- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02929771
Using Virtual Reality to Reduce Procedural Pain in Children With Cancer
17. dubna 2020 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Using Virtual Reality to Reduce Procedural Pain in Children With Cancer: A Pilot Randomized Controlled Trial
This study will assess the impact of virtual reality (VR) in decreasing procedural pain related to subcutaneous port (SCP) access in children with cancer.
The study is a pilot-randomized controlled trial (RCT) using a cross-over design that will provide us with detailed information on the feasibility of implementing our trial protocol in a future multi-center RCT as well as preliminary estimate of VR treatment effect on children with cancer undergoing SCP access, including child and parent factors potentially associated with VR distraction treatment efficacy.
Přehled studie
Detailní popis
The study is a repeated-measures cross-over pilot RCT to examine the feasibility of the trial protocol for a study into the effectiveness of immersive VR in minimizing procedural pain and distress in children with cancer.
The research objectives are to: (1) pilot implementing immersive virtual reality (VR) for effectiveness testing in a future RCT (measured as implementation outcomes); (2) determine treatment effect sizes (measured as preliminary effectiveness outcomes), between VR, programmed to distract children during an SCP needle insertion, and an active control intervention (i.e., watching a video with headphones); and (3) assess impact of child and parent factors potentially associated with VR treatment effectiveness.
Both the intervention and control groups will receive standard medical care (e.g., topical anesthetics).
A convenience sample of 40 children and adolescents with cancer (20 participants per treatment arm; 10 boys and 10 girls per treatment arm) will be recruited.
In addition, each child will act as their own control.
A washout period of 1 month will be used to control for any carry-over effect between conditions.
In addition to usual care, children in the experimental condition will wear the VR headset plus headphones.
In the control condition, children will watch a video (i.e., an age-appropriate video selected by an oncology-affiliated child life specialist) on an iPad, while wearing the same headphones as in the experimental condition.
Implementation outcomes include accrual and retention rates, acceptability and technical difficulties.
Effectiveness outcomes include child pain, distress, and fear, as well as parent distress.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Child and parent able to speak and understand English
- actively undergoing cancer treatment
- being less than 1 year from initial diagnosis
- requiring at least 2 SCP needle insertions for cancer treatment over the following 8 weeks
Exclusion Criteria:
- visual, auditory or cognitive impairments precluding interaction with the intervention or control equipment
- patients with major co-morbid medical or psychiatric conditions (including needle-phobia_ as per their healthcare provider or parent
- end of life patients
- patients with a MRSA infection or symptoms of respiratory or gastrointestinal infection as per any member of their healthcare team which could contaminate the intervention or control equipment
- participation in usability study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervention Group
In addition to usual care, the intervention group will receive the Samsung GearVR with head mounted display (HMD), controller, and headphones.
They will situated in front of the nurse and beside/on the lap of the parent, or they may be lying supine.
The VR intervention will use auditory and visual stimuli (simulating the peaceful underwater environment) to distract the child before, during, and after the SCP needle insertion.
Children will be allowed to 'try-out' the VR system before the SCP access to familiarize themselves with the equipment.
The entire study will be videotaped.
|
VR with head mounted display (HMD) and headphones.
Treatment
|
Aktivní komparátor: Control Group
In addition to usual care, participants in the control group will be seated with their parent and in front of the nurse, according to preference.
Children will watch an age appropriate video selected by an oncology-affiliated child life specialist on an iPad, while wearing the same headphones used in the experimental condition.
The RA will hold the iPad and positioned within a meter of the child so that the child can still see the iPad without the RA interfering in the clinical procedure.
The entire study will be videotaped.
|
iPad with headphones. Control
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Accural Rates/Retention Rates
Časové okno: 6 months
|
Using a recruitment log to measure eligible children per recruitment day, reasons for ineligibility, reasons for non-participation and reasons for study attrition.
|
6 months
|
Acceptability
Časové okno: 6 months
|
Measured using the VR Distraction Satisfaction Questionnaire completed by children and nurses and will collect data on acceptability, perceived utility of pain reducing procedures, and recommendations for changes related to the needle insertion experience.
|
6 months
|
Outcome measure feasibility
Časové okno: 6 months
|
Will be measured as the percentage of completed outcome measures at baseline and study completion and will be recorded on the VR Distraction Activity Log
|
6 months
|
Technical Difficulties/Practical Difficulties
Časové okno: 6 months
|
Record data related to technical/practical difficulties associated with the VR intervention, RA observed difficulties in implementing the trial protocol in the clinic and time to complete SCP access.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain Intensity
Časové okno: 6 months
|
For both pre and post study procedures, children will self report their pain and parents, nurses and the RA will report children's pain using an 11 point NRS scale (0 being no pain at all and 10 being the most pain you can imagine this child or you having)
|
6 months
|
Child Distress
Časové okno: 6 months
|
For both pre and post study procedures, distress during the SCP study will be measured using the observer-rated Behavioural Approach-Avoidance Scale (BAADS). 2 research team members will code video-recordings from all SCP needle insertion using the BAADS.
|
6 months
|
Child Fear
Časové okno: 6 months
|
Children will report fear both prior to and following the procedure using the CFS which is a visual scale with established psychometrics in children as young as 5.
|
6 months
|
Child Pain Catastrophizing
Časové okno: 6 months
|
Children will report baseline tendencies to catastrophize about pain using the PCS-C.
|
6 months
|
Parent Pain Catastrophizing
Časové okno: 6 months
|
Parents will report baseline tendencies to catastrophize about their child's pain using the PCS-P which is a self-reporting measure of pain.
|
6 months
|
Parent Distress
Časové okno: 6 months
|
Parents will report on their own level of distress following the child's procedure using the Parent Distress Questionnaire.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Stinson, RN, NP, PhD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000053757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samsung GearVR
-
Samsung ElectronicsShirley Ryan AbilityLabNáborMrtvice | Chronická mrtviceSpojené státy
-
Cedars-Sinai Medical CenterDokončeno
-
Tulane University School of MedicinePreventice; SamsungZatím nenabírámeFibrilace síníSpojené státy
-
Kristi G. Bache, PhDOslo University HospitalDokončenoTraumatické zranění mozku | Akutní mrtviceNorsko
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsDokončenoMrtvice | ZdravýKorejská republika
-
Samsung Medical CenterDokončenoZdravý | Chůze, nejistýKorejská republika
-
Samsung Medical CenterDokončenoMrtvice | Poruchy chůze, neurologickéKorejská republika
-
Seoul National University HospitalNáborObstrukční spánková apnoe u dospělých | Adherence, Léčba | Pozitivní tlak v dýchacích cestách | Chytré hodinkyKorejská republika
-
Kaiser PermanenteSamsung ElectronicsDokončeno
-
Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre...DokončenoNepříznivé účinkyDánsko