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Die Wirkung der perineuralen Injektionstherapie bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Die Langzeitwirkung der perineuralen Injektionstherapie bei Patienten mit Karpaltunnel

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Einklemmungsneuropathie mit einer Kompression des Nervus medianus im Karpaltunnel. Im Gegensatz zu anderen fortschreitenden Erkrankungen ist CTS durch Remission und Rezidiv gekennzeichnet. Obwohl viele konservative Behandlungen von CTS durchgeführt werden, ist die Wirksamkeit dieser Methoden unbedeutend oder hält nur von kurzer Dauer an. Kürzlich wurde die ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit 5% Dextrose weit verbreitet mit positivem Nutzen bei Einklemmungsneuropathie eingesetzt. Aktuelle Studien haben jedoch die Auswirkungen der perineuralen Injektion auf die perineurale Neuropathie nicht vollständig bewiesen, da diese Studien nur eine geringe Anzahl von Patienten umfassten und kein kontrolliertes Design aufwiesen. Die Forscher entwerfen einen randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Versuch, um die Wirkung nach ultraschallgeführter perineuraler Injektion mit 5 % Dextrose bei Patienten mit CTS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden Patienten mit klinisch diagnostiziertem CTS in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe randomisiert. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten in einer Sitzung eine ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit 5 % Dextrose und die Kontrollgruppe erhielt in einer Sitzung eine ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit normaler Kochsalzlösung. Keine zusätzliche Behandlung nach der Injektion während des gesamten Studienzeitraums. Das primäre Ergebnis ist die visuelle Analogskala (VAS) und die sekundären Ergebnisse umfassen den Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), die Querschnittsfläche (CSA) des Medianusnervs, die sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des Medianusnervs und die Fingerklemmstärke. Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung sowie in der 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-85 Jahre alt.
  • Die Diagnose wurde durch eine elektrophysiologische Untersuchung und Ultraschall bestätigt

Ausschlusskriterien:

Krebs

  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Entzündungsstatus
  • Zervikale Radikulopathie
  • Polyneuropathie, Plexopathie brachialis
  • Thoracic-outlet-Syndrom
  • Frühere Handgelenkoperation oder Steroidinjektion für CTS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Perineurale Injektion mit 5 % Dextrose
Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit 5% Dextrose (3cc) zwischen proximalem Karpaltunnel und Nervus medianus.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit 5 % Dextrose
Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit 5% Dextrose (3cc) zwischen proximalem Karpaltunnel und umgebendem N. medianus mit Hydrodissektion.
Arzneimittel: 5 % Dextrose
5% Dextrose könnte die Freisetzung von CGRP und Substanz P verringern, um die Nervenentzündung zu reduzieren.
PLACEBO_COMPARATOR: Perineurale Injektion mit normaler Kochsalzlösung
Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit physiologischer Kochsalzlösung (3 ml) zwischen proximalem Karpaltunnel und Nervus medianus.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit normaler Kochsalzlösung
Ultraschallgesteuerte perineurale Injektion mit physiologischer Kochsalzlösung (3 ml) zwischen proximalem Karpaltunnel und umgebendem N. medianus mit Hydrodissektion.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung ist sicher für die perineurale Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz in der 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung
Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Messung der Schmerzskala vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert in der 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung
Verwendung des Boston-Carpal-Tunnel-Syndrom-Fragebogens zur Messung der Symptome und des funktionellen Status vor der Behandlung und mehrerer Zeiträume nach der Behandlung
Vorbehandlung, 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung
Veränderung der Querschnittsfläche des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung
Verwenden des muskuloskelettalen Sonogramms zur Messung der Querschnittsfläche des N. medianus.
Vorbehandlung, 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSGHIRB No: 2-105-05-033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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