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L'effetto della terapia iniettiva perineurale nei pazienti con sindrome del tunnel carpale

18 dicembre 2017 aggiornato da: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

L'effetto a lungo termine della terapia iniettiva perineurale nei pazienti con tunnel carpale

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da intrappolamento periferico che coinvolge la compressione del nervo mediano nel tunnel carpale. Piuttosto che altre malattie progressive, la CTS è caratterizzata da remissione e recidiva. Nonostante molte gestioni conservative della CTS, l'efficacia di questi metodi è insignificante o persiste solo per un breve periodo. Recentemente, l'iniezione perineurale ecoguidata con destrosio al 5% è stata ampiamente utilizzata per la neuropatia da intrappolamento con benefici positivi. Tuttavia, gli studi attuali non hanno dimostrato del tutto gli effetti dell'iniezione perineurale sulla neuropatia periferica perché questi studi hanno arruolato un piccolo numero di pazienti e mancavano di un disegno controllato. I ricercatori progettano un percorso randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'effetto dopo l'iniezione perineurale guidata da ultrasuoni con destrosio al 5% in pazienti con CTS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti con diagnosi clinica di CTS sono stati randomizzati nel gruppo di intervento e di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto un'iniezione perineurale ecoguidata in una sessione con il 5% di destrosio e il gruppo di controllo ha ricevuto un'iniezione perineurale ecoguidata in una sessione con soluzione fisiologica. Nessun trattamento aggiuntivo dopo l'iniezione durante il periodo di studio. L'esito primario è la scala analogica visiva (VAS) e gli esiti secondari includono il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ), l'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano, la velocità di conduzione del nervo sensoriale del nervo mediano e la forza del pizzicotto delle dita. La valutazione è stata eseguita prima del trattamento e alla 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20 e gli 85 anni.
  • La diagnosi è stata confermata mediante uno studio elettrofisiologico e l'ecografia

Criteri di esclusione:

Cancro

  • Coagulopatia
  • Gravidanza
  • Stato infiammatorio
  • Radicolopatia cervicale
  • Polineuropatia, plessopatia brachiale
  • Sindrome dello stretto toracico
  • Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per CTS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione perineurale con destrosio al 5%.
Iniezione perineurale ecoguidata con destrosio al 5% (3cc) tra il tunnel carpale prossimale e il nervo mediano.
Procedura: Iniezione perineurale ecoguidata con destrosio al 5%.
Iniezione perineurale ecoguidata con destrosio al 5% (3cc) tra il tunnel carpale prossimale e il nervo mediano circostante con idrodissezione.
Droga: 5% destrosio
Il 5% di destrosio potrebbe ridurre il rilascio di CGRP e sostanza P per ridurre l'infiammazione del nervo.
PLACEBO_COMPARATORE: Iniezione perineurale con soluzione fisiologica normale
Iniezione perineurale ecoguidata con soluzione fisiologica (3cc) tra il tunnel carpale prossimale e il nervo mediano.
Procedura: Iniezione perineurale ecoguidata con soluzione fisiologica normale
Iniezione perineurale ecoguidata con soluzione fisiologica (3cc) tra il tunnel carpale prossimale e il nervo mediano circostante con idrodissezione.
Droga: Salino Normale
La soluzione salina normale è sicura per l'iniezione perineurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore alla 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS) per misurare la scala del dolore prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
Pre-trattamento, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale alla 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento
Utilizzo del questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston per misurare i sintomi e lo stato funzionale prima del trattamento e più periodi di tempo dopo il trattamento
Pre-trattamento, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'area della sezione trasversale del nervo mediano alla 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano.
Pre-trattamento, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSGHIRB No: 2-105-05-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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