Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiatie versus slokdarmresectie voor lokaal gevorderde slokdarmkanker (CELAEC)

1 december 2020 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie van de chemoradiatie versus standaard slokdarmresectie voor lokaal gevorderde resectabele slokdarmplaveiselcelkanker bij Chinese patiënten

Het doel van deze studie is om de uitkomsten te vergelijken bij Chinese patiënten met lokaal gevorderde resectabele plaveiselcelkanker van de slokdarm die een operatie of definitieve chemoradiatie (CRT) hebben ondergaan door middel van de gerandomiseerde, open-label, multicenter studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Meer dan de helft van de wereldwijde gevallen van slokdarmkanker kwam uit China, maar het rapport over definitieve chemoradiatie (CRT) vergeleken met slokdarmresectie bij Chinese patiënten met lokaal gevorderde resectabele slokdarmkanker (ESCC) is beperkt.

Doel: het vergelijken van uitkomsten bij Chinese patiënten met lokaal vergevorderd resectabel plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm die een operatie of definitieve chemoradiatie (CRT) hebben ondergaan.

Methoden: 176 ESCC-patiënten met T1bN+M0, T2-4aN0-2M0 worden gerandomiseerd naar CRT-groep of Chirurgiegroep. In de CRT-groep krijgen patiënten intensiteitsmodulatiestralingstherapie (IMRT) met 50Gy/25 fracties en huidige chemotherapie met 5-fluorouracil (5-FU) basisregimes. In de operatiegroep krijgen patiënten standaard slokdarmresectie. 5 jaar follow-up voor beide groepen patiënten.

Primaire eindpunten: 2 jaar en 5 jaar ziektevrije overleving, totale overleving Tweede eindpunten: behandelingsgerelateerde bijwerkingen; de kwaliteit van leven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shegan Gao, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +86 18638859977
  • E-mail: gsg112258@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Werving
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
        • Onderonderzoeker:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ruina Yang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jing Ren, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wei Wang, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruinuo Jia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xinshuai Wang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Baoping Chang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jiachun Sun, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dan Zhou, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shuoguo Li, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shiyuan Song, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Weijiao Yin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese
  • slokdarm plaveiselcelcarcinoom
  • midden of onderste slokdarmkanker
  • tumor is reseceerbare ziekte
  • klinisch stadium: cT1bN+Mo, of cT2-4aN0-2M0

Uitsluitingscriteria:

  • die metastase op afstand hadden naar vaste viscerale organen of lokale invasie in de luchtpijp, de dalende aorta of de terugkerende larynxzenuw.
  • die een ernstige premorbide aandoening of een slechte fysieke toestand hadden die een thoracotomie in gevaar bracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CRT-groep
3-wekelijkse cycli van chemotherapie met cisplatine en 5-fluorouracil en radicale radiotherapie in IMRT-modus (totaal 50Gy gegeven in 25 fracties) zullen gedurende een periode van 5-6 weken worden gegeven.
Procedure: CRT

Geneesmiddel: Capecitabine (Aibin) capecitabine (Aibin): 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,5 weken in totaal

Andere namen:

Aibin-geneesmiddel: Oxaliplatine (Aiheng) Oxaliplatine (Aiheng): 65 mg / m2, d1, 8, 22, 29, I.V.

Andere namen:

Aiheng cisplatine: 75mg/m2 d1,29 of d1, 29, 57, 85. 5-Fu:750mg/m2 CIV24h d1-4,d29-32 of d1-4,d29-32, d57-60, d85-88.

Straling: Radiotherapie gelijktijdige radiotherapie: IMRT-radiotherapie 50Gy in totaal, 2 Gy/d, 5d/w, Tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Andere namen:
  • gelijktijdige chemoradiotherapie
Actieve vergelijker: Chirurgie groep
De patiënten die gerandomiseerd zijn om ofwel standaard slokdarmresectie te ondergaan, zullen de operatie op een open manier laten uitvoeren met lymfadenectomie in twee velden
Procedure: chirurgie
De patiënten die gerandomiseerd zijn om ofwel standaard slokdarmresectie te ondergaan, zullen de operatie op een open manier laten uitvoeren met lymfadenectomie in twee velden
Andere namen:
  • slokdarmresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage ziektevrije overleving na 2 jaar na willekeurige toewijzing, procent
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage behandelingsgerelateerde bijwerkingen na willekeurige toewijzing van 2 jaar, procent
2 jaar
QoF (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 2 jaar
De kwaliteit van leven evaluatie na 2 jaar willekeurige toewijzing door vragenlijst, 1-10 score, 1 betekent slecht en 10 betekent best
2 jaar
2 jaar totale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage totale overleving na 2 jaar na willekeurige toewijzing, procent
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Anyang Tumor Hospital
150th Hospital of PLA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Studie stoel: Fuyou Zhou, MD, PhD, Anyang Tumor Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ruinuo Jia, MD, The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTESC6111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op CRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren