- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02905071
Validace Škály Pracovní Pohody (SERENAT)
Studium psychometrických vlastností Škály pohody v práci: Studie Serenat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je průřezová studie. 200 subjektů bylo vybráno mezi lidmi, kteří konzultovali pracovního lékaře, aby se ověřila škála v obecné populaci (studie 1), a 50 subjektů z psychiatrické populace pro pomocnou studii (studie 2).
Škála Serenat je dotazník pro sebehodnocení složený z 20 položek. Všechny položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále od 0 (naprosto nesouhlasím) do 3 (naprosto souhlasím), což vede k rozsahu 0 až 60. 20 položek se týká různých oblastí. 10 položek zkoumá psychickou rovnováhu v práci: relaxace (položka 1), kvalita spánku (položka 2), koncentrace (položka 3), forma (položka 4), pocit bezpečí (položka 5), spokojenost (položka 6), kvalita vztahů a kontaktů v práci (položka 7), napětí nebo agresivita (položka 8), optimismus ohledně budoucnosti z profesního hlediska (položka 9), životní rovnováha (položka 10). 10 položek se týká pracovních podmínek a organizace práce: pohodlí pracovního prostředí (položka 11), časové omezení (položka 12), pocit kompetence (položka 13), rozhodovací pravomoc (položka 14), zájem o práci a rozmanitost úkolů (položka 15), uznání (položka 16), profesní podpora (položka 17), komunikace a přenos informací (položka 18), mezilidské konflikty (položka 19), vyhovující pracovní rozvrhy (položka 20).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- CHRU,Hôpital Fontan 2
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlasí s účastí, vykonávají odbornou činnost alespoň 3 měsíce v době zařazení, konzultují s pracovním lékařem nebo navštěvují konzultace týkající se stresu a úzkosti, přečtou a jsou schopni odpovědět na škálu,
Kritéria pro vyloučení:
- nejsou na pracovní neschopnosti, ani těhotné, jsou způsobilí k udělení souhlasu, nepožívají žádného režimu právní ochrany a nejsou zbaveni svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie 1 Skupina 1 G1 (n =50)
vyplnění dotazníku Serenat na začátku studie (T1)
|
Pacienti, kteří konzultují s pracovním lékařem, vyplní dotazník serenat. Doba potřebná k vyplnění škály serenat je přibližně 5 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studie 1 Skupina 2 G2 (n=50)
Serenat v základním měření T1 a 3 další dotazníky
|
Účastníci, kteří konzultují s pracovním lékařem, vyplní 4 dotazníky. Doba potřebná k vyplnění 4 dotazníků je přibližně 15 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studie 1 Skupina 3 G3 (n = 50)
vyplnění Serenatu v základním měření T1 a T2 (jeden týden po základním měření).
|
Pacienti, kteří konzultují psychiatra na oddělení stresu a úzkosti, vyplní 4 dotazníky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studie 2 Pomocná studie (n=50)
vyplnění dotazníků Serenat, HADS, STAY-Y a BDI na výchozím časovém bodě T1
|
Účastníci, kteří konzultují s pracovním lékařem, vyplní 4 dotazníky. Doba potřebná k vyplnění 4 dotazníků je přibližně 15 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serenat škála
Časové okno: Na počátku (T1)
|
Pro skupinu 1, skupinu 2, skupinu 3: Škála Serenat je dotazník pro sebeposouzení sestávající z 20 položek.
Všechny položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále od 0 (rozhodně nesouhlasím) do 3 (rozhodně souhlasím), což vede k rozsahu 0 až 60.
20 položek se vztahuje k různým doménám.
10 položek zkoumá psychickou rovnováhu v práci. 10 položek se týká pracovních podmínek a organizace práce.
|
Na počátku (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Serenat
Časové okno: jeden týden po výchozím měření (T2)
|
Pro skupinu 3: Škála Serenat je dotazník pro vlastní vyhodnocení skládající se z 20 položek.
Všechny položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále od 0 (rozhodně nesouhlasím) do 3 (rozhodně souhlasím), což dává rozsah 0 až 60.
20 položek se týká různých oblastí.
10 položek zkoumá psychickou rovnováhu v práci. 10 položek se týká pracovních podmínek a organizace práce.
|
jeden týden po výchozím měření (T2)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Na začátku (T1)
|
Pro skupinu 2: Škála umožňuje detekovat úzkost a depresi pomocí 14 položek hodnocených od 0 do 3.
|
Na začátku (T1)
|
|
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI-Y)
Časové okno: Na začátku studie (T1)
|
Pro skupinu: Dotazník s 20 položkami, který se vyplňuje samostatně, s 4 úrovněmi od "vůbec ne" po "hodně" (celkové skóre 20–80). Měří intenzitu úzkosti a nesouvisí s úzkostnou poruchou.
|
Na začátku studie (T1)
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-21)
Časové okno: Na začátku (T1)
|
Pro skupinu, Dotazník pro sebehodnocení měřící závažnost deprese
|
Na začátku (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique SERVANT, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andrea H, Bultmann U, Beurskens AJ, Swaen GM, van Schayck CP, Kant IJ. Anxiety and depression in the working population using the HAD Scale--psychometrics, prevalence and relationships with psychosocial work characteristics. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2004 Aug;39(8):637-46. doi: 10.1007/s00127-004-0797-6.
- Stansfeld S, Candy B. Psychosocial work environment and mental health--a meta-analytic review. Scand J Work Environ Health. 2006 Dec;32(6):443-62. doi: 10.5271/sjweh.1050.
- Melchior M, Caspi A, Milne BJ, Danese A, Poulton R, Moffitt TE. Work stress precipitates depression and anxiety in young, working women and men. Psychol Med. 2007 Aug;37(8):1119-29. doi: 10.1017/S0033291707000414. Epub 2007 Apr 4.
- Servant D, Drumez E, Raynal S, Demarty AL, Salembier A, Deschepper MH, Bizet MA, Pisanu-Zimny A, Culem JB, Labreuche J, Duhamel A, Vaiva G. [Elaboration and psychometric properties of a well-being scale at work. The Serenat study among employees in occupational medicine unit]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2019 Sep;67(5):303-309. doi: 10.1016/j.respe.2019.05.011. Epub 2019 Jun 28. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012_63
- 2013-A00831-44 (Jiný identifikátor: ID-RDB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .