Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Using Virtual Reality to Reduce Procedural Pain in Children With Cancer

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Using Virtual Reality to Reduce Procedural Pain in Children With Cancer: A Pilot Randomized Controlled Trial

This study will assess the impact of virtual reality (VR) in decreasing procedural pain related to subcutaneous port (SCP) access in children with cancer. The study is a pilot-randomized controlled trial (RCT) using a cross-over design that will provide us with detailed information on the feasibility of implementing our trial protocol in a future multi-center RCT as well as preliminary estimate of VR treatment effect on children with cancer undergoing SCP access, including child and parent factors potentially associated with VR distraction treatment efficacy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is a repeated-measures cross-over pilot RCT to examine the feasibility of the trial protocol for a study into the effectiveness of immersive VR in minimizing procedural pain and distress in children with cancer. The research objectives are to: (1) pilot implementing immersive virtual reality (VR) for effectiveness testing in a future RCT (measured as implementation outcomes); (2) determine treatment effect sizes (measured as preliminary effectiveness outcomes), between VR, programmed to distract children during an SCP needle insertion, and an active control intervention (i.e., watching a video with headphones); and (3) assess impact of child and parent factors potentially associated with VR treatment effectiveness. Both the intervention and control groups will receive standard medical care (e.g., topical anesthetics). A convenience sample of 40 children and adolescents with cancer (20 participants per treatment arm; 10 boys and 10 girls per treatment arm) will be recruited. In addition, each child will act as their own control. A washout period of 1 month will be used to control for any carry-over effect between conditions. In addition to usual care, children in the experimental condition will wear the VR headset plus headphones. In the control condition, children will watch a video (i.e., an age-appropriate video selected by an oncology-affiliated child life specialist) on an iPad, while wearing the same headphones as in the experimental condition. Implementation outcomes include accrual and retention rates, acceptability and technical difficulties. Effectiveness outcomes include child pain, distress, and fear, as well as parent distress.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Child and parent able to speak and understand English
  • actively undergoing cancer treatment
  • being less than 1 year from initial diagnosis
  • requiring at least 2 SCP needle insertions for cancer treatment over the following 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • visual, auditory or cognitive impairments precluding interaction with the intervention or control equipment
  • patients with major co-morbid medical or psychiatric conditions (including needle-phobia_ as per their healthcare provider or parent
  • end of life patients
  • patients with a MRSA infection or symptoms of respiratory or gastrointestinal infection as per any member of their healthcare team which could contaminate the intervention or control equipment
  • participation in usability study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention Group
In addition to usual care, the intervention group will receive the Samsung GearVR with head mounted display (HMD), controller, and headphones. They will situated in front of the nurse and beside/on the lap of the parent, or they may be lying supine. The VR intervention will use auditory and visual stimuli (simulating the peaceful underwater environment) to distract the child before, during, and after the SCP needle insertion. Children will be allowed to 'try-out' the VR system before the SCP access to familiarize themselves with the equipment. The entire study will be videotaped.
Urządzenie: Samsung GearVR
VR with head mounted display (HMD) and headphones. Treatment
Aktywny komparator: Control Group
In addition to usual care, participants in the control group will be seated with their parent and in front of the nurse, according to preference. Children will watch an age appropriate video selected by an oncology-affiliated child life specialist on an iPad, while wearing the same headphones used in the experimental condition. The RA will hold the iPad and positioned within a meter of the child so that the child can still see the iPad without the RA interfering in the clinical procedure. The entire study will be videotaped.
Urządzenie: iPad
iPad with headphones. Control

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accural Rates/Retention Rates
Ramy czasowe: 6 months
Using a recruitment log to measure eligible children per recruitment day, reasons for ineligibility, reasons for non-participation and reasons for study attrition.
6 months
Acceptability
Ramy czasowe: 6 months
Measured using the VR Distraction Satisfaction Questionnaire completed by children and nurses and will collect data on acceptability, perceived utility of pain reducing procedures, and recommendations for changes related to the needle insertion experience.
6 months
Outcome measure feasibility
Ramy czasowe: 6 months
Will be measured as the percentage of completed outcome measures at baseline and study completion and will be recorded on the VR Distraction Activity Log
6 months
Technical Difficulties/Practical Difficulties
Ramy czasowe: 6 months
Record data related to technical/practical difficulties associated with the VR intervention, RA observed difficulties in implementing the trial protocol in the clinic and time to complete SCP access.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Intensity
Ramy czasowe: 6 months
For both pre and post study procedures, children will self report their pain and parents, nurses and the RA will report children's pain using an 11 point NRS scale (0 being no pain at all and 10 being the most pain you can imagine this child or you having)
6 months
Child Distress
Ramy czasowe: 6 months
For both pre and post study procedures, distress during the SCP study will be measured using the observer-rated Behavioural Approach-Avoidance Scale (BAADS). 2 research team members will code video-recordings from all SCP needle insertion using the BAADS.
6 months
Child Fear
Ramy czasowe: 6 months
Children will report fear both prior to and following the procedure using the CFS which is a visual scale with established psychometrics in children as young as 5.
6 months
Child Pain Catastrophizing
Ramy czasowe: 6 months
Children will report baseline tendencies to catastrophize about pain using the PCS-C.
6 months
Parent Pain Catastrophizing
Ramy czasowe: 6 months
Parents will report baseline tendencies to catastrophize about their child's pain using the PCS-P which is a self-reporting measure of pain.
6 months
Parent Distress
Ramy czasowe: 6 months
Parents will report on their own level of distress following the child's procedure using the Parent Distress Questionnaire.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Stinson, RN, NP, PhD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000053757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Samsung GearVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj