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Estudio de fase I de belimumab en sujetos chinos con lupus eritematoso sistémico

17 de marzo de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GSK1550188 en sujetos chinos con lupus eritematoso sistémico (LES)

En China, Belimumab (GSK1550188) se desarrollará para un régimen de dosificación de infusión intravenosa (IV) una vez al mes para el tratamiento del LES. Este estudio abierto de dosis única evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de belimumab en sujetos chinos con LES. Se inscribirá un total de aproximadamente 20 sujetos para recibir una infusión IV de 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) de GSK1550188 el día 0 para el tratamiento del LES. Los sujetos serán seguidos durante 84 días después de la administración del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Porcelana, 215004
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que dan su consentimiento para participar en este estudio y firman un formulario de consentimiento informado.
  • Sujetos de al menos 18 años de edad inclusive en la visita de selección.
  • Clasificación de LES: Tener un diagnóstico clínico de LES según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR), con 4 o más de los 11 criterios ACR presentes, en serie o simultáneamente durante cualquier intervalo u observación.
  • Tratamiento para el LES: No tomar ningún medicamento para el LES o un régimen de tratamiento estable para el LES con cualquier medicamento (solo o en combinación) durante un período de al menos 2 meses antes del Día 0; corticosteroides (prednisona o equivalente de prednisona, hasta 40 mg/día); agentes inmunosupresores o inmunomoduladores, incluidos metotrexato, azatioprina, leflunomida, micofenolato (incluidos micofenolato mofetilo, clorhidrato de micofenolato mofetilo y micofenolato sódico), mizoribina, inhibidores de la calcineurina (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina), sirolimus, ciclofosfamida oral, 6-mercaptopurina, o talidomida; antipalúdicos (por ejemplo, hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina) y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
  • Los sujetos con prueba positiva para anticuerpos antinucleares (ANA) o anticuerpos séricos anti-ácido desoxirribonucleico (ADN) de doble cadena.
  • Hombres y mujeres: una mujer es elegible para participar en el estudio si: no está embarazada ni amamantando; de potencial no fértil (es decir, mujeres que se sometieron a una histerectomía, son posmenopáusicas, lo que se define como 1 año sin menstruación, tienen ambos ovarios extirpados quirúrgicamente o tienen ligadura de trompas documentada actual); en edad fértil (es decir, mujeres con ovarios funcionales y sin deterioro documentado de la función oviductal o uterina que pudiera causar esterilidad). Esta categoría incluye mujeres con oligomenorrea [incluso grave], mujeres perimenopáusicas o que acaban de comenzar a menstruar. Estas mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y estar de acuerdo con uno de los siguientes: abstinencia completa del coito peneano-vaginal, cuando este sea el estilo de vida preferido y habitual de la mujer, desde 2 semanas antes de la administración de la primera dosis de investigación producto (IP) hasta completar el estudio; o el uso constante y correcto de uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante 1 mes antes del inicio de la IP y durante 16 semanas después de la última dosis de IP: cualquier dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS) con un tasa de falla documentada de menos del 1 por ciento (%) por año; anticonceptivos orales; método de doble barrera con agente espermicida vaginal: preservativo y capuchón oclusivo (capuchón/bóveda cervical o diafragma) con agente espermicida vaginal (espuma/gel/película/crema/supositorio); implantes de etonogestrel o levonorgestrel; anillo vaginal estrogénico; progesterona inyectable; parche anticonceptivo percutáneo; pareja masculina que es estéril antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio y es la única pareja sexual para el sujeto femenino.
  • Basado en valores de intervalo QT (QTc) corregido simple o promediado de ECG por triplicado obtenidos durante un breve período de registro: [QTc corregido por la fórmula de Bazett (QTcB) o QTc corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF)] <450 milisegundos (ms); o QTcB o QTcF <480 mseg en sujetos con bloqueo de rama del haz de His.

Criterio de exclusión:

  • Terapia de células B: han recibido tratamiento con cualquier terapia dirigida a células B (p. ej., rituximab, otros agentes anti-CD20, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], proteína de fusión del receptor BLyS [BR3], activador transmembrana y modulador de calcio e interactor de ligandos de citofilina [TACI] Fc, o belimumab) en cualquier momento.
  • El sujeto ha recibido un agente biológico en investigación o no en investigación dentro de los 12 meses anteriores al día 0.
  • Recibió inmunoglobulina (Ig) IV, plasmaféresis, hemodiálisis, ciclofosfamida intravenosa o dosis altas de prednisona y sus equivalentes (>60 mg/día) dentro de los 6 meses anteriores al Día 0.
  • El sujeto ha recibido un agente en investigación no biológico dentro de los 2 meses anteriores al Día 0.
  • El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico o estudio posterior a la comercialización en el que el sujeto está o estará expuesto a un agente en investigación.
  • El sujeto tiene enfermedad renal lúpica grave (definida por proteinuria >6 gramos [g]/24 horas) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Historia del trasplante renal.
  • Lupus activo del sistema nervioso central (SNC) [que incluye convulsiones, psicosis, síndrome cerebral orgánico, accidente cerebrovascular (CVA), neuropatía motora, vasculitis] que requiere intervención médica dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Infecciones: han requerido tratamiento de infecciones agudas o crónicas, de la siguiente manera: actualmente en cualquier terapia de supresión para una infección crónica (como tuberculosis, pneumocystis, citomegalovirus, virus del herpes simple, herpes zoster y micobacterias atípicas); hospitalización para el tratamiento de una infección en los 2 meses anteriores al Día 0; uso de antibióticos parenterales (IV o intramuscular [IM]) (agentes antibacterianos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios) dentro de los 2 meses anteriores al Día 0.
  • El sujeto tiene hipogammaglobulinemia o deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) (nivel de IgA <10 mg/decilitro [dL]).
  • Tener antecedentes de una reacción anafiláctica a la administración parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas o murinas o anticuerpos monoclonales.
  • Otras enfermedades no controladas: Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas significativas activas (es decir, cardiovasculares, pulmonares, hipertensión no tratada, anemia, enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas, cancerosas o infecciosas) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
  • Tener un procedimiento quirúrgico planificado, o antecedentes de cualquier otra enfermedad médica, anomalías de laboratorio o condiciones que harían que el sujeto (en opinión del investigador) no fuera apto para el estudio.
  • El sujeto tiene una anomalía en el ECG de 12 derivaciones en la selección que es clínicamente significativa en opinión del investigador.
  • Tener evidencia de abuso o dependencia actual de drogas o alcohol.
  • AST y ALT >=2x límite superior de lo normal (ULN); ALP y bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5LSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
  • Tener una prueba históricamente positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una prueba positiva en la prueba de detección del VIH.
  • Antecedentes o prueba positiva en la visita de selección para cualquiera de los antígenos de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb). Si solo el resultado de anti-HBcAb es positivo, se realizará la prueba del virus de la hepatitis B (VHB)-(ADN). Si el resultado del ADN del VHB es negativo, el paciente es elegible.
  • Anomalías de laboratorio: tener una anomalía de laboratorio de Grado 3 o mayor según la escala de toxicidad del protocolo, excepto por lo siguiente que está permitido:
  • Tiempo de protrombina (PT) de grado 3 estable secundario al tratamiento con warfarina.
  • Proteinuria estable de grado 3/4 (=<6 g/equivalente de 24 horas según la proporción permitida de proteína en orina a creatinina).
  • Hipoalbuminemia estable de grado 3 debida a nefritis lúpica y no relacionada con enfermedad hepática o desnutrición.
  • Neutropenia estable de grado 3 o recuento estable de glóbulos blancos de grado 3.
  • Sujetos que tengan evidencia de riesgo de suicidio grave, incluido cualquier historial de comportamiento suicida en los últimos 6 meses o que, en opinión del investigador, presenten un riesgo de suicidio significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belimumab 10 mg/kg
En este estudio abierto, se administrará una dosis única de 10 mg/kg de Belimumab por vía intravenosa en sujetos chinos con lupus eritematoso sistémico.
Droga: Belimumab
Belimumab se proporcionará como una torta blanca uniforme liofilizada en viales con una concentración de dosis unitaria de 400 mg/vial más excipientes (ácido cítrico/citrato de sodio/sacarosa/polisorbato) para reconstitución en 4,8 mililitros de agua estéril para inyección (SWFI). Belimumab se administrará como infusión intravenosa de 10 mg/kg durante más de 1 hora el día 0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración Máxima Observada (Cmax) de Belimumab
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis, 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 24 horas) y los días 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 y 84 después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para calcular la Cmax de belimumab.
Día 0 (antes de la dosis, 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 24 horas) y los días 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 y 84 después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC [0 a t]) y área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada a tiempo infinito ( AUC [0 a Inf]) de Belimumab
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis, 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 24 horas) y los días 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 y 84 después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para calcular el AUC (0 a t) y el AUC (0 a inf) de belimumab.
Día 0 (antes de la dosis, 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 24 horas) y los días 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 y 84 después de la dosis
Vida media de la fase terminal (t1/2) de Belimumab
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis, 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 24 horas) y los días 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 y 84 después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para calcular el t1/2 de belimumab.
Día 0 (antes de la dosis, 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 24 horas) y los días 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 y 84 después de la dosis
Constante de velocidad de fase terminal (Lambda z) de Belimumab
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis, 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 24 horas) y los días 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 y 84 después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para calcular la lambda z de belimumab.
Día 0 (antes de la dosis, 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 24 horas) y los días 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 y 84 después de la dosis
Aclaramiento Sistémico (CL) de Belimumab
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis, 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 24 horas) y los días 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 y 84 después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para calcular el CL de belimumab.
Día 0 (antes de la dosis, 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 24 horas) y los días 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 y 84 después de la dosis
Volumen de Distribución (Vz) de Belimumab
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis, 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 24 horas) y los días 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 y 84 después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para calcular Vz de belimumab.
Día 0 (antes de la dosis, 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 24 horas) y los días 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56 y 84 después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. En el caso de los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir, la falta de eficacia), el abuso o el mal uso. SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo, o esté asociado con daño hepático y deterioro de la función hepática.
Hasta el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 84 en signos vitales: presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Los signos vitales incluyeron PAS y PAD. La PAS y la PAD se midieron con el participante sentado. La línea de base fue previa a la dosis el día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Cambio desde el inicio hasta el día 84 en signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Los signos vitales incluyeron la frecuencia del pulso. La línea de base fue previa a la dosis el día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Cambio desde el inicio hasta el día 84 en signos vitales: temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Los signos vitales incluyeron temperatura. La línea de base fue previa a la dosis el día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones anormales y clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
Los parámetros del ECG incluyeron la frecuencia cardíaca, el intervalo PR, el intervalo QRS, el intervalo QT y el intervalo QT corregido (QTc). Se presenta el número de participantes con hallazgos de ECG de 12 derivaciones anormales y clínicamente significativos.
Hasta el día 84
Cambio desde el inicio hasta el día 84 en los parámetros de química clínica: alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamil transferasa (GGT) y lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Los parámetros de química clínica incluyeron ALT, ALP, AST, GGT y lactato deshidrogenasa. La línea de base fue previa a la dosis el día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Cambio desde el inicio hasta el día 84 en los parámetros de química clínica: albúmina y proteína
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Los parámetros de química clínica incluyeron albúmina y proteína. La línea de base fue previa a la dosis el día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Cambio desde el inicio hasta el día 84 en los parámetros de química clínica: bilirrubina, creatinina, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta y urato
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Los parámetros de química clínica incluyeron bilirrubina, creatinina, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta y urato. La línea de base fue previa a la dosis el día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Cambio desde el inicio hasta el día 84 en los parámetros de química clínica: calcio, calcio corregido, dióxido de carbono, cloruro, magnesio, fosfato, potasio, sodio, urea y glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Los parámetros de química clínica incluyeron calcio, calcio corregido, dióxido de carbono, cloruro, magnesio, fosfato, potasio, sodio, urea y glucosa. La línea de base fue previa a la dosis el día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Cambio desde el inicio hasta el día 84 en los parámetros de laboratorio de hematología: basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Los parámetros hematológicos incluyeron basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas. La línea de base fue previa a la dosis el día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Cambio desde el inicio hasta el día 84 en el parámetro de hematología: eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
El parámetro hematológico incluyó eritrocitos. La línea de base fue previa a la dosis el día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Cambio desde el inicio hasta el día 84 en el parámetro de hematología: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
El parámetro hematológico incluyó el hematocrito. La línea de base fue previa a la dosis el día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Cambio desde el inicio hasta el día 84 en el parámetro de hematología: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
El parámetro hematológico incluyó la hemoglobina. La línea de base fue previa a la dosis el día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Número de participantes con resultados positivos de tira reactiva de análisis de orina
Periodo de tiempo: Día 0 (24 horas), Día 14, Día 21, Día 28, Día 42, Día 56 y Día 84
El análisis de orina se realizó por el método de la tira reactiva para detectar la presencia de proteínas, glucosa, cetonas y sangre oculta en la orina. La prueba con tira reactiva da resultados de manera semicuantitativa, y los resultados para el parámetro de análisis de orina de sangre oculta en orina, proteína en orina y cetonas en orina pueden leerse como negativos, trazas, 1+, 2+, 3+ y 4+, lo que indica concentraciones proporcionales. en la muestra de orina; los resultados del parámetro de análisis de orina de glucosa en orina se pueden leer como negativos, rastros, 1+ o 1/4 gramo por litro (g/L), 2+ o 1/2 g/L, 3+ o 1 g/L y 4+ indicando concentraciones proporcionales en la muestra de orina. *a indica que dos participantes no se hicieron la prueba de análisis de orina el día 14 en la fecha programada pero tomaron una muestra no programada en la próxima visita (día 21) y *b indica que un participante no se hizo la prueba de análisis de orina el día 28 en la fecha programada pero se tomaron una muestra no programada en la próxima visita (Día 42). Solo se han presentado aquellos participantes con resultados positivos.
Día 0 (24 horas), Día 14, Día 21, Día 28, Día 42, Día 56 y Día 84
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 84 en subconjuntos de células B (grupo de diferenciación [CD]19 y CD 20+) para la evaluación farmacodinámica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Los subconjuntos de células B de inmunoglobulina incluyeron CD19 y CD 20+. La línea de base fue previa a la dosis el día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calculó como 100 multiplicado por [(Valor de la visita posterior al valor inicial menos el valor inicial) / Valor inicial]. Población farmacodinámica compuesta por participantes que recibieron la medicación del estudio y para quienes se disponía de datos farmacodinámicos.
Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 84 en subconjuntos de células B (CD20+/27+ de memoria y CD20+/27 sin tratamiento previo) para la evaluación farmacodinámica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
El subconjunto de células B de inmunoglobulina incluía CD20+/27+ memoria y CD20+/27-naïve. La línea de base fue previa a la dosis el día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calculó como 100 multiplicado por [(Valor de la visita posterior al valor inicial menos el valor inicial) / Valor inicial].
Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 84 en el subconjunto de células B de inmunoglobulinas (normalizado [Norm] CD19+/27BRIGHT[Br]/38Br SLE Subset, Norm CD20+/138+ Plasmacytoid, Norm CD20+/69+Activated y Norm CD20-/CD138+ Plasma Cell ) para evaluación farmacodinámica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84
El subconjunto de células B de inmunoglobulina incluía el subconjunto Norm CD19+/27Br/38Br SLE, Norm CD20+/138+ plasmacitoide, Norm CD20+/69+ activado y Norm CD20-/CD138+ células plasmáticas. La línea de base fue previa a la dosis el día 0. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calculó como 100 multiplicado por [(Valor de la visita posterior al valor inicial menos el valor inicial) / Valor inicial].
Línea de base (antes de la dosis en el día 0) al día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200909

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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