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Quimiorradiação versus esofagectomia para câncer de esôfago localmente avançado (CELAEC)

1 de dezembro de 2020 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico da quimiorradiação versus esofagectomia padrão para câncer de células escamosas de esôfago ressecável localmente avançado em pacientes chineses

O objetivo deste estudo é comparar os resultados em pacientes chineses com câncer de células escamosas de esôfago ressecável localmente avançado que receberam cirurgia ou quimiorradiação definitiva (CRT) pelo estudo randomizado, aberto e multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Mais da metade dos casos globais de câncer de esôfago vieram da China, mas o relatório sobre quimiorradiação definitiva (CRT) em comparação com esofagectomia em pacientes chineses com câncer de células escamosas (CEC) ressecável localmente avançado é limitado.

Objetivo: comparar os resultados em pacientes chineses com câncer de células escamosas de esôfago ressecável localmente avançado que receberam cirurgia ou quimiorradiação definitiva (CRT).

Métodos: 176 pacientes com ESCC com T1bN+M0, T2-4aN0-2M0 serão randomizados para grupo CRT ou grupo Cirurgia. No grupo CRT, os pacientes receberão radioterapia de modulação de intensidade (IMRT) com 50Gy/25 frações e quimioterapia atual com esquemas básicos de 5-fluorouracil (5-FU). No grupo de cirurgia, os pacientes receberão esofagectomia padrão. 5 anos de seguimento para ambos os grupos de pacientes.

Objetivos primários: Sobrevida livre de doença em 2 anos e 5 anos, Sobrevida global Segundos objetivos: eventos adversos relacionados ao tratamento; a qualidade de vida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shegan Gao, MD, PhD
  • Número de telefone: +86 18638859977
  • E-mail: gsg112258@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Ruinuo Jia, MD
  • Número de telefone: +86 18537950766
  • E-mail: jiaruinuo@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
        • Subinvestigador:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Subinvestigador:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Subinvestigador:
          • Ruina Yang, MD
        • Subinvestigador:
          • Jing Ren, MD
        • Subinvestigador:
          • Wei Wang, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruinuo Jia, MD
        • Subinvestigador:
          • Xinshuai Wang, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Baoping Chang, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jiachun Sun, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dan Zhou, MD
        • Subinvestigador:
          • Shuoguo Li, MD
        • Subinvestigador:
          • Shiyuan Song, MD
        • Subinvestigador:
          • Weijiao Yin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • chinês
  • câncer de células escamosas de esôfago
  • câncer de esôfago médio ou inferior
  • tumor é doença ressecável
  • estágio clínico: cT1bN+Mo, ou cT2-4aN0-2M0

Critério de exclusão:

  • que tiveram metástases distantes para órgãos viscerais sólidos ou invasão local na traquéia, aorta descendente ou nervo laríngeo recorrente.
  • que tinham uma condição pré-mórbida grave ou um estado físico ruim que comprometia uma toracotomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo CRT
Ciclos de 3 semanas de quimioterapia com cisplatina e 5-fluorouracil e radioterapia radical administrada no modo IMRT (total de 50Gy administrados em 25 frações) serão administrados durante um período de 5 a 6 semanas.
Procedimento: CRT

Droga: Capecitabine(Aibin) capecitabine(Aibin): 625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 5 semanas no total

Outros nomes:

Droga Aibin: Oxaliplatina(Aiheng) Oxaliplatina(Aiheng): 65mg/m2，d1，8, 22, 29,I.V.

Outros nomes:

Cisplatina Aiheng: 75mg/m2 d1，29 ou d1, 29, 57, 85. 5-Fu：750mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32 ou d1-4，d29-32, d57-60, d85-88.

Radiação: Radioterapia radioterapia concomitante: radioterapia IMRT 50Gy no total，2 Gy/d，5d/w，Até progressão da doença ou toxicidade inaceitável

Outros nomes:
  • quimiorradioterapia concomitante
Comparador Ativo: Grupo de cirurgia
Os pacientes randomizados para receber esofagectomia padrão terão a operação realizada de maneira aberta com linfadenectomia de dois campos
Procedimento: cirurgia
Os pacientes randomizados para receber esofagectomia padrão terão a operação realizada de maneira aberta com linfadenectomia de dois campos
Outros nomes:
  • esofagectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 2 anos
Prazo: 2 anos
A porcentagem de sobrevida livre de doença em 2 anos após alocação aleatória, porcentagem
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
A porcentagem de eventos adversos relacionados ao tratamento após 2 anos de alocação aleatória, porcentagem
2 anos
QoF (qualidade de vida)
Prazo: 2 anos
A avaliação da qualidade de vida após 2 anos de alocação aleatória por questionário, pontuação de 1 a 10, 1 significa ruim e 10 significa melhor
2 anos
2 anos de sobrevida global
Prazo: 2 anos
A porcentagem de sobrevida geral em 2 anos após alocação aleatória, porcentagem
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Colaboradores

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Anyang Tumor Hospital
150th Hospital of PLA

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Cadeira de estudo: Fuyou Zhou, MD, PhD, Anyang Tumor Hospital
  • Investigador principal: Ruinuo Jia, MD, The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRTESC6111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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