Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I belimumabu u čínských subjektů se systémovým lupus erythematodes

17. března 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GSK1550188 u čínských subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

V Číně bude vyvinut Belimumab (GSK1550188) pro dávkovací režim jednou měsíčně intravenózní (IV) infuze pro léčbu SLE. Tato otevřená studie s jednorázovou dávkou vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) belimumabu u čínských subjektů se SLE. Celkem bude zařazeno přibližně 20 subjektů, které obdrží IV infuzi 10 miligramů na kilogram (mg/kg) GSK1550188 v den 0 pro léčbu SLE. Subjekty budou sledovány po dobu 84 dnů po podání léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Čína, 215004
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.
  • Subjekty ve věku alespoň 18 let včetně při screeningové návštěvě.
  • Klasifikace SLE: Mít klinickou diagnózu SLE podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR), přičemž jsou přítomny 4 nebo více z 11 kritérií ACR, sériově nebo současně během jakéhokoli intervalu nebo pozorování.
  • Léčba SLE: Být na žádné léčbě SLE nebo na stabilním léčebném režimu SLE s jakoukoli medikací (samotnou nebo v kombinaci) po dobu alespoň 2 měsíců před dnem 0; kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent prednisonu, až 40 mg/den); imunosupresivní nebo imunomodulační látky včetně methotrexátu, azathioprinu, leflunomidu, mykofenolátu (včetně mykofenolát mofetilu, mykofenolát mofetil hydrochloridu a mykofenolátu sodného), mizoribin, inhibitory kalcineurinu (příklad [např.], takrolimus, cyklolimerkaprin nebo cyklotopinsporin), nebo thalidomid; antimalarika (např. hydroxychlorochin, chlorochin, chinakrin) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  • Subjekty s pozitivním testem na antinukleární protilátku (ANA) nebo sérovou protilátku proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (DNA).
  • Muži a ženy: Subjekt ženy je způsobilý vstoupit do studie, pokud: není těhotná nebo nekojící; neplodnost (tj. ženy, které prodělaly hysterektomii, jsou postmenopauzální, což je definováno jako 1 rok bez menstruace, mají chirurgicky odstraněny oba vaječníky nebo mají aktuálně zdokumentované podvázání vejcovodů); plodného potenciálu (tj. ženy s funkčními vaječníky a bez prokázaného poškození funkce vejcovodů nebo dělohy, které by způsobovalo sterilitu). Tato kategorie zahrnuje ženy s oligomenoreou [i těžkou], ženy v perimenopauzálním období nebo ženy, které právě začaly menstruovat. Tyto ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí souhlasit s jedním z následujících: úplná abstinence od penilně-vaginálního styku, pokud je to preferovaný a obvyklý způsob života ženy, 2 týdny před podáním 1. dávky hodnocené produkt (IP) do dokončení studie; nebo důsledné a správné používání jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce po dobu 1 měsíce před začátkem IP a po dobu 16 týdnů po poslední dávce IP: jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS) s zdokumentovaná míra poruch nižší než 1 procento (%) za rok; orální antikoncepce; metoda dvojité bariéry s vaginálním spermicidním prostředkem: kondom a okluzivní čepice (cervikální čepička/klenba nebo diafragma) s vaginálním spermicidním prostředkem (pěna/gel/film/krém/čípek); implantáty etonogestrelu nebo levonorgestrelu; estrogenní vaginální kroužek; injekční progesteron; perkutánní antikoncepční náplast; mužského partnera, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem ženského subjektu.
  • Na základě jednotlivých nebo průměrných korigovaných hodnot intervalu QT (QTc) trojitých EKG získaných během krátké doby záznamu: [QTc korigováno Bazettovým (QTcB) nebo QTc korigováno Fridericiovým (QTcF) vzorcem] <450 milisekund (msec); nebo QTcB nebo QTcF <480 ms u subjektů s blokádou raménka.

Kritéria vyloučení:

  • Terapie B-buněk: Podstoupili léčbu jakoukoli cílenou terapií na B-buňky (např. rituximab, jiné anti-CD20 látky, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], BLyS-receptorový fúzní protein [BR3], transmembránový aktivátor a modulátor vápníku a interaktor cytofilinového ligandu [TACI] Fc nebo belimumab) kdykoli.
  • Subjekt dostal biologické testované nebo netestované činidlo během 12 měsíců před dnem 0.
  • Přijatý IV imunoglobulin (Ig), plazmaferéza, hemodialýza, intravenózní cyklofosfamid nebo vysoká dávka prednisonu a jeho ekvivalentů (>60 mg/den) během 6 měsíců před dnem 0.
  • Subjekt dostal nebiologickou zkoumanou látku během 2 měsíců před dnem 0.
  • Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie nebo postmarketingové studie, ve které je nebo bude vystaven zkoumané látce.
  • Subjekt trpí těžkým lupusovým onemocněním ledvin (definovaným proteinurií > 6 gramů [g]/24 hodin) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Transplantace ledvin v anamnéze.
  • Aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS) [včetně záchvatů, psychózy, organického mozkového syndromu, cerebrovaskulární příhody (CVA), motorické neuropatie, vaskulitidy] vyžadující lékařskou intervenci během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Infekce: Vyžaduje léčbu akutních nebo chronických infekcí, a to následovně: v současné době užíváte jakoukoli supresivní léčbu chronické infekce (jako je tuberkulóza, pneumocystis, cytomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster a atypické mykobakterie); hospitalizace kvůli léčbě infekce během 2 měsíců před dnem 0; použití parenterálních (IV nebo intramuskulárních [IM]) antibiotik (antibakteriálních, antivirotik, antimykotik nebo antiparazitik) během 2 měsíců před dnem 0.
  • Subjekt má hypogamaglobulinémii nebo nedostatek imunoglobulinu A (IgA) (hladina IgA <10 mg/decilitr [dl]).
  • Máte v anamnéze anafylaktickou reakci na parenterální podání kontrastních látek, lidských nebo myších proteinů nebo monoklonálních protilátek.
  • Nekontrolovaná jiná onemocnění: Anamnéza nebo klinický důkaz aktivních významných akutních nebo chronických onemocnění (tj. kardiovaskulární, plicní, neléčená hypertenze, anémie, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, nádorové nebo infekční onemocnění), které podle názoru zkoušejícího by mohly zmást výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  • Mít plánovaný chirurgický zákrok nebo anamnézu jakéhokoli jiného lékařského onemocnění nebo laboratorních abnormalit nebo stavů, které by způsobily, že subjekt (podle názoru zkoušejícího) není vhodný pro studii.
  • Subjekt má abnormalitu na 12svodovém EKG při screeningu, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná.
  • Mít důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
  • AST a ALT >=2x horní hranice normálu (ULN); ALP a bilirubin >1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
  • Mít historicky pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test při screeningu na HIV.
  • Anamnéza nebo pozitivní test při screeningové návštěvě na jakýkoli povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb). Pokud je pozitivní pouze výsledek anti-HBcAb, provede se test na virus hepatitidy B (HBV)-(DNA). Pokud je výsledek HBV-DNA negativní, pacient je způsobilý.
  • Laboratorní abnormality: Mít laboratorní abnormalitu stupně 3 nebo vyšší na základě stupnice toxicity protokolu kromě následujících, které jsou povoleny:
  • Stabilní protrombinový čas 3. stupně (PT) sekundární po léčbě warfarinem.
  • Stabilní proteinurie stupně 3/4 (=<6 g/24 hodin ekvivalent povolený podle poměru proteinů v moči ke kreatininu).
  • Stabilní hypoalbuminémie 3. stupně v důsledku lupusové nefritidy, která nesouvisí s onemocněním jater nebo podvýživou.
  • Stabilní neutropenie 3. stupně nebo stabilní počet bílých krvinek 3. stupně.
  • Subjekty, které mají důkazy o vážném riziku sebevraždy, včetně jakékoli anamnézy sebevražedného chování v posledních 6 měsících, nebo kteří podle názoru výzkumníka představují významné riziko sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belimumab 10 mg/kg
V této otevřené studii bude jednorázová dávka 10 mg/kg belimumabu podána intravenózně čínským subjektům se systémovým lupus erythematodes.
Lék: Belimumab
Belimumab bude poskytován jako bílý stejnoměrný lyofilizovaný koláč v lahvičkách se silou jednotkové dávky 400 mg/lahvička plus pomocné látky (kyselina citronová/citrát sodný/sacharóza/polysorbát) pro rekonstituci ve 4,8 mililitrech sterilní vody na injekci (SWFI). Belimumab bude podáván jako 10 mg/kg intravenózní infuzí po dobu více než 1 hodiny v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) belimumabu
Časové okno: Den 0 (před dávkou, 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin) a ve dnech 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a 84 po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro výpočet Cmax belimumabu.
Den 0 (před dávkou, 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin) a ve dnech 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a 84 po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0 až t]) a plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas ( AUC [0 až Inf]) belimumabu
Časové okno: Den 0 (před dávkou, 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin) a ve dnech 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a 84 po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro výpočet AUC (0 až t) a AUC (0 až inf) belimumabu.
Den 0 (před dávkou, 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin) a ve dnech 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a 84 po dávce
Poločas terminální fáze (t1/2) belimumabu
Časové okno: Den 0 (před dávkou, 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin) a ve dnech 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a 84 po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro výpočet t1/2 belimumabu.
Den 0 (před dávkou, 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin) a ve dnech 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a 84 po dávce
Konstanta koncové fáze (Lambda z) belimumabu
Časové okno: Den 0 (před dávkou, 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin) a ve dnech 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a 84 po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro výpočet lambda z belimumabu.
Den 0 (před dávkou, 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin) a ve dnech 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a 84 po dávce
Systémová clearance (CL) belimumabu
Časové okno: Den 0 (před dávkou, 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin) a ve dnech 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a 84 po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro výpočet CL belimumabu.
Den 0 (před dávkou, 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin) a ve dnech 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a 84 po dávce
Distribuční objem (Vz) belimumabu
Časové okno: Den 0 (před dávkou, 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin) a ve dnech 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a 84 po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro výpočet Vz belimumabu.
Den 0 (před dávkou, 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin) a ve dnech 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a 84 po dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 84
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná nebo je spojena s poškození jater a zhoršená funkce jater.
Až do dne 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 84. den ve vitálních funkcích – systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Vitální funkce zahrnovaly SBP a DBP. SBP a DBP byly měřeny s účastníkem v sedě. Výchozí hodnota byla před podáním dávky v den 0. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Změňte z výchozího stavu na 84. den ve vitální funkci – tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Vitální funkce zahrnovaly tepovou frekvenci. Výchozí hodnota byla před podáním dávky v den 0. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Změňte teplotu vitálních funkcí ze základní hodnoty na 84. den
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Mezi životní funkce patřila teplota. Výchozí hodnota byla před podáním dávky v den 0. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Počet účastníků s abnormálně klinicky významnými nálezy 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 84
Parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci, PR interval, QRS interval, QT interval a korigovaný QT (QTc) interval. Je uveden počet účastníků s abnormálně klinicky významnými nálezy 12svodového EKG.
Až do dne 84
Změna z výchozího stavu na 84. den v parametrech klinické chemie – alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST), gamaglutamyltransferáza (GGT) a laktátdehydrogenáza
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly ALT, ALP, AST, GGT a laktátdehydrogenázu. Výchozí hodnota byla před podáním dávky v den 0. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Změna z výchozího stavu na 84. den v parametrech klinické chemie – albumin a protein
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly albumin a protein. Výchozí hodnota byla před podáním dávky v den 0. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Změna parametrů klinické chemie z výchozího stavu na 84. den – bilirubin, kreatinin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin a uráty
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly bilirubin, kreatinin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin a uráty. Výchozí hodnota byla před podáním dávky v den 0. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Změna parametrů klinické chemie z výchozího stavu na 84. den – vápník, korigovaný vápník, oxid uhličitý, chlorid, hořčík, fosfát, draslík, sodík, močovina a glukóza
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly vápník, korigovaný vápník, oxid uhličitý, chlorid, hořčík, fosfát, draslík, sodík, močovinu a glukózu. Výchozí hodnota byla před podáním dávky v den 0. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Změna z výchozí hodnoty na 84. den v parametrech hematologické laboratoře – bazofily, eozinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Hematologické parametry zahrnovaly bazofily, eozinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky. Výchozí hodnota byla před podáním dávky v den 0. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Změna z výchozí hodnoty na den 84 v hematologickém parametru – erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Hematologický parametr zahrnoval erytrocyty. Výchozí hodnota byla před podáním dávky v den 0. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Změna z výchozího stavu na den 84 v hematologickém parametru – hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Hematologický parametr zahrnoval hematokrit. Výchozí hodnota byla před podáním dávky v den 0. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Změna hematologického parametru - hemoglobin z výchozího stavu na 84. den
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Hematologický parametr zahrnoval hemoglobin. Výchozí hodnota byla před podáním dávky v den 0. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Počet účastníků s pozitivními výsledky měření moči
Časové okno: Den 0 (24 hodin), den 14, den 21, den 28, den 42, den 56 a den 84
Analýza moči byla prováděna metodou dipstick pro detekci přítomnosti bílkovin, glukózy, ketonů a skryté krve v moči. Test měřící proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametr analýzy moči na skrytou krev, bílkovinu v moči a ketony v moči lze číst jako negativní, stopy, 1+, 2+, 3+ a 4+, což ukazuje na proporcionální koncentrace ve vzorku moči; výsledky pro parametr glykémie v moči lze odečíst jako negativní, stopa, 1+ nebo 1/4 gramu na litr (g/l), 2+ nebo 1/2 g/l, 3+ nebo 1 g/l a 4+ indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči. *a znamená, že dva účastníci neprovedli test na analýzu moči v den 14 v plánovaném termínu, ale odebrali neplánovaný vzorek při příští návštěvě (den 21) a *b znamená, že jeden účastník neprovedl test na analýzu moči v den 28 v plánovaném termínu, ale provedl jej neplánovaný vzorek při příští návštěvě (42. den). Prezentováni byli pouze účastníci s pozitivními výsledky.
Den 0 (24 hodin), den 14, den 21, den 28, den 42, den 56 a den 84
Procentuální změna od výchozího stavu do 84. dne v podskupinách B buněk (shluk diferenciace [CD]19 a CD 20+) pro farmakodynamické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Imunoglobulinové podskupiny B buněk zahrnovaly CD19 a CD 20+. Výchozí hodnota byla před podáním dávky v den 0. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako 100 násobeno [(hodnota návštěvy po základním stavu minus základní linie) / základní linie]. Farmakodynamická populace složená z účastníků, kteří dostávali studijní medikaci a pro něž byla dostupná farmakodynamická data.
Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Procentuální změna od výchozího stavu do 84. dne v podskupinách B buněk (CD20+/27+ paměť a CD20+/27-naivní) pro farmakodynamické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Podskupina imunoglobulinových B buněk zahrnovala CD20+/27+ paměť a CD20+/27-naivní. Výchozí hodnota byla před podáním dávky v den 0. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako 100 násobeno [(hodnota návštěvy po základním stavu minus základní linie) / základní linie].
Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 84. dne v podskupině imunoglobulinů B buněk (normalizovaná [norma] CD19+/27BRIGHT[Br]/38Br podskupina SLE, norma CD20+/138+plazmocytoidní, norma CD20+/69+aktivovaná a normovaná buňka CD20-/CD138+plazma ) pro farmakodynamické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84
Imunoglobulinová podskupina B buněk zahrnovala normu CD19+/27Br/38Br podskupinu SLE, normu CD20+/138+plazmacytoidní, normu CD20+/69+ aktivovanou a normu CD20-/CD138+ plazmatickou buňku. Výchozí hodnota byla před podáním dávky v den 0. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako 100 násobeno [(hodnota návštěvy po základním stavu minus základní linie) / základní linie].
Výchozí stav (před dávkou v den 0) až den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit