- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02905071
Validación de una Escala de Bienestar en el Trabajo (SERENAT)
Estudio de las Propiedades Psicométricas de la Escala de Bienestar en el Trabajo: El Estudio Serenat
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de una encuesta transversal. Se seleccionaron 200 sujetos entre personas que habían consultado a un médico ocupacional para validar la escala en la población general (estudio 1), y 50 sujetos entre una población psiquiátrica para el estudio complementario (estudio 2).
La Escala Serenat es un cuestionario de autoinforme compuesto por 20 ítems. Todos los ítems se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos que va desde 0 (muy en desacuerdo) hasta 3 (muy de acuerdo), lo que da un rango de 0 a 60. Los 20 ítems están relacionados con diferentes dominios. 10 ítems exploran el equilibrio psicológico en el trabajo: relajación (ítem 1), calidad del sueño (ítem 2), concentración (ítem 3), forma física (ítem 4), sentido de seguridad (ítem 5), satisfacción (ítem 6), calidad de las relaciones y contactos en el trabajo (ítem 7), tensión o agresividad (ítem 8), optimismo hacia el futuro desde un punto de vista profesional (ítem 9), equilibrio vital (ítem 10). 10 ítems están relacionados con las condiciones laborales y la organización del trabajo: comodidad del entorno laboral (ítem 11), restricción de tiempo (ítem 12), sentido de competencia (ítem 13), margen de decisión (ítem 14), interés en el trabajo y variedad de tareas (ítem 15), reconocimiento (ítem 16), apoyo profesional (ítem 17), comunicación y transferencia de información (ítem 18), conflicto humano (ítem 19), horarios laborales satisfactorios (ítem 20).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- CHRU,Hôpital Fontan 2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- aceptar participar, ejercer una actividad profesional durante al menos 3 meses en el momento de la inclusión, consultar a un médico laboral o acudir a consultas relacionadas con el estrés y la ansiedad, leer y poder responder a la escala,
Criterios de exclusión:
- no estar en baja laboral, ni embarazada, ser capaz de dar consentimiento, no beneficiarse de ningún régimen de protección legal y no estar privado de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio 1 Grupo 1 G1 (n =50)
llenado de Serenat en el momento basal (T1)
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Los pacientes que consultan al médico del trabajo completan el cuestionario serenat. El tiempo necesario para completar la escala serenat es de aproximadamente 5 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Estudio 1 Grupo 2 G2 (n=50)
Serenat en la línea de base T1 y otros 3 cuestionarios
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Los sujetos que consultan al médico ocupacional completan los 4 cuestionarios. El tiempo necesario para completar los 4 cuestionarios es de aproximadamente 15 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Estudio 1 Grupo 3 G3 (n =50)
relleno de Serenat en la línea basal T1 y T2 (una semana después de la línea basal).
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Los pacientes que consultan a un psiquiatra en una unidad de estrés y ansiedad completan los 4 cuestionarios.
Otros nombres:
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Experimental: Estudio 2 Estudio auxiliar (n=50)
cumplimentación de Serenat, HADS, STAY-Y y BDI en el momento basal T1
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Los sujetos que consultan al médico ocupacional completan los 4 cuestionarios. El tiempo necesario para completar los 4 cuestionarios es de aproximadamente 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Serenat
Periodo de tiempo: En el momento basal (T1)
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Para el Grupo 1, el Grupo 2 y el Grupo 3: La Escala Serenat es un cuestionario de autoinforme compuesto por 20 ítems.
Todos los ítems se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos que va desde 0 (totalmente en desacuerdo) hasta 3 (totalmente de acuerdo), lo que da como resultado un rango de 0 a 60.
Los 20 ítems están relacionados con diferentes dominios.
10 ítems exploran el equilibrio psicológico en el trabajo. 10 ítems están relacionados con las condiciones laborales y la organización del trabajo.
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En el momento basal (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Serenat
Periodo de tiempo: una semana después de la línea de base (T2)
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Para el Grupo 3: La Escala Serenat es un cuestionario de autoinforme compuesto por 20 ítems.
Todos los ítems se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos que va de 0 (muy en desacuerdo) a 3 (muy de acuerdo), lo que da como resultado un rango de 0 a 60.
Los 20 ítems están relacionados con diferentes dominios.
10 ítems exploran el equilibrio psicológico en el trabajo. 10 ítems están relacionados con las condiciones laborales y la organización del trabajo.
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una semana después de la línea de base (T2)
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: En la línea de base (T1)
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Para el grupo 2: La escala permite detectar ansiedad y depresión mediante 14 ítems puntuados de 0 a 3.
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En la línea de base (T1)
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y)
Periodo de tiempo: En la línea de base (T1)
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Para el grupo: Cuestionario autoadministrado de 20 ítems con 4 niveles desde "nada en absoluto" hasta "mucho" (puntuación total de 20-80).
Mide la intensidad de mayor ansiedad y no está relacionado con un trastorno de ansiedad.
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En la línea de base (T1)
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El inventario de depresión de Beck (BDI-21)
Periodo de tiempo: En la línea de base (T1)
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Para Grupo, Cuestionario de autoevaluación que mide la gravedad de la depresión
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En la línea de base (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique SERVANT, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andrea H, Bultmann U, Beurskens AJ, Swaen GM, van Schayck CP, Kant IJ. Anxiety and depression in the working population using the HAD Scale--psychometrics, prevalence and relationships with psychosocial work characteristics. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2004 Aug;39(8):637-46. doi: 10.1007/s00127-004-0797-6.
- Stansfeld S, Candy B. Psychosocial work environment and mental health--a meta-analytic review. Scand J Work Environ Health. 2006 Dec;32(6):443-62. doi: 10.5271/sjweh.1050.
- Melchior M, Caspi A, Milne BJ, Danese A, Poulton R, Moffitt TE. Work stress precipitates depression and anxiety in young, working women and men. Psychol Med. 2007 Aug;37(8):1119-29. doi: 10.1017/S0033291707000414. Epub 2007 Apr 4.
- Servant D, Drumez E, Raynal S, Demarty AL, Salembier A, Deschepper MH, Bizet MA, Pisanu-Zimny A, Culem JB, Labreuche J, Duhamel A, Vaiva G. [Elaboration and psychometric properties of a well-being scale at work. The Serenat study among employees in occupational medicine unit]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2019 Sep;67(5):303-309. doi: 10.1016/j.respe.2019.05.011. Epub 2019 Jun 28. French.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Estrés Psicológico
- Enfermedades Profesionales
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Estrés ocupacional
- Trastornos de adaptación
- Bienestar psicológico
- 4-amino-4'-hidroxilaminodiphenilsulfona
- Cemento dental de línea de base
Otros números de identificación del estudio
- 2012_63
- 2013-A00831-44 (Otro identificador: ID-RDB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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