Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиолучевая терапия в сравнении с эзофагэктомией при местнораспространенном раке пищевода (CELAEC)

1 декабря 2020 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование химиолучевой терапии в сравнении со стандартной эзофагэктомией при местно-распространенном резектабельном плоскоклеточном раке пищевода у китайских пациентов

Целью данного исследования является сравнение исходов у китайских пациентов с местнораспространенным операбельным плоскоклеточным раком пищевода, перенесших либо хирургическое вмешательство, либо радикальную химиолучевую терапию (ХЛТ), с помощью рандомизированного открытого многоцентрового исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Более половины случаев рака пищевода в мире приходится на Китай, но количество сообщений о радикальной химиолучевой терапии (ХЛТ) по сравнению с эзофагэктомией у китайских пациентов с местнораспространенным операбельным плоскоклеточным раком пищевода (ESCC) ограничено.

Цель: сравнить исходы у китайских пациентов с местнораспространенным операбельным плоскоклеточным раком пищевода, перенесших операцию или радикальную химиолучевую терапию (ХЛТ).

Методы: 176 пациентов с ESCC с T1bN+M0, T2-4aN0-2M0 будут рандомизированы в группу CRT или группу хирургии. В группе CRT пациентам будет назначена лучевая терапия с модуляцией интенсивности (IMRT) с фракциями 50 Гр/25 и текущая химиотерапия. базовыми схемами с 5-фторурацилом (5-ФУ). В хирургической группе пациентам будет выполнена стандартная эзофагэктомия. 5-летнее наблюдение за пациентами обеих групп.

Первичные конечные точки: 2-летняя и 5-летняя безрецидивная выживаемость, общая выживаемость. Вторые конечные точки: побочные эффекты, связанные с лечением; качество жизни

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • AnYang Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Fuyou Zhou, MD,PhD
          • Номер телефона: +86 13939998799
          • Электронная почта: jiaruinuo@163.com
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
        • Младший исследователь:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Младший исследователь:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Младший исследователь:
          • Ruina Yang, MD
        • Младший исследователь:
          • Jing Ren, MD
        • Младший исследователь:
          • Wei Wang, MD
        • Контакт:
          • Shegan Gao, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 18638859977
          • Электронная почта: gsg112258@163.com
        • Контакт:
          • Ruinuo Jia, MD
          • Номер телефона: +86 18537950766
          • Электронная почта: jiaruinuo@163.com
        • Главный следователь:
          • Ruinuo Jia, MD
        • Младший исследователь:
          • Xinshuai Wang, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Baoping Chang, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jiachun Sun, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dan Zhou, MD
        • Младший исследователь:
          • Shuoguo Li, MD
        • Младший исследователь:
          • Shiyuan Song, MD
        • Младший исследователь:
          • Weijiao Yin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Китайский
  • плоскоклеточный рак пищевода
  • рак среднего или нижнего отдела пищевода
  • опухоль является операбельным заболеванием
  • клиническая стадия: cT1bN+Mo или cT2-4aN0-2M0

Критерий исключения:

  • у которых были отдаленные метастазы в твердые внутренние органы или локальная инвазия в трахею, нисходящую аорту или возвратный гортанный нерв.
  • у которых было серьезное предморбидное состояние или плохое физическое состояние, которое поставило под угрозу торакотомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭЛТ группа
3-недельные циклы химиотерапии цисплатином и 5-фторурацилом и радикальная лучевая терапия в режиме IMRT (всего 50 Гр в 25 фракциях) будут проводиться в течение 5-6 недель.
Процедура: ЭЛТ

Препарат: Капецитабин (Аибин) капецитабин (Аибин): ​​625 мг/м2, 2 раза в день 1-5 дней; q1w, po, всего 5 недель

Другие имена:

Aibin Drug: Оксалиплатин (Aiheng) Оксалиплатин (Aiheng): 65 мг/м2, d1, 8, 22, 29, внутривенно.

Другие имена:

Цисплатин Aiheng: 75 мг/м2 d1, 29 или d1, 29, 57, 85. 5-Fu: 750 мг/м2 CIV24h d1-4, d29-32 или d1-4, d29-32, d57-60, d85-88.

Лучевая терапия: одновременная лучевая терапия: лучевая терапия IMRT 50 Гр всего, 2 Гр/день, 5 дней в неделю, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности

Другие имена:
  • одновременная химиолучевая терапия
Активный компаратор: Хирургическая группа
Пациентам, рандомизированным для выполнения стандартной эзофагэктомии, операция будет выполнена открытым способом с двухпольной лимфаденэктомией.
Процедура: операция
Пациентам, рандомизированным для выполнения стандартной эзофагэктомии, операция будет выполнена открытым способом с двухпольной лимфаденэктомией.
Другие имена:
  • резекция пищевода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Процент 2-летней безрецидивной выживаемости после случайного распределения, %
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 2 года
Процент нежелательных явлений, связанных с лечением, после 2-летнего случайного распределения, %
2 года
QoF (качество жизни)
Временное ограничение: 2 года
Оценка качества жизни через 2 года случайного распределения по анкете, от 1 до 10 баллов, 1 – плохое, 10 – лучшее
2 года
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Процент 2-летней общей выживаемости после случайного распределения, %
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Соавторы

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Anyang Tumor Hospital
150th Hospital of PLA

Следователи

  • Учебный стул: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Учебный стул: Fuyou Zhou, MD, PhD, AnYang Tumor Hospital
  • Главный следователь: Ruinuo Jia, MD, The First Affiliated Hospital, and College of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTESC6111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЛТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться