Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perineural injeksjonsterapi hos pasienter med karpaltunnelsyndrom

18. desember 2017 oppdatert av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Den langsiktige effekten av perineural injeksjonsterapi hos pasienter med karpaltunnel

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere innfangningsnevropatien som involverer kompresjon av medianusnerven i karpaltunnelen. I stedet for annen progressiv sykdom er CTS preget av remisjon og tilbakefall. Selv om mange konservative styringer av CTS, er effektiviteten til disse metodene ubetydelig eller vedvarer bare i kort varighet. Nylig ble den ultralydveiledede perineurale injeksjonen med 5 % dekstrose mye brukt for innfangningsnevropati med positiv fordel. Nåværende studier har imidlertid ikke helt bevist effekten av perineural injeksjon på perifer nevropati fordi disse studiene inkluderte et lite antall pasienter og manglet kontrollert design. Etterforskerne designer et randomisert, dobbeltblindt, kontrollert spor for å vurdere effekten etter ultralydveiledet perineural injeksjon med 5 % dekstrose hos pasienter med CTS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, ble pasienter med klinisk diagnostisert CTS randomisert til intervensjons- og kontrollgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk en-sesjons ultralydveiledet perineural injeksjon med 5 % dekstrose og kontrollgruppen fikk en-sesjons ultralydveiledet perineural injeksjon med normalt saltvann. Ingen tilleggsbehandling etter injeksjon gjennom studieperioden. Det primære utfallet er visuell analog skala (VAS) og sekundære utfall inkluderer Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), tverrsnittsareal (CSA) av mediannerven, sensorisk nerveledningshastighet til mediannerven og fingerklemmestyrke. Evalueringen ble utført forbehandling samt 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-85 år.
  • Diagnosen ble bekreftet ved hjelp av en elektrofysiologisk studie og ultralyd

Ekskluderingskriterier:

Kreft

  • Koagulopati
  • Svangerskap
  • Betennelsesstatus
  • Cervikal radikulopati
  • Polynevropati, brachial pleksopati
  • Thorax utløpssyndrom
  • Tidligere gjennomgått håndleddsoperasjon eller steroidinjeksjon for CTS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Perineural injeksjon med 5 % dekstrose
Ultralydveiledet perineural injeksjon med 5 % dekstrose (3cc) mellom proksimal karpaltunnel og medianus.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet perineural injeksjon med 5 % dekstrose
Ultralydveiledet perineural injeksjon med 5 % dekstrose (3cc) mellom proksimal karpaltunnel og omkringliggende medianus med hydrodisseksjon.
Legemiddel: 5% dekstrose
5 % dekstrose kan redusere frigjøringen av CGRP og substans P for å redusere nervebetennelsen.
PLACEBO_COMPARATOR: Perineural injeksjon med vanlig saltvann
Ultralydveiledet perineural injeksjon med vanlig saltvann (3cc) mellom proksimal karpaltunnel og medianus.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet perineural injeksjon med vanlig saltvann
Ultralydveiledet perineural injeksjon med vanlig saltvann (3cc) mellom proksimal karpaltunnel og omkringliggende medianus med hydrodisseksjon.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann er trygt for perineural injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av smerte på 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling
Bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus på 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling
Bruke Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire for å måle symptomene og funksjonsstatus før behandling og flere tidsrammer etter behandling
Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling
Endring fra baseline i tverrsnittsareal av medianusnerven på uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24 etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling
Bruke muskel- og skjelettsonogrammet til å måle tverrsnittsarealet av medianusnerven.
Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSGHIRB No: 2-105-05-033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere