Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belimumab fase I undersøgelse i kinesiske forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

17. marts 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GSK1550188 hos kinesiske forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE)

I Kina vil Belimumab (GSK1550188) blive udviklet til et doseringsregime med intravenøs (IV) infusion én gang om måneden til behandling af SLE. Denne åbne enkeltdosis undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af belimumab hos kinesiske SLE-personer. I alt ca. 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage IV-infusion på 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) GSK1550188 på dag 0 til behandling af SLE. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 84 dage efter administration af lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der giver samtykke til denne undersøgelsesdeltagelse og underskriver informeret samtykkeformular.
  • Forsøgspersoner på mindst 18 år inklusive ved screeningsbesøg.
  • SLE-klassificering: Har en klinisk diagnose af SLE i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier, med 4 eller flere af de 11 ACR-kriterier til stede, serielt eller samtidigt under ethvert interval eller observation.
  • SLE-behandling: Tag enten ingen SLE-medicin eller et stabilt SLE-behandlingsregime med nogen form for medicin (alene eller i kombination) i en periode på mindst 2 måneder før dag 0; kortikosteroider (prednison eller prednisonækvivalent, op til 40 mg/dag); immunsuppressive eller immunmodulerende midler, herunder methotrexat, azathioprin, leflunomid, mycophenolat (inklusive mycophenolatmofetil, mycophenolatmofetilhydrochlorid og mycophenolatnatrium), mizoribin, calcineurinhæmmere (eksempel [e. talimg., cyclospolid, cyclophorin), cyclosporin, cyclosporin, cyclophorin, cyclosporin, cyclosporin. 6-mercaptopurin, eller thalidomid; anti-malariamidler (f.eks. hydroxychloroquin, chloroquin, quinacrin) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Forsøgspersonerne med positiv test for anti-nukleært antistof (ANA) eller anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (DNA) serumantistof.
  • Mænd og kvinder: En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis hun: ikke er gravid eller ammer; af ikke-fertilitetspotentiale (dvs. kvinder, der havde en hysterektomi, er postmenopausale, hvilket er defineret som 1 år uden menstruation, har begge æggestokke kirurgisk fjernet eller har aktuel dokumenteret tubal ligering); af den fødedygtige potentiale (dvs. kvinder med funktionelle æggestokke og ingen dokumenteret svækkelse af oviduktal eller livmoderfunktion, der ville forårsage sterilitet). Denne kategori omfatter kvinder med oligomenoré [selv alvorlig], kvinder, der er perimenopausale eller lige er begyndt at menstruere. Disse kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere en af ​​følgende: fuldstændig afholdenhed fra penis-vaginalt samleje, når dette er kvindens foretrukne og sædvanlige livsstil, fra 2 uger før administration af 1. dosis af undersøgelse produkt (IP) indtil undersøgelse afsluttet; eller konsekvent og korrekt brug af en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder i 1 måned før starten af ​​IP og i 16 uger efter den sidste dosis af IP: enhver intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS) med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 procent (%) om året; orale præventionsmidler; dobbeltbarrieremetode med vaginalt sæddræbende middel: kondom og en okklusiv hætte (cervikal hætte/hvælving eller mellemgulv) med et vaginalt sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille); implantater af etonogestrel eller levonorgestrel; østrogen vaginal ring; injicerbar progesteron; perkutan præventionsplaster; mandlig partner, der er steril forud for den kvindelige forsøgspersons indtræden i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige forsøgsperson.
  • Baseret på enkelte eller gennemsnitlige korrigerede QT (QTc) intervalværdier af tredobbelte EKG'er opnået over en kort registreringsperiode: [QTc korrigeret med Bazetts (QTcB) eller QTc korrigeret ved Fridericias (QTcF) formel] <450 millisekunder (msec); eller QTcB eller QTcF <480 msek hos forsøgspersoner med bundtgrenblok.

Ekskluderingskriterier:

  • B-celleterapi: Har modtaget behandling med enhver B-celle-målrettet terapi (f.eks. rituximab, andre anti-CD20-midler, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], BLyS-receptor fusionsprotein [BR3], transmembran aktivator og calcium-modulator og cytophilin ligand interaktor [TACI] Fc eller belimumab) til enhver tid.
  • Forsøgspersonen har modtaget et biologisk forsøgs- eller ikke-undersøgelsesmiddel inden for 12 måneder før dag 0.
  • Modtog IV immunoglobulin (Ig), plasmaferese, hæmodialyse, intravenøs cyclophosphamid eller højdosis prednison og dets ækvivalenter (>60 mg/dag) inden for 6 måneder før dag 0.
  • Forsøgspersonen har modtaget et ikke-biologisk forsøgsmiddel inden for 2 måneder før dag 0.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgsmiddel.
  • Forsøgspersonen har alvorlig lupus-nyresygdom (defineret ved proteinuri >6 gram [g]/24 timer) inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Historie om nyretransplantation.
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) lupus [inklusive anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke (CVA), motorisk neuropati, vaskulitis], der kræver medicinsk indgriben inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
  • Infektioner: Har krævet behandling af akutte eller kroniske infektioner som følger: i øjeblikket på enhver undertrykkende behandling for en kronisk infektion (såsom tuberkulose, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster og atypiske mykobakterier); hospitalsindlæggelse for behandling af infektion inden for 2 måneder før dag 0; brug af parenterale (IV eller intramuskulære [IM]) antibiotika (antibakterielle, antivirale, antisvampe eller antiparasitære midler) inden for 2 måneder før dag 0.
  • Forsøgspersonen har hypogammaglobulinemi eller immunglobulin A (IgA) mangel (IgA niveau <10 mg/deciliter [dL]).
  • Har en historie med en anafylaktisk reaktion på parenteral administration af kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer.
  • Ukontrollerede andre sygdomme: Anamnese eller kliniske beviser for aktive signifikante akutte eller kroniske sygdomme (dvs. kardiovaskulær, pulmonal, ubehandlet hypertension, anæmi, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologiske, cancer- eller infektionssygdomme), som efter investigatorens opfattelse, kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen eller bringe emnet i unødig risiko.
  • Har en planlagt kirurgisk procedure, eller en historie med enhver anden medicinsk sygdom, eller laboratorieabnormiteter eller tilstande, som ville gøre forsøgspersonen (efter efterforskerens mening) uegnet til undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening, som er klinisk signifikant efter investigators opfattelse.
  • Har bevis for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • AST og ALT >=2x øvre normalgrænse (ULN); ALP og bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Få en historisk positiv test for human immundefektvirus (HIV) eller test positiv ved screening for HIV.
  • Anamnese med eller positiv test ved screeningsbesøg for et hvilket som helst af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller anti-hepatitis C virus antistoffer (HCVAb). Hvis kun anti-HBcAb-resultatet er positivt, vil hepatitis B-virus (HBV)-(DNA) test blive udført. Hvis HBV-DNA resulterer i negativt, er patienten berettiget.
  • Laboratorieabnormaliteter: Har en laboratorieabnormitet af grad 3 eller højere baseret på protokollens toksicitetsskala, bortset fra følgende, der er tilladt:
  • Stabil grad 3 protrombintid (PT) sekundært til warfarinbehandling.
  • Stabil grad 3/4 proteinuri (=<6 g/24 timers ækvivalent ved pleturinprotein til kreatinin-forhold tilladt).
  • Stabil grad 3 hypoalbuminæmi på grund af lupus nefritis og ikke relateret til leversygdom eller fejlernæring.
  • Stabil grad 3 neutropeni eller stabil grad 3 hvide blodlegemer.
  • Forsøgspersoner, der har tegn på alvorlig selvmordsrisiko, herunder enhver historie med selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder, eller som efter investigatorens mening udgør en betydelig selvmordsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belimumab 10 mg/kg
I dette åbne studie vil en enkelt dosis på 10 mg/kg Belimumab blive administreret intravenøst ​​til kinesiske forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus.
Medicin: Belimumab
Belimumab leveres som hvid ensartet frysetørret kage i hætteglas med enhedsdosisstyrke på 400 mg/hætteglas plus hjælpestoffer (citronsyre/natriumcitrat/saccharose/polysorbat) til rekonstitution i 4,8 ml sterilt vand til injektion (SWFI). Belimumab vil blive administreret som 10 mg/kg intravenøs infusion i over 1 time på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Belimumab
Tidsramme: Dag 0 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 6 timer, 24 timer) og på dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 84 efter dosis
Blodprøver blev udtaget på de angivne tidspunkter for at beregne Cmax for belimumab.
Dag 0 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 6 timer, 24 timer) og på dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 84 efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (for-dosis) til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUC [0 til t]) og areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (for-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid ( AUC [0 til Inf]) af Belimumab
Tidsramme: Dag 0 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 6 timer, 24 timer) og på dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 84 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for at beregne AUC (0 til t) og AUC (0 til inf) for belimumab.
Dag 0 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 6 timer, 24 timer) og på dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 84 efter dosis
Terminal fase halveringstid (t1/2) af Belimumab
Tidsramme: Dag 0 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 6 timer, 24 timer) og på dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 84 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for at beregne t1/2 af belimumab.
Dag 0 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 6 timer, 24 timer) og på dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 84 efter dosis
Terminalfasehastighedskonstant (Lambda z) af Belimumab
Tidsramme: Dag 0 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 6 timer, 24 timer) og på dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 84 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for at beregne lambda z af belimumab.
Dag 0 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 6 timer, 24 timer) og på dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 84 efter dosis
Systemisk clearance (CL) af Belimumab
Tidsramme: Dag 0 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 6 timer, 24 timer) og på dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 84 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for at beregne CL af belimumab.
Dag 0 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 6 timer, 24 timer) og på dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 84 efter dosis
Distributionsvolumen (Vz) af Belimumab
Tidsramme: Dag 0 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 6 timer, 24 timer) og på dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 84 efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for at beregne Vz af belimumab.
Dag 0 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 6 timer, 24 timer) og på dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 og 84 efter dosis
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 84
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant eller forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion.
Op til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 84 i vitale tegn - systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Vitale tegn omfattede SBP og DBP. SBP og DBP blev målt med deltageren i siddende stilling. Baseline var før dosis på dag 0. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Skift fra baseline til dag 84 i Vital Sign-Puls Rate
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Vitale tegn inkluderede puls. Baseline var før dosis på dag 0. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Skift fra baseline til dag 84 i Vital Sign- Temperatur
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Vitale tegn inkluderet temperatur. Baseline var før dosis på dag 0. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Antal deltagere med abnorm-klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til dag 84
EKG-parametre inkluderede hjertefrekvens, PR-interval, QRS-interval, QT-interval og korrigeret QT (QTc)-interval. Antal deltagere med abnorm-klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-fund præsenteres.
Op til dag 84
Ændring fra baseline til dag 84 i kliniske kemiske parametre - Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartat Aminotransferase (AST), Gamma Glutamyl Transferase (GGT) og Lactat Dehydrogenase
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Kliniske kemiske parametre inkluderede ALT, ALP, AST, GGT og lactatdehydrogenase. Baseline var før dosis på dag 0. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Ændring fra baseline til dag 84 i parametre for klinisk kemi - albumin og protein
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Kliniske kemiske parametre inkluderede albumin og protein. Baseline var før dosis på dag 0. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Ændring fra baseline til dag 84 i klinisk kemiparametre - Bilirubin, Kreatinin, Direkte Bilirubin, Indirekte Bilirubin og Urat
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Kliniske kemiske parametre omfattede bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin og urat. Baseline var før dosis på dag 0. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Ændring fra baseline til dag 84 i klinisk kemiparametre - Calcium, Calcium korrigeret, kuldioxid, chlorid, magnesium, fosfat, kalium, natrium, urinstof og glukose
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Kliniske kemiske parametre omfattede calcium, calciumkorrigeret, kuldioxid, chlorid, magnesium, fosfat, kalium, natrium, urinstof og glucose. Baseline var før dosis på dag 0. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Ændring fra baseline til dag 84 i hæmatologiske laboratorieparametre - basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Hæmatologiske parametre omfattede basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader. Baseline var før dosis på dag 0. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Ændring fra baseline til dag 84 i hæmatologisk parameter - erytrocytter
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Hæmatologisk parameter inkluderede erytrocytter. Baseline var før dosis på dag 0. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Ændring fra baseline til dag 84 i hæmatologisk parameter- hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Hæmatologisk parameter inkluderede hæmatokrit. Baseline var før dosis på dag 0. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Ændring fra baseline til dag 84 i hæmatologisk parameter - hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Hæmatologisk parameter inkluderede hæmoglobin. Baseline var før dosis på dag 0. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Antal deltagere med positive resultater for urinanalyse
Tidsramme: Dag 0 (24 timer), dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56 og dag 84
Urinalyse blev udført ved hjælp af dipstick-metoden for at påvise tilstedeværelsen af ​​protein, glucose, ketoner og okkult blod i urinen. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparameter af urin okkult blod, urinprotein og urinketoner kan aflæses som negative, Trace, 1+, 2+, 3+ og 4+, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven; resultater for urinanalyseparameter for uringlukose kan læses som negativ, Trace, 1+ eller 1/4 gram pr. liter (g/L), 2+ eller 1/2 g/L, 3+ eller 1 g/L og 4+ angiver proportionale koncentrationer i urinprøven. *a angiver, at to deltagere ikke tog urinprøven på dag 14 på den planlagte dato, men tog en ikke-planlagt prøve ved næste besøg (dag 21), og *b angiver, at en deltager ikke tog urinprøven på dag 28 på den planlagte dato, men tog en ikke-planlagt prøve ved næste besøg (dag 42). Kun de deltagere med positive resultater er blevet præsenteret.
Dag 0 (24 timer), dag 14, dag 21, dag 28, dag 42, dag 56 og dag 84
Procentvis ændring fra baseline til dag 84 i B-celleundersæt (Cluster of Differentiation [CD]19 og CD 20+) til farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Immunoglobulin B-celleundersæt inkluderede CD19 og CD 20+. Baseline var før dosis på dag 0. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som 100 ganget med [(post-baseline besøg værdi minus baseline) / baseline]. Farmakodynamisk population bestod af deltagere, som modtog undersøgelsesmedicinen, og for hvem farmakodynamiske data var tilgængelige.
Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Procent ændring fra baseline til dag 84 i B-celleundersæt (CD20+/27+-hukommelse og CD20+/27-naive) for den farmakodynamiske vurdering
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Immunglobulin B-celleundergruppe inkluderede CD20+/27+-hukommelse og CD20+/27-naive. Baseline var før dosis på dag 0. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som 100 ganget med [(post-baseline besøg værdi minus baseline) / baseline].
Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Procent ændring fra baseline til dag 84 i immunoglobuliner B-celleundergruppe (normaliseret [Norm] CD19+/27BRIGHT[Br]/38Br SLE-undergruppe, Norm CD20+/138+Plasmacytoid, Norm CD20+/69+Activated og Norm CD20-/CDsma Celle ) til farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84
Immunoglobulin B-celleundergruppe indeholdt Norm CD19+/27Br/38Br SLE-undergruppe, Norm CD20+/138+plasmacytoid, Norm CD20+/69+aktiveret og Norm CD20-/CD138+plasmacelle. Baseline var før dosis på dag 0. Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som 100 ganget med [(post-baseline besøg værdi minus baseline) / baseline].
Baseline (før-dosis på dag 0) til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Belimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner