- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02905071
Validierung einer Skala für Wohlbefinden am Arbeitsplatz (SERENAT)
Studie der psychometrischen Eigenschaften der Skala zum Wohlbefinden am Arbeitsplatz: Die Serenat-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Querschnittserhebung. 200 Probanden wurden unter Personen ausgewählt, die einen Arbeitsmediziner konsultiert haben, um die Skala in der Allgemeinbevölkerung zu validieren (Studie 1), und 50 Probanden aus einer psychiatrischen Population für die Zusatzstudie (Studie 2).
Die Serenat-Skala ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus 20 Items besteht. Alle Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme voll zu) bewertet, was zu einer Spanne von 0 bis 60 führt. Die 20 Items beziehen sich auf verschiedene Bereiche. 10 Items untersuchen die psychische Balance bei der Arbeit: Entspannung (Item 1), Schlafqualität (Item 2), Konzentration (Item 3), Form (Item 4), Sicherheitsgefühl (Item 5), Zufriedenheit (Item 6), Qualität der Beziehungen und Kontakte bei der Arbeit (Item 7), Anspannung oder Aggressivität (Item 8), Optimismus für die Zukunft aus beruflicher Sicht (Item 9), Lebensbalance (Item 10). 10 Items beziehen sich auf die Arbeitsbedingungen und Arbeitsorganisation: Komfort der Arbeitsumgebung (Item 11), Zeitdruck (Item 12), Kompetenzgefühl (Item 13), Entscheidungsspielraum (Item 14), Interesse an der Arbeit und Aufgabenvielfalt (Item 15), Anerkennung (Item 16), berufliche Unterstützung (Item 17), Kommunikation und Informationsweitergabe (Item 18), menschliche Konflikte (Item 19), zufriedenstellende Arbeitszeiten (Item 20).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich
- CHRU,Hôpital Fontan 2
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zustimmen, teilzunehmen, zum Zeitpunkt der Einschließung eine berufliche Tätigkeit von mindestens 3 Monaten ausüben, einen Betriebsarzt konsultieren oder zu Beratungen im Zusammenhang mit Stress und Angst gehen, die Skala lesen und darauf antworten können,
Ausschlusskriterien:
- nicht in Arbeitsunterbrechung handeln, noch schwanger sein, einwilligungsfähig sein, von keinem rechtlichen Schutzregime profitieren und nicht der Freiheit beraubt sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studie 1 Gruppe 1 G1 (n = 50)
Auffüllung von Serenat zum Ausgangszeitpunkt (T1)
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Patienten, die den Betriebsarzt konsultieren, füllen den Serenat-Fragebogen aus. Die Zeit, die für die Bearbeitung der Serenat-Skala benötigt wird, beträgt etwa 5 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: Studie 1 Gruppe 2 G2 (n=50)
Serenat zu Baseline T1 und 3 weitere Fragebögen
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Probanden, die einen Arbeitsmediziner konsultieren, füllen die 4 Fragebögen aus. Die Zeit, die zur Bearbeitung der 4 Fragebögen benötigt wird, beträgt etwa 15 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: Studie 1 Gruppe 3 G3 (n = 50)
Auffüllung von Serenat bei Baseline T1 und T2 (eine Woche nach der Baseline).
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Patienten, die einen Psychiater in einer Stress- und Angstambulanz konsultieren, füllen die 4 Fragebögen aus.
Andere Namen:
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Experimental: Studie 2 Zusatzstudie (n=50)
Ausfüllen von Serenat, HADS, STAY-Y und BDI zum Baseline-Zeitpunkt T1
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Probanden, die einen Arbeitsmediziner konsultieren, füllen die 4 Fragebögen aus. Die Zeit, die zur Bearbeitung der 4 Fragebögen benötigt wird, beträgt etwa 15 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serenat-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1)
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Für Gruppe 1, Gruppe 2, Gruppe 3: Die Serenat-Skala ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus 20 Items besteht.
Alle Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu) bewertet, was zu einem Wertebereich von 0 bis 60 führt.
Die 20 Items beziehen sich auf verschiedene Bereiche.
10 Items untersuchen die psychische Ausgeglichenheit bei der Arbeit. 10 Items betreffen die Arbeitsbedingungen und die Arbeitsorganisation.
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Zu Studienbeginn (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serenat-Skala
Zeitfenster: eine Woche nach der Baseline (T2)
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Für Gruppe 3: Die Serenat-Skala ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 20 Items besteht.
Alle Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme voll zu) bewertet, was zu einem Bereich von 0 bis 60 führt.
Die 20 Items beziehen sich auf verschiedene Domänen.
10 Items untersuchen das psychologische Gleichgewicht bei der Arbeit. 10 Items beziehen sich auf Arbeitsbedingungen und Arbeitsorganisation.
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eine Woche nach der Baseline (T2)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1)
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Für Gruppe 2: Die Skala ermöglicht die Erkennung von Angst und Depression anhand von 14 Items, die von 0-3 bewertet werden.
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Zu Studienbeginn (T1)
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State-Trait-Angstinventar (STAI-Y)
Zeitfenster: Zu Beginn (T1)
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Für die Gruppe: Selbstausgefüllter Fragebogen mit 20 Items auf 4 Stufen von 'überhaupt nicht' bis 'viel' (Gesamtpunktzahl von 20-80).
Er misst die Intensität erhöhter Angst und steht nicht in Zusammenhang mit einer Angststörung.
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Zu Beginn (T1)
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Das Beck-Depressions-Inventar (BDI-21)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1)
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Für die Gruppe, Selbstbewertungsfragebogen zur Messung der Schwere der Depression
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Zu Studienbeginn (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique SERVANT, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andrea H, Bultmann U, Beurskens AJ, Swaen GM, van Schayck CP, Kant IJ. Anxiety and depression in the working population using the HAD Scale--psychometrics, prevalence and relationships with psychosocial work characteristics. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2004 Aug;39(8):637-46. doi: 10.1007/s00127-004-0797-6.
- Stansfeld S, Candy B. Psychosocial work environment and mental health--a meta-analytic review. Scand J Work Environ Health. 2006 Dec;32(6):443-62. doi: 10.5271/sjweh.1050.
- Melchior M, Caspi A, Milne BJ, Danese A, Poulton R, Moffitt TE. Work stress precipitates depression and anxiety in young, working women and men. Psychol Med. 2007 Aug;37(8):1119-29. doi: 10.1017/S0033291707000414. Epub 2007 Apr 4.
- Servant D, Drumez E, Raynal S, Demarty AL, Salembier A, Deschepper MH, Bizet MA, Pisanu-Zimny A, Culem JB, Labreuche J, Duhamel A, Vaiva G. [Elaboration and psychometric properties of a well-being scale at work. The Serenat study among employees in occupational medicine unit]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2019 Sep;67(5):303-309. doi: 10.1016/j.respe.2019.05.011. Epub 2019 Jun 28. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012_63
- 2013-A00831-44 (Andere Kennung: ID-RDB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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