Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradiace versus ezofagektomie u lokálně pokročilého karcinomu jícnu (CELAEC)

1. prosince 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie chemoradiace versus standardní ezofagektomie u lokálně pokročilého resekovatelného karcinomu dlaždicových buněk jícnu u čínských pacientů

Cílem této studie je porovnat výsledky u čínských pacientů s lokálně pokročilým resekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří podstoupili buď operaci, nebo definitivní chemoradiaci (CRT) v randomizované, otevřené, multicentrické studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Více než polovina globálních případů rakoviny jícnu pochází z Číny, ale zpráva o definitivní chemoradiaci (CRT) ve srovnání s ezofagektomií u čínských pacientů s lokálně pokročilým resekabilním karcinomem jícnu skvamózních buněk (ESCC) je omezená.

Cíl: porovnat výsledky u čínských pacientů s lokálně pokročilým resekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří podstoupili buď operaci, nebo definitivní chemoradiaci (CRT).

Metody: 176 ESCC pacientů s T1bN+M0, T2-4aN0-2M0 bude randomizováno do CRT skupiny nebo Chirurgické skupiny. Ve skupině CRT bude pacientům podávána radiační terapie s modulací intenzity (IMRT) s frakcemi 50Gy/25 a současná chemoterapie s 5-fluorouracilem (5-FU) základními režimy. V chirurgické skupině pacienti podstoupí standardní ezofagektomii. 5leté sledování u obou skupin pacientů.

Primární cílové parametry: 2 roky a 5 let přežití bez onemocnění, celkové přežití Druhé cílové parametry: nežádoucí příhody související s léčbou; kvalitu života

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shegan Gao, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86 18638859977
  • E-mail: gsg112258@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ruinuo Jia, MD
  • Telefonní číslo: +86 18537950766
  • E-mail: jiaruinuo@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruina Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Ren, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Wang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruinuo Jia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xinshuai Wang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Baoping Chang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiachun Sun, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dan Zhou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shuoguo Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shiyuan Song, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weijiao Yin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínština
  • spinocelulární rakovina jícnu
  • rakovina středního nebo dolního jícnu
  • nádor je resekabilní onemocnění
  • klinické stadium: cT1bN+Mo, nebo cT2-4aN0-2M0

Kritéria vyloučení:

  • kteří měli vzdálené metastázy do pevných viscerálních orgánů nebo lokální invazi do průdušnice, sestupné aorty nebo recidivujícího laryngeálního nervu.
  • kteří měli vážný premorbidní stav nebo špatný fyzický stav, který ohrozil torakotomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CRT
3-týdenní cykly chemoterapie cisplatinou a 5-fluorouracilem a radikální radioterapie v režimu IMRT (celkem 50 Gy podaných ve 25 frakcích) budou podávány po dobu 5-6 týdnů.
Postup: CRT

Lék: Kapecitabin (Aibin) Kapecitabin (Aibin)：625 mg/m2, nabídka d1-5; q1w, po, 5 týdnů celkem

Ostatní jména:

Aibin Lék: Oxaliplatina (Aiheng) Oxaliplatina (Aiheng)：65 mg/m2，d1，8, 22, 29, I.V.

Ostatní jména:

Aiheng cisplatina: 75 mg/m2 d1, 29 nebo d1, 29, 57, 85. 5-Fu: 750 mg/m2 CIV24h d1-4, d29-32 nebo d1-4, d29-32, d85, d29-32, d85

Radiace: Radioterapie souběžná radioterapie: IMRT radioterapie 50 Gy celkem, 2 Gy/d, 5 d/w, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Ostatní jména:
  • souběžná chemoradioterapie
Aktivní komparátor: Chirurgická skupina
U pacientů randomizovaných k provedení buď standardní ezofagektomie bude operace provedena otevřeným způsobem s dvoupolní lymfadenektomií
Postup: chirurgická operace
U pacientů randomizovaných k provedení buď standardní ezofagektomie bude operace provedena otevřeným způsobem s dvoupolní lymfadenektomií
Ostatní jména:
  • ezofagektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Procento 2letého přežití bez onemocnění po náhodném přidělení, procento
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
Procento nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po 2 letech náhodného rozdělení, procento
2 roky
QoF (kvalita života)
Časové okno: 2 roky
Hodnocení kvality života po 2 letech náhodného přidělování pomocí dotazníku, skóre 1-10, 1 znamená špatnou a 10 znamená nejlepší
2 roky
2 roky celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Procento 2letého celkového přežití po náhodném přidělení, procento
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Anyang Tumor Hospital
150th Hospital of PLA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Studijní židle: Fuyou Zhou, MD, PhD, Anyang Tumor Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruinuo Jia, MD, The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTESC6111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit