Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie belimumabu u idiopatické membránové glomerulonefropatie

12. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

BEL116472. Dvouletá mechanická studie belimumabu u idiopatické membránové glomerulonefropatie

Toto je otevřená experimentální medicína fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a mechanismus účinku belimumabu u subjektů s autoprotilátkou pozitivní idiopatické membránové glomerulonefropatie (IMGN) receptoru antifosfolipázy A2 (PLA2R) a profilovat vztah mezi biomarkery, stav autoprotilátek a klinická odpověď. 10 miligramů na kilogram (mg/kg) belimumabu intravenózně (IV) bude podáváno v týdnech 0, 2 a poté každé 4 týdny během 24týdenního léčebného období u subjektů s anti-PLA2R protilátkou pozitivní IMGN, po které následuje další dlouhá období léčby, dokud subjekty nedosáhnou remise proteinurie, maximálně 2 roky celkové léčby. Všechny subjekty budou dostávat základní podpůrnou terapii v průběhu studie. Frekvence dávkování bude upravena na každé 2 týdny, pokud je proteinurie subjektu hodnocená poměrem proteinu kreatininu v moči (PCR) vyšší než 1000 miligramů na milimol (mg/mmol) [vyšší než 10 gramů(g)/24 hodin (h) ], ke kompenzaci ztráty belimumabu v moči. Účinky na mechanické markery budou měřeny hladinou proteinurie, hladinami anti-PLA2R protilátek a různými dalšími měřeními funkce ledvin. Ty budou porovnány s historickými údaji. Farmakokinetika belimumabu bude měřena pro potvrzení dávkování u silně proteinurických subjektů. Budou také zkoumány farmakodynamické (PD) markery, biomarkery a kvalita života (QoL) u subjektů s IMGN. Bezpečnost bude hodnocena na základě nežádoucích účinků (AE), klinických laboratorních hodnocení a vitálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
      • Whitechapel, London, Spojené království, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk a pohlaví: Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Histologická diagnóza: Mít klinickou diagnózu IMGN potvrzenou biopsií (buď světelným mikroskopem s imunofluorescencí nebo elektronovým mikroskopem) v posledních 7 letech s neaktivním onemocněním > 3 roky (neaktivní definovaný jako subjekt, který není na imunosupresiva a proteinurie <2g za 24h) (výsledky biopsie a sklíčka by měly být k dispozici pro nezávislé vyhodnocení).
  • Autoprotilátky: Při screeningu mějte pozitivní výsledky testu autoprotilátek anti-PLA2R.
  • Proteinurie: Mít klinicky aktivní onemocnění (proteinurie nefrotického rozsahu) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a bez zlepšení (méně než 30% snížení), navzdory podpůrné léčbě (která by měla zahrnovat maximální tolerované dávky inhibitoru ACE nebo ARB, pokud nejsou kontraindikovány, a může statiny, diuretika, dietní omezení soli). Během screeningu musí být proteinurie vyšší než 400 mg/mmol pomocí PCR (nebo vyšší než 4,0 g za 24 hodin), měřeno z 24hodinového sběru moči a/nebo vzorku moči (pokud možno brzy ráno) ve 2 případech s odstupem alespoň 7 dnů.
  • Ženské subjekty: Ženský subjekt je způsobilý k účasti, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Neplodnost definovaná jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) vyšším než 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (MlU/ml) a estradiolem méně než 40 pikogramů na mililitr (méně než 147 pikomolů na litr) je potvrzující]. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z metod antikoncepce v protokolu, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň 2-4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST.

Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití antikoncepční metody. v plodném věku a souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu po přiměřenou dobu (jak je stanoveno na etiketě přípravku nebo zkoušejícím) před zahájením podávání, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženy musí souhlasit s užíváním antikoncepce do 16 týdnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Neidiopatická membranózní glomerulonefropatie (MGN) nebo jiný stav postihující ledviny: Pokud je diagnóza MGN sekundární k jiným onemocněním nebo má subjekt poruchu ledvin ze stavu, který není MGN.
  • Vážně snížená nebo zhoršující se funkce ledvin: eGFR při screeningu < 40 mililitrů (ml)/minutu (min) /1,73 metru (m)^2 (jak je stanoveno pomocí 4 proměnné verze Modifikace diety v rovnici pro onemocnění ledvin) nebo funkce ledvin není stabilní (jak je definováno > 15% snížením eGFR během 3 měsíců před screeningem, pokud není způsobeno změnou medikace).
  • Krevní tlak: Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak (BP) vyšší než 150/90 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg) (léčebný cíl větší než a rovný 140/80) hodnocený buď: Krevní tlak měřený 3krát na každém alespoň 2 návštěvy kliniky během screeningu poté, co pacient alespoň 5 minut tiše seděl, přičemž více než 50 % měření bylo vyšší než 150/90 nebo průměrný denní krevní tlak na 24hodinovém ambulantním monitoru krevního tlaku.
  • Předchozí terapie: Podstoupili léčbu následujícími terapiemi v časech specifikovaných před 0. dnem: Terapie – terapie cílená na B-buňky kromě rituximabu (např. jiná anti-CD20 činidla, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab] , fúzní protein stimulátor-receptor B lymfocytů [BR3], transmembránový aktivátor a modulátor vápníku a interaktor cyklofylinového ligandu Fc nebo belimumab), Časové období: kdykoli; Terapie: Rituximab (Jedinci s léčbou rituximabem mezi 1 a 2 roky před 0. dnem jsou způsobilí, pokud existuje dokumentovaný důkaz repopulace B-buněk na > 50 % úrovní před léčbou.), Období: 2 roky; Terapie: Abatacept a jakákoli jiná biologická výzkumná látka jiná než cílená terapie na B buňky (tj. není schváleno k prodeji v zemi, ve které se používá), Časové období: 364 dní; Terapie: Cyklofosfamid nebo chlorambucil 3 nebo více cyklů systémových kortikosteroidů pro souběžné stavy (např. astma, atopická dermatitida). (Lokální nebo inhalační steroidy jsou povoleny.), Časové období: 180 dní; Terapie: Protinádorový nekrotický faktor (TNF) nebo anti-IL-6 terapie (např. adalimumab, etanercept, infliximab, tocilizumab). Antagonisté receptoru interleukinu-1 (např. anakinra). Další imunosupresivní/imunomodulační látky (např. azathioprin, 6-merkaptopurin, mykofenolát mofetil (PO)/mykofenolát mofetil hydrochlorid (IV), mykofenolát sodný (PO), methotrexát, takrolimus, sirolimus, thalidomid, leflunomid, closporibin). Intravenózní imunoglobulin (IVIG). Plazmaferéza, leukaferéza, Časové období: 90 dní; Terapie: Nebiologická zkoumaná látka (tj. není schváleno k prodeji v zemi, ve které se používá). Intravenózní kortikosteroid, adrenokortikotropní hormon (ACTH). Adenokortikotropní hormon (ACTH), aliskiren A změna v dávce >50 % u antihypertenziva angiotenzinové dráhy (např. ACE inhibitor, blokátor receptoru angiotenzinu), Časové období: 60 dní; Terapie: Živá vakcína. Více než 30 miligramů denně (mg/den) kortikosteroidu, Časové období: 30 dní; Terapie: Kortikosteroidy vyšší než 10 mg/den. Změna dávky kortikosteroidu. Poznámka: Změny na inhalační steroidy a nová lokální imunosupresiva (např. oční kapky, topické krémy) jsou povoleny, Časové období: 14 dní;
  • Transplantace: Máte v anamnéze transplantaci velkého orgánu (např. srdce, plíce, ledviny, játra) nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk/dřeně.
  • Rakovina: Máte v anamnéze zhoubný novotvar během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčených rakovin kůže (bazálních nebo skvamózních buněk) nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Akutní nebo chronická infekce: Vyžaduje léčbu akutních nebo chronických infekcí následovně: V současné době užíváte jakoukoli supresivní léčbu chronické infekce (jako je tuberkulóza, pneumocystis, cytomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster a atypické mykobakterie); Hospitalizace kvůli léčbě infekce během 60 dnů před dnem 0; Použití parenterálních (IV nebo intramuskulárních) antibiotik (antibakteriální, antivirotika, antimykotika nebo antiparazitika) během 60 dnů před dnem 0.
  • Onemocnění jater: Současné nebo chronické onemocnění jater v anamnéze nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Jiná onemocnění/stavy: Mají klinické důkazy o významných nestabilních nebo nekontrolovaných akutních nebo chronických onemocněních, která nejsou způsobena IMGN (tj. kardiovaskulární, plicní, hematologická, gastrointestinální, jaterní, ledvinová, neurologická, maligní nebo infekční onemocnění), která podle názoru zkoušející, by mohly zmást výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

nebo máte plánovaný chirurgický zákrok nebo máte v anamnéze jakékoli jiné onemocnění (např. kardiopulmonální), laboratorní abnormalita nebo stav (např. špatný žilní přístup), což podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii.

  • Pozitivní sérologie: Mít historicky pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test při screeningu na HIV. Sérologický důkaz infekce hepatitidy B (HB) na základě výsledků testování na povrchový (antigen) hepatitidy B (HBsAg), anti-HBc a anti-HBs takto: Pacienti pozitivní na HBsAg jsou vyloučeni: Pacienti negativní na HBsAg a anti -HBc protilátky, ale pozitivní na anti-HBs protilátky a bez anamnézy očkování proti hepatitidě B jsou vyloučeny; Pacienti negativní na HBsAg, ale pozitivní na protilátky anti-HBc i anti-HBs jsou vyloučeni; Pacienti negativní na HBsAg a anti-HBs protilátky, ale pozitivní na anti-HBc protilátky jsou vyloučeni. Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C potvrzený na stejném vzorku pomocí imunoblotového testu na hepatitidu C Recombinant Immunoblot Assay (RIBA), pokud je k dispozici. Subjekty, které jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a které mají pozitivní nebo neurčitý výsledek, když se na stejném vzorku provádí imunoblotový test na hepatitidu C RIBA, nebo kde není k dispozici test na hepatitidu C RIBA, se nebudou moci zúčastnit.
  • Jaterní funkční testy: Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) větší a rovnající se 2x horní hranici normy (ULN); alkalická fosfatáza a bilirubin vyšší než 1,5 x ULN (izolovaný bilirubin vyšší než 1,5 ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %).
  • Imunodeficience: Máte nedostatek IgA [hladina imunoglobulinu (Ig)A < 10 miligramů na decilitr (mg/dl)] nebo máte hladinu IgG < 250 mg/dl a během předchozích 6 měsíců jste dříve dostávali jakoukoli neglukokortikoidní imunosupresi.
  • Abnormality laboratorních testů: Vykazují klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních hodnoceních (nesouvisejících s onemocněním), jak posoudil zkoušející.
  • Citlivost na léky / Anafylaxe: Anamnéza citlivosti nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast. Anamnéza anafylaktické reakce na parenterální podání kontrastních látek, lidských nebo myších proteinů nebo monoklonálních protilátek.
  • Zneužívání návykových látek: Důkazy o současném zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu.
  • Darování krve: Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 56 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
10 mg/kg belimumabu intravenózně (IV) podávaného v týdnech 0 a 2 a poté každé 4 týdny během 24týdenního léčebného období, což vede k celkem 8 dávkám a bude hodnoceno pro primární cílový bod v týdnu 28. Subjekty poté vstoupí do dlouhodobé fáze studie a budou dostávat 10 mg/kg belimumabu každé 4 týdny až do týdne 100, nebo dokud nebudou v úplné remisi po dobu alespoň 3 měsíců, což vede k až 27 dávkám.
Lék: belimumab
10 mg/kg podaných intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny proteinurie od výchozí hodnoty v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Proteinurie založená na poměru proteinu kreatininu v moči (PCR) byla měřena ze 2 po sobě jdoucích 24hodinových (h) sběru moči před a po dávkování ve výchozím stavu a v týdnu 28 a v každém časovém bodě byla stanovena střední hodnota PCR. Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot před a po podání dávky v den 0. Poměr je definován jako hodnota v týdnu 28 dělená základní hodnotou. Poměr k výchozímu stavu: Odhadovaná hodnota = 0,76, 2stranný 95% interval spolehlivosti (CI) = 0,57 do 1.01. Pro výpočet CI byla použita metoda geometrického průměru. Analýza byla provedena na populaci intent-to-treat (ITT), která se skládala ze všech způsobilých účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku zkoumaného léku. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v uvedeném časovém bodě (28. týden).
Výchozí stav a týden 28
Změna od výchozí hodnoty v titrech autoprotilátek antifosfolipázového receptoru A2 (PLA2R) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Titry autoprotilátek PLA2R v séru byly analyzovány ve výchozím stavu a v týdnu 28 pomocí validovaného testu ELISA (anti-PLA2R enzyme linked immunosorbent assay) od EuroImmun. Výchozí stav je definován jako hodnota dne 0 a změna od výchozího stavu byla vypočtena jako poměr k výchozímu stavu vydělením hodnot z týdne 28 hodnotami výchozího stavu. Poměr k základní linii: Odhadovaná hodnota = 0,27, 2-stranný 95% CI = 0,12 až 0,58. Pro výpočet CI byla použita metoda geometrického průměru.
Výchozí stav a týden 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny proteinurie v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a sledování v týdnu 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Proteinurie na základě poměru proteinu kreatininu v moči (PCR) měřeného ze 2 po sobě jdoucích 24hodinových sběrů moči ve výchozím stavu a v týdnu 28, ze vzorku moči na místě před intervencí a 24hodinového sběru moči po návštěvě v týdnech 12, 52, 76 a 104 a od bodový vzorek moči ve 128. týdnu. Průměrná PCR byla vypočtena v každém časovém bodě, kde byly 2 vzorky. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a sledování v týdnu 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Změňte hladiny proteinurie od výchozího stavu v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a sledování v týdnu 12, 28, 52, 76, 104 a v týdnu 128/6 měsíců
Proteinurie na základě poměru proteinu kreatininu v moči (PCR) měřeného ze 2 po sobě jdoucích 24hodinových sběrů moči ve výchozím stavu a v týdnu 28, ze vzorku moči na místě před intervencí a 24hodinového sběru moči po návštěvě v týdnech 12, 52, 76 a 104 a od bodový vzorek moči ve 128. týdnu. Průměrná PCR byla vypočtena v každém časovém bodě, kde byly 2 vzorky. Výchozí stav je definován jako hodnota dne 0 a změna od výchozího stavu byla vypočtena jako poměr hodnot po základním stavu dělený základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a sledování v týdnu 12, 28, 52, 76, 104 a v týdnu 128/6 měsíců
Hladiny autoprotilátek antifosfolipázového receptoru A2 (PLA2R) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Základní stav a sledování v týdnu 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Titry autoprotilátek anti-PLA2R v séru byly analyzovány pomocí validovaného testu ELISA (anti-PLA2R enzyme linked immunosorbent assay) od Euroimmun. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a sledování v týdnu 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Změňte titry autoprotilátek Anti-PLA2R od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 28, 52, 76, 104 a 128.
Titry autoprotilátek anti-PLA2R v séru byly analyzovány pomocí validovaného testu ELISA (anti-PLA2R enzyme linked immunosorbent assay) od Euroimmun. Výchozí hodnota je definována jako hodnota dne 0 a změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako poměr hodnoty po základní linii dělené hodnotou základní linie. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Výchozí stav a týdny 12, 28, 52, 76, 104 a 128.
Počet účastníků s úplným nebo částečným odpuštěním
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 28, 52, 76, 104 a 128
Kompletní remise je definována jako PCR <30 mg/mmol (proteinurie <0,3 gramu [g]/24 h) bez zhoršení renálních funkcí (odhadované snížení glomerulární filtrace [eGFR] oproti výchozí hodnotě <15 procent). Částečná remise je definována jako PCR <350 mg/mmol (proteinurie <3,5 g/24 h), ale >= 30 mg/mmol (proteinurie >= 0,3 g/24 h) a pokles o >50 procent od základního dne 0, spolu s žádným konzistentní zhoršení funkce ledvin (snížení eGFR od výchozí hodnoty < 15 procent). Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Výchozí stav a týdny 12, 28, 52, 76, 104 a 128
Čas do úplné nebo částečné remise
Časové okno: Výchozí stav a sledování až do týdne 128/6 měsíců
Čas do úplné nebo částečné remise byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Kompletní remise je definována jako PCR < 30 mg/mmol (proteinurie < 0,3 g/24 h) bez zhoršení funkce ledvin (snížení eGFR od výchozí hodnoty < 15 procent). Částečná remise je definována jako PCR <350 mg/mmol (proteinurie <3,5 g/24 h), ale >= 30 mg/mmol (proteinurie >= 0,3 g/24 h) a pokles o >50 procent od základního dne 0, spolu s žádným konzistentní zhoršení funkce ledvin (snížení eGFR od výchozí hodnoty <15 procent). Pouze 1 účastník dosáhl úplné remise. Statistická analýza kompletní remise proto nebyla provedena.
Výchozí stav a sledování až do týdne 128/6 měsíců
Trvání úplné nebo částečné remise
Časové okno: Výchozí stav a sledování až do týdne 128/6 měsíců
Kompletní remise je definována jako PCR < 30 mg/mmol (proteinurie < 0,3 g/24 h) bez zhoršení funkce ledvin (snížení eGFR od výchozí hodnoty < 15 procent). Částečná remise je definována jako PCR <350 mg/mmol (proteinurie <3,5 g/24 h), ale >= 30 mg/mmol (proteinurie >= 0,3 g/24 h) a pokles o >50 % od základního dne 0, spolu s žádným konzistentní zhoršení funkce ledvin (snížení eGFR od výchozí hodnoty < 15 procent). Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). NA ukazuje, že údaje nebyly k dispozici, protože pouze 1 účastník dosáhl úplné remise. Směrodatná odchylka pro kompletní remisi tedy nebyla vypočtena.
Výchozí stav a sledování až do týdne 128/6 měsíců
Počet účastníků s remisí autoprotilátek PLA2R
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 28, 52, 76, 104 a 128
Incidence remise autoprotilátek anti-PLA2R byla hodnocena plnou odpovědí a částečnou odpovědí. Plná odpověď je definována jako nedetekovatelná protilátka, částečná odpověď je definována jako snížení titrů o 50 procent. Pro data anti PLA2R autoprotilátek byla před formálními analýzami aplikována log transformace. Anti-PLA2R autoprotilátkové krevní vzorky byly hodnoceny v týdnu 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 týdne po poslední dávce. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Výchozí stav a týdny 12, 28, 52, 76, 104 a 128
Čas do remise autoprotilátek Anti-PLA2R
Časové okno: Výchozí stav a sledování až do týdne 128/6 měsíců
Čas do remise autoprotilátek anti-PLA2R byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody pro plnou odpověď a částečnou odpověď plnou odpověď s nedetekovatelnou protilátkou a částečnou odpovědí se snížením titrů o 50 procent.
Výchozí stav a sledování až do týdne 128/6 měsíců
Počet účastníků s relapsem autoprotilátek Anti-PLA2R
Časové okno: Výchozí stav a sledování až do týdne 128/6 měsíců
Incidence relapsu autoprotilátky anti-PLA2R definovaná jako detekovatelná protilátka poté, co byla dříve nedetekovatelná. Vzorky krve s autoprotilátkami anti-PLA2R byly vyhodnoceny v týdnu 12, 28, 52, 76, 104/4 týdne po poslední dávce. Analyzovali se pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentováni n=X v názvech kategorií).
Výchozí stav a sledování až do týdne 128/6 měsíců
Úrovně eGFR v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců.
eGFR byla hodnocena z hladin kreatininu pomocí 4 variabilní verze rovnice modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) podle doporučení National Kidney Foundation-Chronic Kidney Disease (NKF-CKD). Výchozí hodnota pro eGFR je definována jako průměr ze screeningu a hodnot dne 0. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců.
Změňte úrovně eGFR od základní linie v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a sledování až do týdne 128/6 měsíců
eGFR byla hodnocena z hladin kreatininu pomocí 4 variabilní verze rovnice modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD), jak je doporučeno národními směrnicemi pro chronické onemocnění ledvin (NKF-CKD). Výchozí hodnota pro eGFR je definována jako průměr hodnot screeningu a dne 0 a změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako poměr hodnoty po základní linii dělené hodnotou základní linie. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Výchozí stav a sledování až do týdne 128/6 měsíců
Hladiny kreatininu v séru v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Sérový kreatinin byl hodnocen jako laboratorní parametr klinické chemie od výchozího stavu až do 128. týdne/6 měsíců následné návštěvy. Výchozí hodnota pro sérový kreatinin je definována jako průměr hodnot screeningu a dne 0. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Změňte hladiny sérového kreatininu od výchozích hodnot v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Sérový kreatinin byl hodnocen jako laboratorní parametr klinické chemie od výchozího stavu až do 128. týdne/6 měsíců následné návštěvy. Výchozí hodnota pro sérový kreatinin je definována jako průměr hodnot skríningu a dne 0 a změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako poměr hodnot po základní linii dělený základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Hladiny sérového albuminu v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců.
Sérový albumin byl hodnocen jako laboratorní parametr klinické chemie od výchozího stavu do 128. týdne/6 měsíců následné návštěvy. Výchozí hodnota pro sérový albumin je definována jako průměr hodnot pro screening a den 0. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců.
Změňte hladiny sérového albuminu od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Sérový albumin byl hodnocen jako laboratorní parametr klinické chemie od výchozího stavu do 128. týdne/6 měsíců následné návštěvy. Výchozí hodnota pro sérový albumin je definována jako průměr hodnot skríningu a dne 0 a změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako poměr hodnoty po základní linii dělené základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Hladiny cholesterolu v séru v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Sérový cholesterol byl hodnocen jako laboratorní parametr klinické chemie od výchozího stavu až do 128. týdne/6 měsíců následné návštěvy. Výchozí hodnota pro sérový cholesterol je definována jako průměr hodnot pro screening a den 0. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérovém cholesterolu v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Sérový cholesterol byl hodnocen jako laboratorní parametr klinické chemie od výchozího stavu až do 128. týdne/6 měsíců následné návštěvy. Výchozí hodnota pro cholesterol v séru je definována jako průměr hodnot skríningu a dne 0 a změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako poměr hodnot po základní linii dělený základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Hladiny sérového imunoglobulinu G (IgG) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Sérový IgG byl hodnocen jako laboratorní parametr klinické chemie od výchozího stavu až do 128. týdne/6 měsíců následné návštěvy. Výchozí hodnota pro sérový IgG je definována jako hodnota dne 0 před podáním dávky. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérovém IgG v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Sérový IgG byl hodnocen jako laboratorní parametr klinické chemie od výchozího stavu až do 128. týdne/6 měsíců následné návštěvy. Výchozí hodnota pro sérový IgG je definována jako hodnota dne 0 před podáním dávky a změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako poměr hodnoty po základní linii dělené hodnotou výchozího stavu. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a sledování v týdnech 12, 28, 52, 76, 104 a 128/6 měsíců
Počet účastníků s edémem a edémem přesahujícím lýtko
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 28, 52, 76 a 104
Snížení proteinurie snižuje riziko tromboembolických a kardiovaskulárních účinků a snižuje edém účastníků. Vyšetřovatelé fyzicky zkontrolovali účastníky na klinické projevy idiopatické membranózní glomerulonefropatie (IMGN) (např. edém přesahující lýtko) během studie a analýzy byly provedeny ve 12., 28., 52., 76. týdnu 104. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Výchozí stav a týdny 12, 28, 52, 76 a 104
Souhrn maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Cmax) belimumabu v indikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny po poslední dávce
První výskyt Cmax byl stanoven přímo z dat koncentrace v séru v závislosti na čase. Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou a všechny výpočty nekompartmentových parametrů jsou založeny na skutečných časech odběru vzorků.
Výchozí stav a až 4 týdny po poslední dávce
Souhrn minimální pozorované koncentrace (Cmin) belimumabu v indikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny po poslední dávce
Vzorky minimální koncentrace (Cmin) odebrané ve stanovené dny se používají k posouzení dosaženého výsledku, zda bylo dostatečné množství belimumabu, přestože se ztratil v moči z proteinurie, a ke kontrole, zda se zlepšila, když proteinurie odezněla. Analýza byla provedena na vzorcích před infuzí v týdnech 2, 4, 8, 12, 28, 40, 52, 76 a 4 týdny po poslední dávce.
Výchozí stav a až 4 týdny po poslední dávce
Souhrn plochy pod křivkou koncentrace séra-čas k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC[0-2])
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny po poslední dávce
AUC(0-2) byla stanovena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla pro rostoucí koncentrace a logaritmického lichoběžníkového pravidla pro klesající koncentrace. Vzorky krve pro analýzu PK byly odebírány v následujících časových bodech: před dávkou (ve dnech dávkování): dny 0, 1, 4, 7, 14 a týden 4, 8, 12, 28, 40, 52, 76 a 4 týden po poslední dávce. Po dávce (5 minut po dokončení dávkování): Dny 0 a 28. Výsledky budou zveřejněny později po analýze post hoc.
Výchozí stav a až 4 týdny po poslední dávce
Souhrn celkového množství Ae vyloučeného močí (0-24)
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny po poslední dávce
PK parametry z údajů o koncentraci moči: Ae(0-24) moči byly hodnoceny. 24hodinové sběry moči pro PK analýzu byly shromážděny po dávkách Dne 0 a týdnech 12, 28, 52, 76 a 4 týdny po návštěvě poslední dávky. Pro charakterizaci populačních PK parametrů a související variability belimumabu u nefrotických účastníků byl použit populační přístup. Populační přístup mohl poskytnout odvozenou clearance belimumabu pro každého účastníka po první dávce. Populační PK analýza byla provedena pomocí nelineárního modelování smíšených efektů (NONMEM) nebo vhodného softwaru pro nelineární analýzu smíšených efektů. Několik vzorků bylo odebráno před dávkou v den 0 a některé v týdnu 12 nesprávně, což ovlivňuje interpretaci.
Výchozí stav a až 4 týdny po poslední dávce
Změna od výchozího stavu v krátké formě (SF)-36 v2 skóre dotazníku kvality života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 104/4 týdne po poslední dávce
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena prostřednictvím účastníka samovyplňování krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-36 verze [v2]), obecné metriky kvality života související se zdravím. Hodnotilo se skóre založené na normách (NBS) pro fyzické fungování, roli emocionální, roli fyzickou. Zbývající skóre komponent SF-36 vyžaduje změnu měřítka, a proto budou přidány později. SF-36 byl podáván před jakýmikoli procedurami v týdnech 12, 28, 52, 76 a 104/4 týden po poslední dávce. Bodové skóre bylo zaznamenáno a vyšší skóre představovalo lepší zdravotní stav. Výchozí stav je definován jako hodnota dne 0 před dávkou a změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základních hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Výchozí stav a až do týdne 104/4 týdne po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav a sledování až do týdne 128/6 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Analýza byla provedena na bezpečnostní populaci, která se skládala ze všech účastníků, kteří byli randomizováni do studie. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/nezpůsobilosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, je spojena s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater.
Výchozí stav a sledování až do týdne 128/6 měsíců
Počet účastníků s abnormálními hodnotami klinické chemie a hematologie
Časové okno: Základní stav a následná návštěva do týdne 116/16
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro hodnocení klinických chemických a hematologických parametrů. Klinicko-chemické parametry zahrnovaly albumin, alkalickou fosfatázu (alk.fosf.), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový a přímý bilirubin, vápník, cholesterol, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, gama glutamyltransferáza (GGT), glukóza, draslík, laktátdehydrogenáza (LD), hořčík, sodík , fosfor, celkové bílkoviny, dusík močoviny v krvi (BUN) a kyselina močová. Hematologické parametry zahrnovaly bazofily, eozinofily, hemoglobin, hematokrit, lymfocyty, monocyty, celkové neutrofily, krevní destičky, počet červených krvinek (RBC) a počet bílých krvinek (WBC). Účastníci byli započítáni do kategorie, u které se jejich hodnota změnila na (nízkou nebo vysokou) pro konkrétní časové body. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a následná návštěva do týdne 116/16
Počet účastníků s nálezy z měrky na analýzu moči
Časové okno: Výchozí stav a do týdne 116/16 Sledování týdne
Vzorky moči byly odebírány pro analýzu moči pomocí měrky od základního stavu do týdne 116/16 sledování a počet účastníků s nálezy byl prezentován pro základní stav, týden 12, 28, 52, 76, 104/4 týdnů po poslední dávce a týden 116/16 týdenní sledování (WF). Parametry analýzy moči zahrnovaly okultní krev, glukózu, ketony, bílkoviny. Nálezy byly prezentovány jako stopa nebo 1/10 g/100 mililitrů (dl), stopa, negativní, 4+, 3+, 3+ nebo 1 g/dl, 2+ nebo 1/2 g/dl, 2+, 1 + nebo 1/4 g/dl a 1+. Prezentováni byli pouze účastníci přítomní v konkrétních časových bodech (v názvech kategorií zastoupeni n=X).
Výchozí stav a do týdne 116/16 Sledování týdne
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a následná návštěva do týdne 116/16
SBP a DBP byly měřeny od výchozí hodnoty během léčebného období až do 116. týdne / 16týdenní následné návštěvy. Výchozí hodnota byla vzata v den 0 před dávkou a změna od základní linie byla definována jako hodnota po návštěvě dávky mínus hodnota základní linie. Průměr a směrodatná odchylka (SD) byly měřeny a prezentovány pro týden 12, 28, 52, 76, 104 přerušenou návštěvu, 4 týdny po poslední dávce a 16týdenní následnou návštěvu. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
Základní stav a následná návštěva do týdne 116/16
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Základní stav a následná návštěva do týdne 116/16
Tepová frekvence byla měřena od výchozí hodnoty během léčebného období až do 116. týdne/ 16týdenní následné návštěvy. Výchozí hodnota byla vzata v den 0 před dávkou a změna od základní linie byla definována jako hodnota po návštěvě dávky mínus hodnota základní linie. Střední hodnota a standardní odchylka (SD) byly měřeny a prezentovány pro týden 12, 28, 52, 76, 104 stažených návštěv, 4 týdny po poslední dávce a 16 týdnů po návštěvách poslední dávky. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
Základní stav a následná návštěva do týdne 116/16
Změna teploty od základní linie
Časové okno: Základní stav a následná návštěva do týdne 116/16
Teplota byla měřena od výchozí hodnoty během léčebného období až do 116. týdne / 16týdenní následné návštěvy. Výchozí hodnota byla vzata v den 0 před dávkou a změna od základní linie byla definována jako hodnota po návštěvě dávky mínus hodnota základní linie. Střední hodnota a standardní odchylka (SD) byly měřeny a prezentovány pro týden 12, 28, 52, 76, 104 stažených návštěv, 4 týdny po poslední dávce a 16 týdnů po návštěvách s poslední dávkou. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
Základní stav a následná návštěva do týdne 116/16
Počet účastníků s pozitivními nálezy imunogenicity
Časové okno: Základní stav a následná návštěva do týdne 116/16
Vzorky krve účastníkům byly odebrány před podáním dávky v týdnech 0, 12, 28, 40, 52, 76, 4 týdny po poslední dávce a 16 týdnů po návštěvě poslední dávky pro test imunogenicity belimumabu. Žádný z účastníků neprokázal pozitivní nález imunogenicity.
Základní stav a následná návštěva do týdne 116/16
Hladiny komplexu ataku močové membrány (MAC).
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny po poslední dávce
Komplex atakující močovou membránu byl kvantitativně testován metodou ELISA. Vzorky MAC moči byly odebrány v den 0 a týdny 8, 28, 52, 76 a 4 týdny po poslední dávce. Výsledky byly normalizovány pomocí koncentrace kreatininu v moči pro úpravu na ředění moči. Koncový bod byl v dodatku 5 protokolu přesunut do „průzkumného“, protože bylo zaznamenáno riziko dostupnosti funkčního testu komplexu napadajícího močovou membránu. Následně nebyl nalezen žádný test a vzorky nebyly analyzovány
Výchozí stav a až 4 týdny po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty v komplexu ataku močové membrány (MAC)
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny po poslední dávce
Komplex atakující močovou membránu bude kvantitativně testován metodou ELISA. Vzorky MAC moči se odebírají v den 0 a týdny 8, 28, 52, 76 a 4 týdny po poslední dávce. Výsledky budou normalizovány pomocí koncentrace kreatininu v moči pro úpravu na ředění moči, před výpočtem poměru jako hodnoty v časovém bodě dělené hodnotou ve výchozím stavu (den 0). Koncový bod byl změněn na „průzkumný“, protože bylo zaznamenáno riziko dostupnosti funkčního testu pro komplex ataku močové membrány. Následně nebyl nalezen žádný test a vzorky nebyly analyzovány.
Výchozí stav a až 4 týdny po poslední dávce
Změna koncentrace markerů B buněk a T buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 128/6 měsíců po poslední dávce
Panely B lymfocytů Facs byly použity k měření změn v průběhu terapie v podskupinách B lymfocytů, jako jsou přechodné, naivní, paměťové a plazmatické kompartmenty B lymfocytů podle procent kompartmentů B lymfocytů a absolutních čísel. Panel Facs T buněk byl použit k měření změn v podskupinách T buněk, jako jsou T regs a CD4+ a CD8+ T buňky, pokud jde o počty a expresi aktivačních markerů, aby se zjistilo, zda cílení B buněk pomocí belimumabu ovlivňuje kompartment T buněk možná prostřednictvím omezení. Prezentace antigenu B buněk nebo uvolňování cytokinů. Výchozí stav je definován jako hodnota dne 0 a změna od výchozího stavu byla vypočtena jako poměr hodnot po základním stavu dělený základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Výchozí stav a až do týdne 128/6 měsíců po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty v cytokinech/chemokinech
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 104/4 týdne po poslední dávce
Cytokin/chemokin spojený s vychýlením T helper nebo autoimunitní patologií bude analyzován pomocí Luminex, ELISA. Kvantifikace sérového analytu byla použita k potvrzení změněných hladin proteinu jakéhokoli zvýšení nebo snížení exprese genu identifikovaného transkriptomickou analýzou. Koncový bod byl v dodatku 5 protokolu přesunut do „průzkumného“, protože přínosy hodnocení cytokinů byly považovány za nízké. Vzorky nebyly analyzovány.
Výchozí stav a až do týdne 104/4 týdne po poslední dávce
Hladiny BLys v séru
Časové okno: Základní stav a následná návštěva v týdnu 116/16
Volný BLyS protein byl analyzován pomocí ELISA. Vzorky séra byly odebrány před léčbou a po vymytí belimumabu v týdnu 0 a v týdnu 116/16 týdenní následné návštěvy.
Základní stav a následná návštěva v týdnu 116/16
Hladiny BLys v moči jako poměr ke kreatininu
Časové okno: Základní stav a následná návštěva v týdnu 116/16
B lymfocytární stimulátor (BLyS) normalizovaný kreatininem jako poměr BLyS:kreatinin. Volný BLyS protein je analyzován pomocí ELISA. Vzorky moči se odebírají před léčbou a po vymytí belimumabu v týdnu 0 a v týdnu 116/16 týdenní následné návštěvy. K dispozici jsou pouze surové hodnoty BLyS, které nelze posoudit kvůli nedostatečnému srovnání s kreatininem jako markerem koncentrace moči.
Základní stav a následná návštěva v týdnu 116/16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na belimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit