Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perineurální injekční terapie u pacientů se syndromem karpálního tunelu

18. prosince 2017 aktualizováno: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Dlouhodobý účinek perineurální injekční terapie u pacientů s karpálním tunelem

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější periferní entrapment neuropatie zahrnující kompresi středního nervu v karpálním tunelu. Spíše než jiné progresivní onemocnění je CTS charakterizováno remisí a recidivou. Ačkoli mnoho konzervativních způsobů léčby CTS, účinnost těchto metod je nevýznamná nebo přetrvává pouze po krátkou dobu. Nedávno byla ultrazvukem řízená perineurální injekce s 5% dextrózou široce používána pro entrapment neuropatii s pozitivním přínosem. Současné studie však zcela neprokázaly účinky perineurální injekce na periferní neuropatii, protože tyto studie zahrnovaly malý počet pacientů a postrádaly kontrolovaný design. Výzkumníci navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou stopu k posouzení účinku po ultrazvukově řízené perineurální injekci s 5% dextrózou u pacientů s CTS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu byli pacienti s klinicky diagnostikovaným CTS randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny. Účastníci intervenční skupiny dostali jednosezení ultrazvukem řízenou perineurální injekci s 5% dextrózou a kontrolní skupina dostala jednorázovou ultrazvukem řízenou perineurální injekci s normálním fyziologickým roztokem. Žádná další léčba po injekci během období studie. Primárním výstupem je vizuální analogová škála (VAS) a sekundárními výstupy je dotazník Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), průřezová plocha (CSA) středního nervu, rychlost vedení senzorického nervu středního nervu a síla sevření prstů. Hodnocení bylo provedeno před léčbou a také 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tchaj-wan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-85 let.
  • Diagnóza byla potvrzena pomocí elektrofyziologického vyšetření a ultrasonografie

Kritéria vyloučení:

Rakovina

  • Koagulopatie
  • Těhotenství
  • Stav zánětu
  • Cervikální radikulopatie
  • Polyneuropatie, brachiální plexopatie
  • Syndrom hrudního vývodu
  • Dříve podstoupil operaci zápěstí nebo injekci steroidů pro CTS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perineurální injekce s 5% dextrózou
Ultrazvukem řízená perineurální injekce s 5% dextrózou (3 ccm) mezi proximálním karpálním tunelem a středním nervem.
Postup: Ultrazvukem řízená perineurální injekce s 5% dextrózou
Ultrazvukem řízená perineurální injekce s 5% dextrózou (3 cm3) mezi proximálním karpálním tunelem a okolním středním nervem s hydrodisekcí.
Lék: 5 % dextrózy
5% dextróza může snížit uvolňování CGRP a látky P, aby se snížil zánět nervu.
PLACEBO_COMPARATOR: Perineurální injekce s normálním fyziologickým roztokem
Ultrazvukem řízená perineurální injekce s normálním fyziologickým roztokem (3 cm3) mezi proximálním karpálním tunelem a středním nervem.
Postup: Ultrazvukem řízená perineurální injekce s normálním fyziologickým roztokem
Ultrazvukem řízená perineurální injekce s normálním fyziologickým roztokem (3 cm3) mezi proximálním karpálním tunelem a okolním středním nervem s hydrodisekcí.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok je bezpečný pro perineurální injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti ve 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu po léčbě.
Časové okno: Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden po léčbě
Použití vizuální analogové stupnice (VAS) k měření stupnice bolesti před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu od výchozí hodnoty ve 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu po léčbě.
Časové okno: Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden po léčbě
Použití dotazníku Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire k měření symptomů a funkčního stavu před léčbou a více časových rámců po léčbě
Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v oblasti průřezu n. medianus ve 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu po léčbě.
Časové okno: Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden po léčbě
Pomocí muskuloskeletálního sonogramu změřte plochu průřezu středního nervu.
Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSGHIRB No: 2-105-05-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit