Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Using Virtual Reality to Reduce Procedural Pain in Children With Cancer

17 aprile 2020 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Using Virtual Reality to Reduce Procedural Pain in Children With Cancer: A Pilot Randomized Controlled Trial

This study will assess the impact of virtual reality (VR) in decreasing procedural pain related to subcutaneous port (SCP) access in children with cancer. The study is a pilot-randomized controlled trial (RCT) using a cross-over design that will provide us with detailed information on the feasibility of implementing our trial protocol in a future multi-center RCT as well as preliminary estimate of VR treatment effect on children with cancer undergoing SCP access, including child and parent factors potentially associated with VR distraction treatment efficacy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study is a repeated-measures cross-over pilot RCT to examine the feasibility of the trial protocol for a study into the effectiveness of immersive VR in minimizing procedural pain and distress in children with cancer. The research objectives are to: (1) pilot implementing immersive virtual reality (VR) for effectiveness testing in a future RCT (measured as implementation outcomes); (2) determine treatment effect sizes (measured as preliminary effectiveness outcomes), between VR, programmed to distract children during an SCP needle insertion, and an active control intervention (i.e., watching a video with headphones); and (3) assess impact of child and parent factors potentially associated with VR treatment effectiveness. Both the intervention and control groups will receive standard medical care (e.g., topical anesthetics). A convenience sample of 40 children and adolescents with cancer (20 participants per treatment arm; 10 boys and 10 girls per treatment arm) will be recruited. In addition, each child will act as their own control. A washout period of 1 month will be used to control for any carry-over effect between conditions. In addition to usual care, children in the experimental condition will wear the VR headset plus headphones. In the control condition, children will watch a video (i.e., an age-appropriate video selected by an oncology-affiliated child life specialist) on an iPad, while wearing the same headphones as in the experimental condition. Implementation outcomes include accrual and retention rates, acceptability and technical difficulties. Effectiveness outcomes include child pain, distress, and fear, as well as parent distress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Child and parent able to speak and understand English
  • actively undergoing cancer treatment
  • being less than 1 year from initial diagnosis
  • requiring at least 2 SCP needle insertions for cancer treatment over the following 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • visual, auditory or cognitive impairments precluding interaction with the intervention or control equipment
  • patients with major co-morbid medical or psychiatric conditions (including needle-phobia_ as per their healthcare provider or parent
  • end of life patients
  • patients with a MRSA infection or symptoms of respiratory or gastrointestinal infection as per any member of their healthcare team which could contaminate the intervention or control equipment
  • participation in usability study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention Group
In addition to usual care, the intervention group will receive the Samsung GearVR with head mounted display (HMD), controller, and headphones. They will situated in front of the nurse and beside/on the lap of the parent, or they may be lying supine. The VR intervention will use auditory and visual stimuli (simulating the peaceful underwater environment) to distract the child before, during, and after the SCP needle insertion. Children will be allowed to 'try-out' the VR system before the SCP access to familiarize themselves with the equipment. The entire study will be videotaped.
Dispositivo: Samsung GearVR
VR with head mounted display (HMD) and headphones. Treatment
Comparatore attivo: Control Group
In addition to usual care, participants in the control group will be seated with their parent and in front of the nurse, according to preference. Children will watch an age appropriate video selected by an oncology-affiliated child life specialist on an iPad, while wearing the same headphones used in the experimental condition. The RA will hold the iPad and positioned within a meter of the child so that the child can still see the iPad without the RA interfering in the clinical procedure. The entire study will be videotaped.
Dispositivo: iPad
iPad with headphones. Control

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accural Rates/Retention Rates
Lasso di tempo: 6 months
Using a recruitment log to measure eligible children per recruitment day, reasons for ineligibility, reasons for non-participation and reasons for study attrition.
6 months
Acceptability
Lasso di tempo: 6 months
Measured using the VR Distraction Satisfaction Questionnaire completed by children and nurses and will collect data on acceptability, perceived utility of pain reducing procedures, and recommendations for changes related to the needle insertion experience.
6 months
Outcome measure feasibility
Lasso di tempo: 6 months
Will be measured as the percentage of completed outcome measures at baseline and study completion and will be recorded on the VR Distraction Activity Log
6 months
Technical Difficulties/Practical Difficulties
Lasso di tempo: 6 months
Record data related to technical/practical difficulties associated with the VR intervention, RA observed difficulties in implementing the trial protocol in the clinic and time to complete SCP access.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Intensity
Lasso di tempo: 6 months
For both pre and post study procedures, children will self report their pain and parents, nurses and the RA will report children's pain using an 11 point NRS scale (0 being no pain at all and 10 being the most pain you can imagine this child or you having)
6 months
Child Distress
Lasso di tempo: 6 months
For both pre and post study procedures, distress during the SCP study will be measured using the observer-rated Behavioural Approach-Avoidance Scale (BAADS). 2 research team members will code video-recordings from all SCP needle insertion using the BAADS.
6 months
Child Fear
Lasso di tempo: 6 months
Children will report fear both prior to and following the procedure using the CFS which is a visual scale with established psychometrics in children as young as 5.
6 months
Child Pain Catastrophizing
Lasso di tempo: 6 months
Children will report baseline tendencies to catastrophize about pain using the PCS-C.
6 months
Parent Pain Catastrophizing
Lasso di tempo: 6 months
Parents will report baseline tendencies to catastrophize about their child's pain using the PCS-P which is a self-reporting measure of pain.
6 months
Parent Distress
Lasso di tempo: 6 months
Parents will report on their own level of distress following the child's procedure using the Parent Distress Questionnaire.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Stinson, RN, NP, PhD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000053757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Samsung GearVR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi