komise
Kritéria vyloučení:
Zdravé kontroly
- Anamnéza nebo klinický důkaz onemocnění srdce a krevních cév, ledvin, jater a slinivky břišní, endokrinních orgánů, plic, neoplastického onemocnění, infarktu myokardu nebo cerebrovaskulárního poškození hodnoceného klinickým vyšetřením a laboratorním screeningem
- Současná medikace
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotenství
- Dříve během jednoho roku bylo přijato více než 0,2 mSV radioaktivních léčebných nebo diagnostických látek
- Darování krve méně než 1 měsíc před experimenty
Chronická glomerulonefritida
- Kromě chronické glomerulonefritidy a hypertenze bez anamnézy onemocnění srdce a cév, jater a slinivky břišní, endokrinních orgánů, plic, infarktu myokardu, cerebrovaskulárních příhod nebo neoplastických onemocnění.
- Pacienti s nefrotickým syndromem nebo sekundární glomerulonefritidou
- Současná medikace jiná než antihypertenzní léčba
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotenství
- Dříve během jednoho roku bylo přijato více než 0,2 mSV radioaktivních léčebných nebo diagnostických látek
Polycystické onemocnění ledvin u dospělých
- Kromě APKD a hypertenze bez anamnézy onemocnění srdce a cév, jater a slinivky břišní, endokrinních orgánů, plic, infarktu myokardu, cerebrovaskulárních příhod nebo neoplastických onemocnění.
- Současná medikace jiná než antihypertenzní léčba
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotenství
- Dříve během jednoho roku bylo přijato více než 0,2 mSV radioaktivních léčebných nebo diagnostických látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Erling B Pedersen, Professor, Dept. of Medicine, Holstebro Hospital, 7500 Holstebro, Denmark
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED.RES.HOS.1995.02.JNB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ng-monomethyl-L-arginin (lék)
-
Medical University of ViennaUkončenoOční fyziologie | Regionální průtok krveRakousko
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalNeznámýEsenciální hypertenzeDánsko
-
Mayo ClinicAmerican Diabetes AssociationDokončeno
-
Regional Hospital HolstebroDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKardiovaskulární onemocnění | StárnutíSpojené státy
-
Regional Hospital HolstebroDokončenoCirhóza jater
-
Regional Hospital HolstebroDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic | Poruchy opravy DNA-nedostatek | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Klasický Hodgkinův lymfom | Maligní melanomSpojené státy
-
University of AarhusDokončenoDiabetická makulopatie | Diabetes mellitus typu 1Dánsko