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Chemioradioterapia contro esofagectomia per carcinoma esofageo localmente avanzato (CELAEC)

1 dicembre 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico della chemioradioterapia rispetto all'esofagectomia standard per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile localmente avanzato in pazienti cinesi

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati nei pazienti cinesi con carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile localmente avanzato che hanno ricevuto un intervento chirurgico o chemioradioterapia definitiva (CRT) mediante lo studio multicentrico randomizzato, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Più della metà dei casi di cancro esofageo globale proveniva dalla Cina, ma il rapporto sulla chemioradioterapia definitiva (CRT) rispetto all'esofagectomia nei pazienti cinesi con carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile localmente avanzato (ESCC) è limitato.

Obiettivo: confrontare i risultati nei pazienti cinesi con carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile localmente avanzato che hanno ricevuto un intervento chirurgico o chemioradioterapia definitiva (CRT).

Metodi: 176 pazienti ESCC con T1bN+M0, T2-4aN0-2M0 saranno randomizzati al gruppo CRT o al gruppo Chirurgia. Nel gruppo CRT, i pazienti riceveranno radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) con frazioni 50Gy/25 e chemioterapia corrente con regimi basici di 5-fluorouracile (5-FU). Nel gruppo chirurgico, i pazienti riceveranno esofagectomia standard. 5 anni di follow-up per entrambi i gruppi di pazienti.

Endpoint primari: sopravvivenza libera da malattia a 2 e 5 anni, sopravvivenza globale Endpoint secondari: eventi avversi correlati al trattamento; la qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shegan Gao, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86 18638859977
  • Email: gsg112258@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
        • Sub-investigatore:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ruina Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jing Ren, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wei Wang, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruinuo Jia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xinshuai Wang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Baoping Chang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jiachun Sun, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dan Zhou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shuoguo Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shiyuan Song, MD
        • Sub-investigatore:
          • Weijiao Yin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese
  • carcinoma a cellule squamose dell'esofago
  • cancro dell'esofago medio o inferiore
  • il tumore è una malattia resecabile
  • stadio clinico: cT1bN+Mo o cT2-4aN0-2M0

Criteri di esclusione:

  • che presentavano metastasi a distanza a organi viscerali solidi o invasione locale nella trachea, nell'aorta discendente o nel nervo laringeo ricorrente.
  • che avevano una grave condizione premorbosa o uno stato fisico scadente che ha compromesso una toracotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CRT
Verranno somministrati cicli di 3 settimane di chemioterapia con cisplatino e 5-fluorouracile e radioterapia radicale somministrati in modalità IMRT (totale di 50 Gy dati in 25 frazioni) per un periodo di 5-6 settimane.
Procedura: Catodico

Droga: capecitabina (Aibin) capecitabina (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 settimane in totale

Altri nomi:

Farmaco Aibin: Oxaliplatino (Aiheng) Oxaliplatino (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V.

Altri nomi:

Aiheng cisplatino: 75mg/m2 d1，29 o d1, 29, 57, 85. 5-Fu：750mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32 o d1-4，d29-32, d57-60, d85-88.

Radiazione: radioterapia radioterapia concomitante：radioterapia IMRT 50 Gy in totale，2 Gy/d，5d/w，Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Altri nomi:
  • concomitante chemioradioterapia
Comparatore attivo: Gruppo Chirurgia
I pazienti randomizzati per ricevere l'esofagectomia standard avranno l'operazione eseguita in modo aperto con linfoadenectomia a due campi
Procedura: chirurgia
I pazienti randomizzati per ricevere l'esofagectomia standard avranno l'operazione eseguita in modo aperto con linfoadenectomia a due campi
Altri nomi:
  • esofagectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni dopo l'assegnazione casuale, percentuale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di eventi avversi correlati al trattamento dopo l'assegnazione casuale di 2 anni, percentuale
2 anni
QoF (qualità della vita)
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione della qualità della vita dopo 2 anni di assegnazione casuale tramite questionario, punteggio 1-10, 1 significa scarso e 10 significa migliore
2 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di sopravvivenza globale a 2 anni dopo l'allocazione casuale, percentuale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Anyang Tumor Hospital
150th Hospital of PLA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Cattedra di studio: Fuyou Zhou, MD, PhD, Anyang Tumor Hospital
  • Investigatore principale: Ruinuo Jia, MD, The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTESC6111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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