Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Using Virtual Reality to Reduce Procedural Pain in Children With Cancer

2020. április 17. frissítette: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Using Virtual Reality to Reduce Procedural Pain in Children With Cancer: A Pilot Randomized Controlled Trial

This study will assess the impact of virtual reality (VR) in decreasing procedural pain related to subcutaneous port (SCP) access in children with cancer. The study is a pilot-randomized controlled trial (RCT) using a cross-over design that will provide us with detailed information on the feasibility of implementing our trial protocol in a future multi-center RCT as well as preliminary estimate of VR treatment effect on children with cancer undergoing SCP access, including child and parent factors potentially associated with VR distraction treatment efficacy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study is a repeated-measures cross-over pilot RCT to examine the feasibility of the trial protocol for a study into the effectiveness of immersive VR in minimizing procedural pain and distress in children with cancer. The research objectives are to: (1) pilot implementing immersive virtual reality (VR) for effectiveness testing in a future RCT (measured as implementation outcomes); (2) determine treatment effect sizes (measured as preliminary effectiveness outcomes), between VR, programmed to distract children during an SCP needle insertion, and an active control intervention (i.e., watching a video with headphones); and (3) assess impact of child and parent factors potentially associated with VR treatment effectiveness. Both the intervention and control groups will receive standard medical care (e.g., topical anesthetics). A convenience sample of 40 children and adolescents with cancer (20 participants per treatment arm; 10 boys and 10 girls per treatment arm) will be recruited. In addition, each child will act as their own control. A washout period of 1 month will be used to control for any carry-over effect between conditions. In addition to usual care, children in the experimental condition will wear the VR headset plus headphones. In the control condition, children will watch a video (i.e., an age-appropriate video selected by an oncology-affiliated child life specialist) on an iPad, while wearing the same headphones as in the experimental condition. Implementation outcomes include accrual and retention rates, acceptability and technical difficulties. Effectiveness outcomes include child pain, distress, and fear, as well as parent distress.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Child and parent able to speak and understand English
  • actively undergoing cancer treatment
  • being less than 1 year from initial diagnosis
  • requiring at least 2 SCP needle insertions for cancer treatment over the following 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • visual, auditory or cognitive impairments precluding interaction with the intervention or control equipment
  • patients with major co-morbid medical or psychiatric conditions (including needle-phobia_ as per their healthcare provider or parent
  • end of life patients
  • patients with a MRSA infection or symptoms of respiratory or gastrointestinal infection as per any member of their healthcare team which could contaminate the intervention or control equipment
  • participation in usability study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervention Group
In addition to usual care, the intervention group will receive the Samsung GearVR with head mounted display (HMD), controller, and headphones. They will situated in front of the nurse and beside/on the lap of the parent, or they may be lying supine. The VR intervention will use auditory and visual stimuli (simulating the peaceful underwater environment) to distract the child before, during, and after the SCP needle insertion. Children will be allowed to 'try-out' the VR system before the SCP access to familiarize themselves with the equipment. The entire study will be videotaped.
Eszköz: Samsung GearVR
VR with head mounted display (HMD) and headphones. Treatment
Aktív összehasonlító: Control Group
In addition to usual care, participants in the control group will be seated with their parent and in front of the nurse, according to preference. Children will watch an age appropriate video selected by an oncology-affiliated child life specialist on an iPad, while wearing the same headphones used in the experimental condition. The RA will hold the iPad and positioned within a meter of the child so that the child can still see the iPad without the RA interfering in the clinical procedure. The entire study will be videotaped.
Eszköz: iPad
iPad with headphones. Control

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Accural Rates/Retention Rates
Időkeret: 6 months
Using a recruitment log to measure eligible children per recruitment day, reasons for ineligibility, reasons for non-participation and reasons for study attrition.
6 months
Acceptability
Időkeret: 6 months
Measured using the VR Distraction Satisfaction Questionnaire completed by children and nurses and will collect data on acceptability, perceived utility of pain reducing procedures, and recommendations for changes related to the needle insertion experience.
6 months
Outcome measure feasibility
Időkeret: 6 months
Will be measured as the percentage of completed outcome measures at baseline and study completion and will be recorded on the VR Distraction Activity Log
6 months
Technical Difficulties/Practical Difficulties
Időkeret: 6 months
Record data related to technical/practical difficulties associated with the VR intervention, RA observed difficulties in implementing the trial protocol in the clinic and time to complete SCP access.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain Intensity
Időkeret: 6 months
For both pre and post study procedures, children will self report their pain and parents, nurses and the RA will report children's pain using an 11 point NRS scale (0 being no pain at all and 10 being the most pain you can imagine this child or you having)
6 months
Child Distress
Időkeret: 6 months
For both pre and post study procedures, distress during the SCP study will be measured using the observer-rated Behavioural Approach-Avoidance Scale (BAADS). 2 research team members will code video-recordings from all SCP needle insertion using the BAADS.
6 months
Child Fear
Időkeret: 6 months
Children will report fear both prior to and following the procedure using the CFS which is a visual scale with established psychometrics in children as young as 5.
6 months
Child Pain Catastrophizing
Időkeret: 6 months
Children will report baseline tendencies to catastrophize about pain using the PCS-C.
6 months
Parent Pain Catastrophizing
Időkeret: 6 months
Parents will report baseline tendencies to catastrophize about their child's pain using the PCS-P which is a self-reporting measure of pain.
6 months
Parent Distress
Időkeret: 6 months
Parents will report on their own level of distress following the child's procedure using the Parent Distress Questionnaire.
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Stinson, RN, NP, PhD, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000053757

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Samsung GearVR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel